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Sondaggio sui risultati dell'uso di droghe sulle compresse di Betanis in Giappone

2 ottobre 2015 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

Sondaggio sui risultati dell'uso di droghe sulle compresse di Betanis 25 e 50 mg

Questo studio è quello di determinare le seguenti informazioni.

  1. Il verificarsi di reazioni avverse al farmaco in contesti clinici.
  2. Fattori che potenzialmente influenzano la sicurezza, l'efficacia e altri aspetti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa indagine mira a determinare le seguenti informazioni e la necessità di condurre indagini specifiche sui risultati dell'uso di droghe e studi clinici post-marketing in pazienti che usano Betanis (nome generico: mirabegron):

  1. Il verificarsi di reazioni avverse al farmaco in contesti clinici.
  2. Fattori che potenzialmente influenzano la sicurezza, l'efficacia e altri aspetti.

Elementi di particolare interesse:

  • Sicurezza ed efficacia nei pazienti con insufficienza epatica e nei pazienti con insufficienza renale.
  • Sicurezza ed efficacia quando mirabegron è usato in concomitanza con altri farmaci (α1 bloccanti, agenti anticolinergici, inibitori della 5α reduttasi, farmaci con un potente effetto di inibizione del CYP3A4, farmaci con un effetto di induzione del CYP3A4, farmaci metabolizzati principalmente dal CYP2D6 e altri farmaci di uso frequente ).
  • Il verificarsi di eventi avversi cardiovascolari.
  • Il verificarsi di eventi avversi correlati all'aumento della pressione intraoculare.
  • Il verificarsi di ritenzione urinaria

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

10711

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Chubu, Giappone
      • Chugoku, Giappone
      • Hokkaido, Giappone
      • Kansai, Giappone
      • Kantou, Giappone
      • Kyushu, Giappone
      • Shikoku, Giappone
      • Touhoku, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che hanno ricevuto mirabegron per la prima volta per il trattamento dell'urgenza urinaria, della frequenza diurna e dell'incontinenza da urgenza associata a vescica iperattiva.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto mirabegron per la prima volta per il trattamento dell'urgenza urinaria, della frequenza diurna e dell'incontinenza da urgenza associata a vescica iperattiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo Betani
Pazienti che ricevono Betanis per vescica iperattiva
Droga: Betanis
Orale
Altri nomi:
  • YM178
  • Mirabegron

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Occorrenza di eventi avversi e reazioni avverse al farmaco
Lasso di tempo: Per 12 settimane
Per 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'OABSS (punteggio dei sintomi della vescica iperattiva)
Lasso di tempo: basale e a 12 settimane (o ultimo periodo di osservazione)
basale e a 12 settimane (o ultimo periodo di osservazione)
Oggetti di particolare interesse
Lasso di tempo: basale e a 12 settimane (o ultimo periodo di osservazione)
basale e a 12 settimane (o ultimo periodo di osservazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

8 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BE0001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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