日本 Betanis 片剂的药物使用结果调查
2015年10月2日 更新者：Astellas Pharma Inc
Betanis 片剂 25 和 50 mg 的药物使用结果调查
本研究旨在确定以下信息。
- 临床环境中药物不良反应的发生。
- 可能影响安全性、有效性和其他方面的因素。
研究概览
详细说明
本次调查旨在确定以下信息以及对使用 Betanis（通用名：mirabegron）的患者进行特定药物使用结果调查和上市后临床研究的必要性：
- 临床环境中药物不良反应的发生。
- 可能影响安全性、有效性和其他方面的因素。
特别感兴趣的项目：
- 肝功能不全患者和肾功能不全患者的安全性和有效性。
- 米拉贝隆与其他药物（α1 阻滞剂、抗胆碱能药、5α 还原酶抑制剂、具有强 CYP3A4 抑制作用的药物、具有 CYP3A4 诱导作用的药物、主要由 CYP2D6 代谢的药物和其他常用药物）同时使用时的安全性和有效性).
- 心血管不良事件的发生。
- 与眼压升高相关的不良事件的发生。
- 尿潴留的发生
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
10711
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chubu、日本
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Chugoku、日本
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Hokkaido、日本
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Kansai、日本
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Kantou、日本
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Kyushu、日本
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Shikoku、日本
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Touhoku、日本
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
首次接受米拉贝隆治疗与膀胱过度活动症相关的尿急、日间尿频和急迫性尿失禁的患者。
描述
纳入标准：
- 首次接受米拉贝隆治疗与膀胱过度活动症相关的尿急、日间尿频和急迫性尿失禁的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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甜菜组
接受 Betanis 治疗膀胱过度活动症的患者
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口服
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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不良事件和药物不良反应的发生
大体时间：12周
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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OABSS（膀胱过度活动症症状评分）的变化
大体时间：基线和第 12 周（或最后一个观察期）
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基线和第 12 周（或最后一个观察期）
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特别感兴趣的项目
大体时间：基线和第 12 周（或最后一个观察期）
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基线和第 12 周（或最后一个观察期）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月6日
首次发布 (估计)
2013年8月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月2日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
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