Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkum výsledků užívání drog u tablet Betanis v Japonsku

2. října 2015 aktualizováno: Astellas Pharma Inc

Přehled výsledků užívání léčiv u tablet Betanis 25 a 50 mg

Tato studie má určit následující informace.

  1. Výskyt nežádoucích reakcí na léky v klinických podmínkách.
  2. Faktory potenciálně ovlivňující bezpečnost, účinnost a další aspekty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento průzkum si klade za cíl zjistit následující informace a potřebu provést specifické průzkumy výsledků užívání drog a klinické studie po uvedení přípravku na trh u pacientů užívajících přípravek Betanis (generický název: mirabegron):

  1. Výskyt nežádoucích reakcí na léky v klinických podmínkách.
  2. Faktory potenciálně ovlivňující bezpečnost, účinnost a další aspekty.

Položky zvláštního zájmu:

  • Bezpečnost a účinnost u pacientů s poruchou funkce jater a pacientů s poruchou funkce ledvin.
  • Bezpečnost a účinnost při současném užívání mirabegronu s jinými léky (α1 blokátory, anticholinergika, inhibitory 5α reduktázy, léky se silným inhibičním účinkem na CYP3A4, léky s indukujícím účinkem CYP3A4, léky metabolizované primárně CYP2D6 a další často používaná léčiva ).
  • Výskyt kardiovaskulárních nežádoucích příhod.
  • Výskyt nežádoucích účinků souvisejících se zvýšeným nitroočním tlakem.
  • Výskyt retence moči

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

10711

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chubu, Japonsko
      • Chugoku, Japonsko
      • Hokkaido, Japonsko
      • Kansai, Japonsko
      • Kantou, Japonsko
      • Kyushu, Japonsko
      • Shikoku, Japonsko
      • Touhoku, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří dostali mirabegron poprvé k léčbě urgence, denní frekvence a urgentní inkontinence spojené s hyperaktivním měchýřem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří dostali mirabegron poprvé k léčbě urgence, denní frekvence a urgentní inkontinence spojené s hyperaktivním měchýřem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina Betanis
Pacienti užívající Betanis pro hyperaktivní močový měchýř
Lék: Betanis
Ústní
Ostatní jména:
  • YM178
  • Mirabegron

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků a nežádoucích účinků léků
Časové okno: Po dobu 12 týdnů
Po dobu 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny v OABSS (skóre symptomů hyperaktivního močového měchýře)
Časové okno: výchozí stav a ve 12 týdnech (nebo v posledním období pozorování)
výchozí stav a ve 12 týdnech (nebo v posledním období pozorování)
Položky zvláštního zájmu
Časové okno: výchozí stav a ve 12 týdnech (nebo v posledním období pozorování)
výchozí stav a ve 12 týdnech (nebo v posledním období pozorování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

8. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BE0001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Betanis

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit