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Enquête sur l'utilisation des médicaments et les résultats des comprimés de Betanis au Japon

2 octobre 2015 mis à jour par: Astellas Pharma Inc

Enquête sur l'utilisation des médicaments et les résultats des comprimés de Betanis à 25 et 50 mg

Cette étude consiste à déterminer les informations suivantes.

  1. La survenue de réactions indésirables aux médicaments en milieu clinique.
  2. Facteurs ayant un impact potentiel sur la sécurité, l'efficacité et d'autres aspects.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette enquête vise à déterminer les informations suivantes et la nécessité de mener des enquêtes sur les résultats de l'utilisation de médicaments spécifiés et des études cliniques post-commercialisation chez les patients utilisant Betanis (nom générique : mirabegron) :

  1. La survenue de réactions indésirables aux médicaments en milieu clinique.
  2. Facteurs ayant un impact potentiel sur la sécurité, l'efficacité et d'autres aspects.

Articles d'intérêt particulier :

  • Innocuité et efficacité chez les patients atteints d'insuffisance hépatique et les patients atteints d'insuffisance rénale.
  • Innocuité et efficacité lorsque le mirabegron est utilisé en association avec d'autres médicaments (bloquants α1, agents anticholinergiques, inhibiteurs de la 5α réductase, médicaments ayant un effet inhibiteur puissant du CYP3A4, médicaments ayant un effet inducteur du CYP3A4, médicaments métabolisés principalement par le CYP2D6 et autres médicaments fréquemment utilisés ).
  • La survenue d'événements indésirables cardiovasculaires.
  • La survenue d'événements indésirables liés à l'augmentation de la pression intraoculaire.
  • La survenue d'une rétention urinaire

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

10711

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Chubu, Japon
      • Chugoku, Japon
      • Hokkaido, Japon
      • Kansai, Japon
      • Kantou, Japon
      • Kyushu, Japon
      • Shikoku, Japon
      • Touhoku, Japon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients ayant reçu du mirabegron pour la première fois pour le traitement de l'urgence urinaire, de la fréquence diurne et de l'incontinence par impériosité associée à une vessie hyperactive.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant reçu du mirabegron pour la première fois pour le traitement de l'urgence urinaire, de la fréquence diurne et de l'incontinence par impériosité associée à une vessie hyperactive.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe Betanis
Patients recevant Betanis pour une vessie hyperactive
Médicament: Bétanis
Oral
Autres noms:
  • YM178
  • Mirabegron

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Apparition d'événements indésirables et de réactions indésirables aux médicaments
Délai: Pendant 12 semaines
Pendant 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modifications de l'OABSS (score des symptômes de la vessie hyperactive)
Délai: au départ et à 12 semaines (ou dernière période d'observation)
au départ et à 12 semaines (ou dernière période d'observation)
Articles d'intérêt particulier
Délai: au départ et à 12 semaines (ou dernière période d'observation)
au départ et à 12 semaines (ou dernière période d'observation)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Astellas Pharma Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2013

Première publication (Estimation)

8 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BE0001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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