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Umfrage zu den Ergebnissen des Drogenkonsums von Betanis-Tabletten in Japan

2. Oktober 2015 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Drogenkonsum-Ergebniserhebung von Betanis Tabletten 25 und 50 mg

Diese Studie soll die folgenden Informationen ermitteln.

  1. Das Auftreten unerwünschter Arzneimittelwirkungen im klinischen Umfeld.
  2. Faktoren, die sich möglicherweise auf die Sicherheit, Wirksamkeit und andere Aspekte auswirken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Umfrage zielt darauf ab, die folgenden Informationen und die Notwendigkeit der Durchführung von spezifischen Erhebungen zu den Ergebnissen des Drogenkonsums und klinischen Studien nach der Markteinführung bei Patienten, die Betanis (generischer Name: Mirabegron) anwenden, zu ermitteln:

  1. Das Auftreten unerwünschter Arzneimittelwirkungen im klinischen Umfeld.
  2. Faktoren, die sich möglicherweise auf die Sicherheit, Wirksamkeit und andere Aspekte auswirken.

Gegenstände von besonderem Interesse:

  • Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.
  • Sicherheit und Wirksamkeit bei gleichzeitiger Anwendung von Mirabegron mit anderen Arzneimitteln (α1-Blocker, Anticholinergika, 5α-Reduktase-Hemmer, Arzneimittel mit starker CYP3A4-hemmender Wirkung, Arzneimittel mit CYP3A4-induzierender Wirkung, Arzneimittel, die hauptsächlich durch CYP2D6 metabolisiert werden, und andere häufig verwendete Arzneimittel ).
  • Das Auftreten von kardiovaskulären unerwünschten Ereignissen.
  • Das Auftreten von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit erhöhtem Augeninnendruck.
  • Das Auftreten von Harnverhalt

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

10711

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chubu, Japan
      • Chugoku, Japan
      • Hokkaido, Japan
      • Kansai, Japan
      • Kantou, Japan
      • Kyushu, Japan
      • Shikoku, Japan
      • Touhoku, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die Mirabegron zum ersten Mal zur Behandlung von Harndrang, Tageshäufigkeit und Dranginkontinenz im Zusammenhang mit einer überaktiven Blase erhielten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die Mirabegron zum ersten Mal zur Behandlung von Harndrang, Tageshäufigkeit und Dranginkontinenz im Zusammenhang mit einer überaktiven Blase erhielten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Betanis-Gruppe
Patienten, die Betanis zur Behandlung einer überaktiven Blase erhalten
Arzneimittel: Betanis
Oral
Andere Namen:
  • YM178
  • Mirabegron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten unerwünschter Ereignisse und unerwünschter Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: Für 12 Wochen
Für 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen des OABSS (Symptomscore für überaktive Blase)
Zeitfenster: Baseline und nach 12 Wochen (oder letzter Beobachtungszeitraum)
Baseline und nach 12 Wochen (oder letzter Beobachtungszeitraum)
Artikel von besonderem Interesse
Zeitfenster: Baseline und nach 12 Wochen (oder letzter Beobachtungszeitraum)
Baseline und nach 12 Wochen (oder letzter Beobachtungszeitraum)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BE0001

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