Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar drugsgebruik-resultaten van Betanis-tabletten in Japan

2 oktober 2015 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc

Druggebruik-resultatenonderzoek van Betanis-tabletten 25 en 50 mg

Deze studie is om de volgende informatie te bepalen.

  1. Het optreden van bijwerkingen in klinische settings.
  2. Factoren die mogelijk van invloed zijn op veiligheid, effectiviteit en andere aspecten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek heeft tot doel de volgende informatie vast te stellen en de noodzaak vast te stellen voor het uitvoeren van gespecificeerde onderzoeken naar de resultaten van drugsgebruik en klinische postmarketingonderzoeken bij patiënten die Betanis (generieke naam: mirabegron) gebruiken:

  1. Het optreden van bijwerkingen in klinische settings.
  2. Factoren die mogelijk van invloed zijn op veiligheid, effectiviteit en andere aspecten.

Items van bijzonder belang:

  • Veiligheid en werkzaamheid bij patiënten met leverinsufficiëntie en patiënten met nierinsufficiëntie.
  • Veiligheid en werkzaamheid wanneer mirabegron gelijktijdig wordt gebruikt met andere geneesmiddelen (α1-blokkers, anticholinergica, 5α-reductaseremmers, geneesmiddelen met een krachtige CYP3A4-remmende werking, geneesmiddelen met een CYP3A4-inducerende werking, geneesmiddelen die voornamelijk door CYP2D6 worden gemetaboliseerd en andere vaak gebruikte geneesmiddelen ).
  • Het optreden van cardiovasculaire bijwerkingen.
  • Het optreden van bijwerkingen gerelateerd aan verhoogde intraoculaire druk.
  • Het optreden van urineretentie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

10711

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Chubu, Japan
      • Chugoku, Japan
      • Hokkaido, Japan
      • Kansai, Japan
      • Kantou, Japan
      • Kyushu, Japan
      • Shikoku, Japan
      • Touhoku, Japan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die voor het eerst mirabegron kregen voor de behandeling van aandrang tot urineren, frequente urinelozing en aandrangincontinentie in verband met een overactieve blaas.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die voor het eerst mirabegron kregen voor de behandeling van aandrang tot urineren, frequente urinelozing en aandrangincontinentie in verband met een overactieve blaas.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Betanis groep
Patiënten die Betanis krijgen voor een overactieve blaas
Geneesmiddel: Betanis
Mondeling
Andere namen:
  • YM178
  • Mirabegron

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Optreden van bijwerkingen en bijwerkingen van geneesmiddelen
Tijdsspanne: Voor 12 weken
Voor 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in OABSS (symptoomscore overactieve blaas)
Tijdsspanne: baseline en na 12 weken (of laatste observatieperiode)
baseline en na 12 weken (of laatste observatieperiode)
Items van bijzonder belang
Tijdsspanne: baseline en na 12 weken (of laatste observatieperiode)
baseline en na 12 weken (of laatste observatieperiode)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

8 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BE0001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren