Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование результатов употребления наркотиков в таблетках бетаниса в Японии

2 октября 2015 г. обновлено: Astellas Pharma Inc

Обзор результатов употребления наркотиков бетаниса в таблетках 25 и 50 мг

Это исследование должно определить следующую информацию.

  1. Возникновение побочных реакций на лекарства в клинических условиях.
  2. Факторы, потенциально влияющие на безопасность, эффективность и другие аспекты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование направлено на определение следующей информации и необходимость проведения конкретных исследований результатов использования препарата и постмаркетинговых клинических исследований у пациентов, принимающих бетанис (общее название: мирабегрон):

  1. Возникновение побочных реакций на лекарства в клинических условиях.
  2. Факторы, потенциально влияющие на безопасность, эффективность и другие аспекты.

Предметы особого интереса:

  • Безопасность и эффективность у пациентов с печеночной недостаточностью и пациентов с почечной недостаточностью.
  • Безопасность и эффективность при одновременном применении мирабегрона с другими препаратами (α1-блокаторами, антихолинергическими средствами, ингибиторами 5α-редуктазы, препаратами с мощным ингибирующим действием на CYP3A4, препаратами с CYP3A4-индуцирующим эффектом, препаратами, метаболизирующимися преимущественно CYP2D6, и другими часто применяемыми препаратами) ).
  • Возникновение нежелательных явлений со стороны сердечно-сосудистой системы.
  • Возникновение нежелательных явлений, связанных с повышением внутриглазного давления.
  • Возникновение задержки мочи

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

10711

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Chubu, Япония
      • Chugoku, Япония
      • Hokkaido, Япония
      • Kansai, Япония
      • Kantou, Япония
      • Kyushu, Япония
      • Shikoku, Япония
      • Touhoku, Япония

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, впервые получавшие мирабегрон для лечения неотложных позывов к мочеиспусканию, учащенного мочеиспускания в дневное время и императивного недержания мочи, связанных с гиперактивным мочевым пузырем.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, впервые получавшие мирабегрон для лечения неотложных позывов к мочеиспусканию, учащенного мочеиспускания в дневное время и императивного недержания мочи, связанных с гиперактивным мочевым пузырем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Бетанис группа
Пациенты, получающие Бетанис при гиперактивном мочевом пузыре
Лекарство: Бетанис
Оральный
Другие имена:
  • YM178
  • Мирабегрон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Возникновение нежелательных явлений и нежелательных реакций на лекарственные средства
Временное ограничение: На 12 недель
На 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения в OABSS (оценка симптомов гиперактивного мочевого пузыря)
Временное ограничение: исходный уровень и через 12 недель (или последний период наблюдения)
исходный уровень и через 12 недель (или последний период наблюдения)
Предметы особого интереса
Временное ограничение: исходный уровень и через 12 недель (или последний период наблюдения)
исходный уровень и через 12 недель (или последний период наблюдения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Astellas Pharma Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BE0001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться