Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersökning av droganvändning-resultat av Betanis-tabletter i Japan

2 oktober 2015 uppdaterad av: Astellas Pharma Inc

Läkemedelsanvändning-resultatundersökning av Betanis tabletter 25 och 50 mg

Denna studie är för att fastställa följande information.

  1. Förekomsten av biverkningar av läkemedel i kliniska miljöer.
  2. Faktorer som potentiellt påverkar säkerhet, effektivitet och andra aspekter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna undersökning syftar till att fastställa följande information och behovet av att genomföra specifika undersökningar av läkemedelsanvändning och kliniska studier efter marknadsföring på patienter som använder Betanis (generiskt namn: mirabegron):

  1. Förekomsten av biverkningar av läkemedel i kliniska miljöer.
  2. Faktorer som potentiellt påverkar säkerhet, effektivitet och andra aspekter.

Objekt av särskilt intresse:

  • Säkerhet och effektivitet hos patienter med nedsatt leverfunktion och patienter med nedsatt njurfunktion.
  • Säkerhet och effektivitet när mirabegron används samtidigt med andra läkemedel (α1-blockerare, antikolinerga medel, 5α-reduktashämmare, läkemedel med en potent CYP3A4-hämmande effekt, läkemedel med en CYP3A4-inducerande effekt, läkemedel som huvudsakligen metaboliseras av CYP2D6 och andra ofta använda läkemedel ).
  • Förekomsten av kardiovaskulära biverkningar.
  • Förekomsten av biverkningar relaterade till ökat intraokulärt tryck.
  • Förekomsten av urinretention

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

10711

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Chubu, Japan
      • Chugoku, Japan
      • Hokkaido, Japan
      • Kansai, Japan
      • Kantou, Japan
      • Kyushu, Japan
      • Shikoku, Japan
      • Touhoku, Japan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som fick mirabegron för första gången för behandling av brådskande urinträngningar, dagtidsfrekvens och brådskande inkontinens i samband med överaktiv blåsa.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som fick mirabegron för första gången för behandling av brådskande urinträngningar, dagtidsfrekvens och brådskande inkontinens i samband med överaktiv blåsa.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Betanis grupp
Patienter som får Betanis för överaktiv blåsa
Läkemedel: Betanis
Oral
Andra namn:
  • YM178
  • Mirabegron

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av biverkningar och biverkningar av läkemedel
Tidsram: I 12 veckor
I 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i OABSS (överaktiv blåsa symptom poäng)
Tidsram: baslinje och vid 12 veckor (eller sista observationsperioden)
baslinje och vid 12 veckor (eller sista observationsperioden)
Föremål av särskilt intresse
Tidsram: baslinje och vid 12 veckor (eller sista observationsperioden)
baslinje och vid 12 veckor (eller sista observationsperioden)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

8 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BE0001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera