日本におけるベタニス錠の使用成績調査
2015年10月2日 更新者：Astellas Pharma Inc
ベタニス錠25mg・50mgの使用成績調査
この研究は、以下の情報を決定することです。
- 臨床現場における副作用の発生。
- 安全性、有効性、およびその他の側面に影響を与える可能性のある要因。
調査の概要
詳細な説明
本調査は、ベタニス（一般名：ミラベグロン）使用患者を対象に、以下の情報を把握し、特定使用成績調査及び製造販売後臨床試験の実施の必要性を判断することを目的としています。
- 臨床現場における副作用の発生。
- 安全性、有効性、およびその他の側面に影響を与える可能性のある要因。
特に興味のある項目:
- 肝障害患者および腎障害患者における安全性と有効性。
- ミラベグロンと他剤（α1遮断薬、抗コリン薬、5α還元酵素阻害薬、CYP3A4阻害作用の強い薬、CYP3A4誘導作用のある薬、主にCYP2D6で代謝される薬、その他常用薬と併用した場合の安全性と有効性） ）。
- 心血管系の有害事象の発生。
- 眼圧上昇に関連する有害事象の発生。
- 尿閉の発生
研究の種類
観察的
入学 (実際)
10711
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chubu、日本
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Chugoku、日本
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Hokkaido、日本
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Kansai、日本
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Kantou、日本
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Kyushu、日本
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Shikoku、日本
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Touhoku、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
過活動膀胱に伴う尿意切迫感、日中頻尿、切迫性尿失禁に対してミラベグロンを初めて投与された患者さん。
説明
包含基準:
- 過活動膀胱に伴う尿意切迫感、日中頻尿、切迫性尿失禁に対してミラベグロンを初めて投与された患者さん。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ベタニスグループ
過活動膀胱に対してベタニスを投与されている患者
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オーラル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象及び副作用の発生状況
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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OABSS（過活動膀胱症状スコア）の変化
時間枠：ベースラインおよび 12 週間 (または最後の観察期間)
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ベースラインおよび 12 週間 (または最後の観察期間)
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特に興味のある項目
時間枠：ベースラインおよび 12 週間 (または最後の観察期間)
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ベースラインおよび 12 週間 (または最後の観察期間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月6日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月2日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BE0001
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