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経頭蓋直流刺激による脳卒中後の食事の促進 (FEASt)

2020年7月8日 更新者:Sandeep Kumar、Beth Israel Deaconess Medical Center

嚥下障害後の嚥下回復のための非侵襲的脳刺激

嚥下困難は脳卒中後によく起こり、肺炎や栄養失調などの重篤な合併症を引き起こす可能性があります。 残念ながら、脳卒中患者の嚥下を改善する効果的な治療法はありません。

これまでの研究では、嚥下機能の回復は、障害のない大脳半球の再編成(「再配線」)によって起こることが示されている。 この研究では、研究者らは、急性脳卒中患者を対象に低強度電流を使用して、嚥下訓練と非罹患大脳半球を対象とした脳刺激を組み合わせる新しい介入を調査することを提案している。 研究者らは、この患者集団におけるこの技術の安全性を評価し、嚥下機能と嚥下生理機能の改善に対する効果も評価する予定です。 この期間中、治験参加者は標準化された嚥下および神経学的評価、ならびに脳のMRIスキャンを受けます。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

嚥下障害は脳卒中の一般的な深刻な合併症ですが、効果的な治療法はありません。 本研究の研究者らは、急性から亜急性の大脳半球梗塞による嚥下障害を改善するために、非侵襲的脳刺激技術である陽極経頭蓋直流刺激(tDCS)と嚥下訓練を組み合わせた前向き臨床研究を実施し、データを取得することを提案している。 2 つの異なる用量の tDCS の安全性と嚥下生理と行動に対する影響。 半球脳卒中による嚥下障害は、脳幹の嚥下中枢への皮質投射の破壊によって起こりますが、嚥下機能の回復は、影響を受けていない半球の嚥下皮質の再組織化を介して媒介されることが示されています。 研究者らによって行われた最近のパイロット研究では、急性から亜急性の脳卒中段階において、影響を受けていない半球の嚥下皮質に30分間、陽極tDCSを毎日5回連続適用することの安全性と実現可能性が実証され、併用すると嚥下障害の改善が期待できることが示された。嚥下訓練付き。 提案された研究は、脳卒中初期段階でのこの技術の安全性をさらに確認し、確認試験での試験に先立ち、嚥下回復を促進するための代替のより効果的な用量を探索するために使用されます。 研究者らは、研究コホートを使用して、嚥下障害性脳卒中患者に対する提案された介入に対する反応に影響を与える重要な被験者固有のパラメータを調査する予定である。 この研究の全体的な目的は、脳卒中の急性期から亜急性期におけるtDCSの累積セッションに関する追加の安全性データを収集し、重要な生理学的および臨床的に関連する嚥下パラメータに対するこの介入の影響に関する情報を入手し、考えられる用量効果を検討し、次のような候補者を特定することである。この介入から恩恵を受ける可能性が高くなります。 このプロジェクトから得られた経験は、関連する臨床結果を使用してこの介入の潜在的な利点を評価し、重要な被験者固有のパラメータを利用して研究の包含基準を洗練し、重症度調整された分析を支援する将来の確認試験の計画を導くでしょう。

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 小児に対する非侵襲性皮質刺激の安全性が確認されているため、年齢は21歳以上。
  • 脳卒中発症から 25 時間 (2 日目) ~ 144 時間 (6 日目) の間。
  • 片側の半球梗塞(皮質または皮質下の梗塞)が画像によって記録されます。
  • 浸透吸引スケール(PAS)でスコアが4以上の中等度から重度の嚥下障害

除外基準:

  • 嚥下困難の既往歴。
  • 嚥下操作への参加を妨げる眠気または顕著な認知障害。
  • 閉所恐怖症、または電気的、磁気的、または機械的に作動するインプラント(心臓ペースメーカーを含む)、脳内血管クリップまたはその他の電気的に敏感な支持システム、目の金属損傷を含む身体の一部の金属の存在により、MRI検査を受けることができない。妊娠)。
  • 発作または原因不明の意識喪失の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:高用量アノード tDCS
高用量の tDCS (2 ミリアンペアを 1 日 2 回) を 5 日間、嚥下訓練と同時に投与します。
アノード tDCS は嚥下訓練とともに投与されます
アクティブコンパレータ:低線量アノード tDCS
このアームでは、tDCS を介して低用量の電流 (1 日 1 回 2 ミリアンペア) を 5 日間投与し、嚥下訓練と同時に投与します。
アノード tDCS は嚥下訓練とともに投与されます
偽コンパレータ:偽の刺激
1日2回の嚥下訓練のみ
アノード tDCS は嚥下訓練とともに投与されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
浸透力と吸引力の変化を評価するには
時間枠:スコアは、tDCS の前と刺激完了の 5 日後に測定されます。
これは、ビデオ透視嚥下評価中に観察される浸透および誤嚥事象を定量化する検証済みの 8 ポイント順序スケールである浸透および吸引スケール (PAS) スコアを使用して評価されます。 PAS は、誤嚥や浸透がないことを表す 1 (最良のスコア) から重度の誤嚥を表す 8 (最悪のスコア) までの範囲です。 平均 PAS スコアは、この結果に対する 9 回の飲み込みに基づいて計算されます。
スコアは、tDCS の前と刺激完了の 5 日後に測定されます。
急性〜亜急性脳卒中相における tDCS の安全性を評価するには: 3 つの各グループの発作のある参加者の数
時間枠:5日間の刺激セッション中
高用量陽極 tDCS、低用量陽極 tDCS、および偽刺激グループで発作を発症した参加者の数を集計します。
5日間の刺激セッション中
急性期から亜急性期の脳卒中段階における tDCS の安全性を評価するには: 脳卒中の直接的な影響による 3 つのグループそれぞれの死亡者数
時間枠:5日間の刺激セッション中
高用量 tDCS、低用量 tDCS、および偽刺激グループにおける、適格な脳卒中の直接的な影響に起因する死亡者数を表にまとめます。
5日間の刺激セッション中
急性〜亜急性脳卒中相における tDCS の安全性を評価するには: 3 つのグループのそれぞれにおける神経学的悪化のある参加者の数
時間枠:5日間の刺激セッション中
高用量 tDCS、低用量 tDCS、および偽のグループで神経学的悪化を発症した参加者の数を表にします。 神経学的悪化は、連続する日ごとに国立衛生研究所脳卒中スケール (NIHSS) スコアの合計が 4 ポイント以上増加することと定義されます。 NIHSS は、意識、言語、無視、視野喪失、眼球外運動、運動強度、運動失調、構音障害、感覚喪失のレベルに対する急性脳梗塞の影響を評価するために使用される 15 項目の神経学的検査脳卒中スケールです。 NIHSS の範囲は 0 (正常) から 42 (最悪のスコア) です。 スコアが高いほど、神経機能が悪化していることを意味します。
5日間の刺激セッション中
急性〜亜急性脳卒中相における tDCS の安全性を評価するには: 3 つのグループごとに運動機能が低下した参加者の数
時間枠:5日間の刺激セッション中
高用量 tDCS、低用量 tDCS、および偽のグループで運動機能が低下した参加者の数を表にします。 運動機能の低下は、連続する刺激日ごとに国立衛生研究所脳卒中スケール (NIHSS) スコアの運動サブ項目が 2 ポイント以上増加することとして定義されます。 NIHSS の運動サブ項目は 0 (正常) から 16 (最悪のスコア) までの範囲であり、スコアが高いほど運動検査が悪いことを示します。
5日間の刺激セッション中
急性〜亜急性脳卒中相における tDCS の安全性を評価するには: 3 つのグループのそれぞれにおける嚥下機能の低下を伴う参加者の数
時間枠:刺激セッションの 1 日目と 3 日目の間の変化
高用量 tDCS、低用量 tDCS、および偽グループで嚥下機能の低下を示した参加者の数を集計します。嚥下機能の低下は、機能的経口摂取スケール (FOIS) のスコアの 2 ポイント以上の増加として定義されます。 FOIS は、食事レベルの検証済みの尺度を提供します。 FOIS は 7 (通常の食事) から 0 (経口摂取なし) までの範囲の順序スケールであり、スコアが低いほど悪い食事であることを示します。
刺激セッションの 1 日目と 3 日目の間の変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3 つのグループそれぞれの食事摂取量の変化を評価および比較するには
時間枠:研究開始時と1か月後
食事状態に対する介入の観察された効果の持続性は、機能的経口摂取スケール(FOIS)スコアの変化によって推定されます。 FOIS は 1 (最悪) から 7 (通常の経口食事) までの順序スケールであり、食事摂取量の信頼できる尺度を提供します。 各グループにわたる FOIS スコアの変化が比較されます。
研究開始時と1か月後
咽頭強度の生理学的測定値の変化を評価するには
時間枠:変数はベースライン (tDCS 開始前) と刺激完了後 5 日後に測定されます。
ビデオ透視嚥下研究から導出された、咽頭収縮率(PCR)に対する、異なる用量の陽極 tDCS と偽刺激の効果を調べる。PCR は、ボーラスが口腔内に保持された時点での側面 X 線写真に表示される咽頭領域の尺度です。嚥下中の咽頭の最大収縮点における咽頭領域で分割された空洞。 PCR が高い場合は、飲み込みが弱く、咽頭内の食物残留物の増加につながることを示します。
変数はベースライン (tDCS 開始前) と刺激完了後 5 日後に測定されます。
飲み込み開始の活発さの生理学的尺度の変化を評価するには
時間枠:変数はベースライン (tDCS 開始前) と刺激完了後 5 日後に測定されます。
ビデオ透視嚥下研究から得られた、咽頭遅延時間 (PDT) に対する陽極 tDCS と偽刺激の異なる用量の影響を調べる。 PDT は、嚥下が開始される前にボーラスが下咽頭に存在する時間 (センチ秒単位) として定義されます。 PDT は、嚥下開始の活発さの一時的な尺度です。
変数はベースライン (tDCS 開始前) と刺激完了後 5 日後に測定されます。
喉頭変位の生理学的尺度の変化を評価するには
時間枠:変数はベースライン (tDCS 開始前) と刺激完了後 5 日後に測定されます。
ビデオ透視嚥下研究から得られた、静止点から最大可動域までの喉頭の実際の可動域のセンチメートル単位の測定に対する、異なる用量の陽極tDCS対偽刺激の影響を調べる。
変数はベースライン (tDCS 開始前) と刺激完了後 5 日後に測定されます。
共変量調整後の嚥下障害回復の指標としての PAS スコアの変化
時間枠:研究参加5日目
線形モデルでの介入の効果を、対象となる他の変数 [年齢、ベースラインの国立衛生研究所の脳卒中スケールおよび浸透および吸引スケール (PAS) スコア] とともに嚥下障害回復の予測因子として使用することで検証します。関心のある結果として、ベースラインから介入5日目までのPASスコアの変化。
研究参加5日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年9月1日

一次修了 (実際)

2019年5月31日

研究の完了 (実際)

2019年9月1日

試験登録日

最初に提出

2013年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年8月6日

最初の投稿 (見積もり)

2013年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月8日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2013P000067
  • 1R01DC012584-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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