Betanis-tablettien huumeiden käyttöä ja tuloksia koskeva tutkimus Japanissa
perjantai 2. lokakuuta 2015 päivittänyt: Astellas Pharma Inc
Betanis-tablettien 25 ja 50 mg huumeiden käyttö-tulostutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää seuraavat tiedot.
- Lääkkeiden haittavaikutusten esiintyminen kliinisissä olosuhteissa.
- Turvallisuuteen, tehokkuuteen ja muihin näkökohtiin mahdollisesti vaikuttavat tekijät.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kyselyn tarkoituksena on selvittää seuraavat tiedot ja tarve suorittaa tiettyjä huumeidenkäyttöä koskevia tutkimustuloksia ja markkinoille tulon jälkeisiä kliinisiä tutkimuksia potilailla, jotka käyttävät Betanista (geneerinen nimi: mirabegron):
- Lääkkeiden haittavaikutusten esiintyminen kliinisissä olosuhteissa.
- Turvallisuuteen, tehokkuuteen ja muihin näkökohtiin mahdollisesti vaikuttavat tekijät.
Erityisen kiinnostavat kohteet:
- Turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta ja munuaisten vajaatoiminta.
- Turvallisuus ja tehokkuus, kun mirabegronia käytetään samanaikaisesti muiden lääkkeiden kanssa (α1-salpaajat, antikolinergiset aineet, 5α-reduktaasin estäjät, lääkkeet, joilla on voimakas CYP3A4:ää estävä vaikutus, lääkkeet, joilla on CYP3A4:ää indusoiva vaikutus, pääasiassa CYP2D6:n kautta metaboloituvat lääkkeet ja muut usein käytetyt lääkkeet ).
- Kardiovaskulaaristen haittatapahtumien esiintyminen.
- Kohonneeseen silmänpaineeseen liittyvien haittatapahtumien esiintyminen.
- Virtsanpidätyksen esiintyminen
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10711
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chubu, Japani
-
Chugoku, Japani
-
Hokkaido, Japani
-
Kansai, Japani
-
Kantou, Japani
-
Kyushu, Japani
-
Shikoku, Japani
-
Touhoku, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka saivat mirabegronia ensimmäistä kertaa yliaktiiviseen virtsarakkoon liittyvän kiireellisen virtsan, päivävälin ja kiireellisen inkontinenssin hoitoon.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka saivat mirabegronia ensimmäistä kertaa yliaktiiviseen virtsarakkoon liittyvän kiireellisen virtsan, päivävälin ja kiireellisen inkontinenssin hoitoon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Betanis ryhmä
Potilaat, jotka saavat Betanista yliaktiivisen virtsarakon hoitoon
|
Oraalinen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten ja lääkkeiden haittavaikutusten esiintyminen
Aikaikkuna: 12 viikon ajan
|
12 viikon ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset OABSS:ssä (yliaktiivisen virtsarakon oirepisteet)
Aikaikkuna: lähtötaso ja 12 viikon kohdalla (tai viimeisellä havaintojaksolla)
|
lähtötaso ja 12 viikon kohdalla (tai viimeisellä havaintojaksolla)
|
|
Erityisen kiinnostavia kohteita
Aikaikkuna: lähtötaso ja 12 viikon kohdalla (tai viimeisellä havaintojaksolla)
|
lähtötaso ja 12 viikon kohdalla (tai viimeisellä havaintojaksolla)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 8. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 5. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsarakko, yliaktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Urologiset aineet
- Adrenergiset agonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Adrenergiset beeta-3-reseptoriagonistit
- Mirabegron
Muut tutkimustunnusnumerot
- BE0001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .