Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wyników zażywania narkotyków dotyczące tabletek Betanis w Japonii

2 października 2015 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

Ankieta wyników zażywania narkotyków dla tabletek Betanis 25 i 50 mg

To badanie ma na celu ustalenie następujących informacji.

  1. Występowanie działań niepożądanych leków w warunkach klinicznych.
  2. Czynniki potencjalnie wpływające na bezpieczeństwo, skuteczność i inne aspekty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ankieta ta ma na celu określenie następujących informacji oraz potrzeby przeprowadzenia określonych ankiet wyników używania leku i badań klinicznych po wprowadzeniu do obrotu u pacjentów stosujących Betanis (nazwa ogólna: mirabegron):

  1. Występowanie działań niepożądanych leków w warunkach klinicznych.
  2. Czynniki potencjalnie wpływające na bezpieczeństwo, skuteczność i inne aspekty.

Przedmioty o szczególnym znaczeniu:

  • Bezpieczeństwo i skuteczność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
  • Bezpieczeństwo i skuteczność jednoczesnego stosowania mirabegronu z innymi lekami (α1-blokery, leki przeciwcholinergiczne, inhibitory 5α-reduktazy, leki o silnym działaniu hamującym CYP3A4, leki o działaniu indukującym CYP3A4, leki metabolizowane głównie przez CYP2D6 i inne często stosowane leki ).
  • Występowanie zdarzeń niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego.
  • Występowanie działań niepożądanych związanych ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym.
  • Występowanie zatrzymania moczu

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

10711

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chubu, Japonia
      • Chugoku, Japonia
      • Hokkaido, Japonia
      • Kansai, Japonia
      • Kantou, Japonia
      • Kyushu, Japonia
      • Shikoku, Japonia
      • Touhoku, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy otrzymali mirabegron po raz pierwszy w leczeniu parcia naglącego, częstości w ciągu dnia i nietrzymania moczu związanego z pęcherzem nadreaktywnym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy otrzymali mirabegron po raz pierwszy w leczeniu parcia naglącego, częstości w ciągu dnia i nietrzymania moczu związanego z pęcherzem nadreaktywnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa Betanis
Pacjenci otrzymujący Betanis z powodu nadreaktywnego pęcherza
Lek: Betanis
Doustny
Inne nazwy:
  • YM178
  • Mirabegron

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych i działań niepożądanych leków
Ramy czasowe: Przez 12 tygodni
Przez 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w OABSS (wynik objawów pęcherza nadreaktywnego)
Ramy czasowe: na początku badania i po 12 tygodniach (lub ostatnim okresie obserwacji)
na początku badania i po 12 tygodniach (lub ostatnim okresie obserwacji)
Przedmioty o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: na początku badania i po 12 tygodniach (lub ostatnim okresie obserwacji)
na początku badania i po 12 tygodniach (lub ostatnim okresie obserwacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BE0001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Betanis

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj