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Encuesta de resultados de uso de drogas de tabletas Betanis en Japón

2 de octubre de 2015 actualizado por: Astellas Pharma Inc

Encuesta de Resultados de Uso de Drogas de Betanis Tabletas 25 y 50 mg

Este estudio es para determinar la siguiente información.

  1. La aparición de reacciones adversas a medicamentos en entornos clínicos.
  2. Factores que pueden afectar la seguridad, la eficacia y otros aspectos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Esta encuesta tiene como objetivo determinar la siguiente información y la necesidad de realizar encuestas de resultados de uso de medicamentos específicos y estudios clínicos posteriores a la comercialización en pacientes que usan Betanis (nombre genérico: mirabegron):

  1. La aparición de reacciones adversas a medicamentos en entornos clínicos.
  2. Factores que pueden afectar la seguridad, la eficacia y otros aspectos.

Artículos de interés particular:

  • Seguridad y eficacia en pacientes con insuficiencia hepática y pacientes con insuficiencia renal.
  • Seguridad y eficacia cuando mirabegron se utiliza concomitantemente con otros fármacos (bloqueadores α1, agentes anticolinérgicos, inhibidores de la 5α reductasa, fármacos con efecto inhibidor potente de CYP3A4, fármacos con efecto inductor de CYP3A4, fármacos metabolizados principalmente por CYP2D6 y otros fármacos de uso frecuente ).
  • La aparición de eventos adversos cardiovasculares.
  • La aparición de eventos adversos relacionados con el aumento de la presión intraocular.
  • La aparición de retención urinaria.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

10711

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Chubu, Japón
      • Chugoku, Japón
      • Hokkaido, Japón
      • Kansai, Japón
      • Kantou, Japón
      • Kyushu, Japón
      • Shikoku, Japón
      • Touhoku, Japón

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que recibieron mirabegron por primera vez para el tratamiento de la urgencia urinaria, polaquiuria e incontinencia de urgencia asociada a vejiga hiperactiva.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que recibieron mirabegron por primera vez para el tratamiento de la urgencia urinaria, polaquiuria e incontinencia de urgencia asociada a vejiga hiperactiva.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo Betanis
Pacientes que reciben Betanis para la vejiga hiperactiva
Droga: Betanis
Oral
Otros nombres:
  • YM178
  • Mirabegrón

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ocurrencia de eventos adversos y reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: Durante 12 semanas
Durante 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en OABSS (puntuación de síntomas de vejiga hiperactiva)
Periodo de tiempo: al inicio y a las 12 semanas (o último período de observación)
al inicio y a las 12 semanas (o último período de observación)
Artículos de especial interés
Periodo de tiempo: al inicio y a las 12 semanas (o último período de observación)
al inicio y a las 12 semanas (o último período de observación)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Astellas Pharma Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BE0001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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