Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medikamentbruk-resultatundersøkelse av Betanis-tabletter i Japan

2. oktober 2015 oppdatert av: Astellas Pharma Inc

Medikamentbruk-resultatundersøkelse av Betanis-tabletter 25 og 50 mg

Denne studien skal bestemme følgende informasjon.

  1. Forekomsten av bivirkninger i kliniske omgivelser.
  2. Faktorer som potensielt kan påvirke sikkerhet, effektivitet og andre aspekter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne undersøkelsen tar sikte på å fastslå følgende informasjon og behovet for å gjennomføre spesifiserte undersøkelser av stoffbruksresultater og kliniske studier etter markedsføring hos pasienter som bruker Betanis (generisk navn: mirabegron):

  1. Forekomsten av bivirkninger i kliniske omgivelser.
  2. Faktorer som potensielt kan påvirke sikkerhet, effektivitet og andre aspekter.

Gjenstander av spesiell interesse:

  • Sikkerhet og effektivitet hos pasienter med nedsatt leverfunksjon og pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
  • Sikkerhet og effektivitet når mirabegron brukes samtidig med andre legemidler (α1-blokkere, antikolinerge midler, 5α-reduktasehemmere, legemidler med kraftig CYP3A4-hemmende effekt, legemidler med CYP3A4-induserende effekt, legemidler metabolisert hovedsakelig av CYP2D6 og andre ofte brukte legemidler ).
  • Forekomsten av kardiovaskulære bivirkninger.
  • Forekomsten av bivirkninger relatert til økt intraokulært trykk.
  • Forekomsten av urinretensjon

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

10711

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Chubu, Japan
      • Chugoku, Japan
      • Hokkaido, Japan
      • Kansai, Japan
      • Kantou, Japan
      • Kyushu, Japan
      • Shikoku, Japan
      • Touhoku, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som fikk mirabegron for første gang for behandling av urintrang, dagtidsfrekvens og hasteinkontinens assosiert med overaktiv blære.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som fikk mirabegron for første gang for behandling av urintrang, dagtidsfrekvens og hasteinkontinens assosiert med overaktiv blære.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Betanis-gruppen
Pasienter som får Betanis for overaktiv blære
Legemiddel: Betanis
Muntlig
Andre navn:
  • YM178
  • Mirabegron

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser og bivirkninger
Tidsramme: I 12 uker
I 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i OABSS (overaktiv blære symptom score)
Tidsramme: baseline og ved 12 uker (eller siste observasjonsperiode)
baseline og ved 12 uker (eller siste observasjonsperiode)
Gjenstander av spesiell interesse
Tidsramme: baseline og ved 12 uker (eller siste observasjonsperiode)
baseline og ved 12 uker (eller siste observasjonsperiode)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

8. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BE0001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere