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Pesquisa de resultados de uso de drogas de comprimidos Betanis no Japão

2 de outubro de 2015 atualizado por: Astellas Pharma Inc

Pesquisa de resultados do uso de drogas de Betanis comprimidos 25 e 50 mg

Este estudo é determinar as seguintes informações.

  1. A ocorrência de reações adversas a medicamentos em ambientes clínicos.
  2. Fatores potencialmente impactantes na segurança, eficácia e outros aspectos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta pesquisa visa determinar as seguintes informações e a necessidade de conduzir pesquisas de resultados de uso de drogas específicas e estudos clínicos pós-comercialização em pacientes usando Betanis (nome genérico: mirabegron):

  1. A ocorrência de reações adversas a medicamentos em ambientes clínicos.
  2. Fatores potencialmente impactantes na segurança, eficácia e outros aspectos.

Itens de interesse particular:

  • Segurança e eficácia em pacientes com insuficiência hepática e em pacientes com insuficiência renal.
  • Segurança e eficácia quando mirabegrona é usado concomitantemente com outros medicamentos (bloqueadores α1, agentes anticolinérgicos, inibidores da 5α redutase, medicamentos com efeito inibidor potente do CYP3A4, medicamentos com efeito indutor do CYP3A4, medicamentos metabolizados principalmente pelo CYP2D6 e outros medicamentos usados ​​com frequência ).
  • A ocorrência de eventos adversos cardiovasculares.
  • A ocorrência de eventos adversos relacionados ao aumento da pressão intraocular.
  • A ocorrência de retenção urinária

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

10711

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Chubu, Japão
      • Chugoku, Japão
      • Hokkaido, Japão
      • Kansai, Japão
      • Kantou, Japão
      • Kyushu, Japão
      • Shikoku, Japão
      • Touhoku, Japão

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que receberam mirabegrona pela primeira vez para tratamento de urgência urinária, frequência diurna e incontinência de urgência associada à bexiga hiperativa.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que receberam mirabegrona pela primeira vez para tratamento de urgência urinária, frequência diurna e incontinência de urgência associada à bexiga hiperativa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo Betanis
Pacientes recebendo Betanis para Bexiga Hiperativa
Medicamento: Betanis
Oral
Outros nomes:
  • YM178
  • Mirabegrom

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Ocorrência de eventos adversos e reações adversas a medicamentos
Prazo: Por 12 semanas
Por 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alterações no OABSS (pontuação de sintomas de bexiga hiperativa)
Prazo: linha de base e em 12 semanas (ou último período de observação)
linha de base e em 12 semanas (ou último período de observação)
Itens de interesse particular
Prazo: linha de base e em 12 semanas (ou último período de observação)
linha de base e em 12 semanas (ou último período de observação)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Astellas Pharma Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

8 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BE0001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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