Favoriser l'alimentation après un AVC grâce à la stimulation transcrânienne à courant continu (FEASt)
8 juillet 2020 mis à jour par: Sandeep Kumar, Beth Israel Deaconess Medical Center
Stimulation cérébrale non invasive pour la récupération de la déglutition après un AVC dysphagique
Les difficultés de déglutition sont courantes après un AVC et peuvent entraîner de graves complications comme la pneumonie et la malnutrition. Malheureusement, il n'existe aucun traitement efficace pour améliorer la déglutition chez les patients victimes d'AVC.
Des recherches antérieures ont montré que la récupération des fonctions de déglutition se produit à partir de la réorganisation ("recâblage") de l'hémisphère cérébral non impliqué. Dans cette étude, les chercheurs proposent d'étudier une nouvelle intervention, qui combine des exercices de déglutition avec une stimulation cérébrale ciblée sur l'hémisphère cérébral non impliqué, en utilisant un courant de faible intensité chez les patients victimes d'un AVC aigu. Les chercheurs prévoient d'évaluer la sécurité de cette technique dans cette population de patients et également d'évaluer son effet sur l'amélioration des fonctions de déglutition et de la physiologie de la déglutition. Au cours de cet essai chronométré, les participants subiront des évaluations standardisées de la déglutition et des tests neurologiques, ainsi que des IRM cérébrales.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les troubles de la déglutition sont une complication courante et grave de l'AVC, mais manquent de traitements efficaces.
Les chercheurs de l'étude proposent ici de mener une étude clinique prospective utilisant une technique de stimulation cérébrale non invasive, la stimulation anodique transcrânienne à courant continu (tDCS), en combinaison avec des exercices de déglutition pour améliorer la dysphagie due à un infarctus hémisphérique aigu-subaigu, et d'obtenir des données sur sécurité et effet de 2 doses différentes de tDCS, sur la physiologie et le comportement de déglutition.
La dysphagie due aux accidents vasculaires cérébraux hémisphériques se produit en raison de la perturbation des projections corticales vers les centres de déglutition du tronc cérébral, tandis que la récupération des fonctions de déglutition s'est avérée médiée par la réorganisation du cortex de déglutition dans l'hémisphère non affecté.
Une étude pilote récente menée par les chercheurs a démontré la sécurité et la faisabilité d'appliquer 5 séances quotidiennes consécutives de tDCS anodique pendant 30 minutes au cortex de déglutition sur l'hémisphère non affecté dans les phases d'AVC aigu-subaigu et a montré une promesse dans l'amélioration de la dysphagie, lorsqu'elle est combinée avec des exercices de déglutition.
La recherche proposée sera utilisée pour confirmer davantage la sécurité de cette technique dans les phases précoces de l'AVC et explorer des doses alternatives plus efficaces pour favoriser la récupération de la déglutition avant son examen dans tout essai de confirmation.
Les chercheurs utiliseront la cohorte de l'étude pour examiner d'importants paramètres spécifiques au sujet qui influencent la réponse à l'intervention proposée chez les patients atteints d'AVC dysphagique.
L'objectif global de cette étude est de recueillir des données de sécurité supplémentaires sur les sessions cumulatives de tDCS dans les phases aiguës-subaiguës de l'AVC, d'obtenir des informations sur les effets de cette intervention sur d'importants paramètres de déglutition physiologiques et cliniquement pertinents, d'examiner les effets de dose possibles et d'identifier les candidats qui sont plus susceptibles de bénéficier de cette intervention.
L'expérience acquise dans le cadre de ce projet guidera la planification de futurs essais de confirmation qui utilisent des résultats cliniques pertinents pour évaluer les avantages potentiels de cette intervention et utilisent des paramètres importants spécifiques au sujet pour affiner les critères d'inclusion de l'étude et faciliter l'analyse ajustée en fonction de la gravité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 21 ans ou plus depuis la sécurité de la stimulation corticale non invasive chez les enfants.
- Entre 25 heures (jour 2) et 144 heures (jour 6) depuis le début de l'AVC.
- Infarctus hémisphérique unilatéral (infarctus cortical ou sous-cortical) documenté par imagerie.
- Dysphagie modérée à sévère avec un score de 4 ou plus sur l'échelle de pénétration et d'aspiration (PAS)
Critère d'exclusion:
- Antécédents de difficultés de déglutition.
- Somnolence ou trouble cognitif marqué qui interfère avec la participation aux manœuvres de déglutition.
- Incapable de subir une IRM en raison de la claustrophobie ou de la présence d'un implant activé électriquement, magnétiquement ou mécaniquement (y compris un stimulateur cardiaque), de clips vasculaires intracérébraux ou de tout autre système de support électriquement sensible, de métal dans n'importe quelle partie du corps, y compris une blessure métallique à l'œil, ou grossesse).
- Antécédents de convulsions ou d'épisodes inexpliqués de perte de conscience.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TDCS anodique à haute dose
La tDCS à haute dose (2 milliampères deux fois par jour) pendant 5 jours sera administrée en même temps que des exercices de déglutition
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Anodal tDCS sera administré avec des exercices de déglutition
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Comparateur actif: TDCS anodique à faible dose
Ce bras utilisera une faible dose de courant administrée via tDCS (2 milliampères une fois par jour) pendant 5 jours sera administrée en même temps que des exercices de déglutition
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Anodal tDCS sera administré avec des exercices de déglutition
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Comparateur factice: Stimulation factice
Exercices de déglutition deux fois par jour seulement
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Anodal tDCS sera administré avec des exercices de déglutition
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer les changements de pénétration et d'aspiration
Délai: Les scores seront mesurés avant tDCS et après 5 jours après la fin de la stimulation
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Cela sera évalué à l'aide des scores de l'échelle de pénétration et d'aspiration (PAS), une échelle ordinale validée à 8 points qui quantifie les événements de pénétration et d'aspiration observés lors de l'évaluation de la déglutition par vidéofluoroscopie.
PAS va de 1 (meilleur score) représentant aucune aspiration ou pénétration à 8 (pire score) représentant une aspiration sévère.
Un score PAS moyen sera calculé sur la base de 9 déglutitions pour ce résultat.
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Les scores seront mesurés avant tDCS et après 5 jours après la fin de la stimulation
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Pour évaluer l'innocuité de la tDCS dans la phase d'AVC aigu-subaigu : nombre de participants ayant des convulsions dans chacun des 3 groupes
Délai: Pendant les 5 jours de séances de stimulation
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Nous comptabiliserons le nombre de participants qui développent des convulsions dans les groupes tDCS anodaux à haute dose, tDCS anodaux à faible dose et stimulation fictive.
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Pendant les 5 jours de séances de stimulation
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Pour évaluer l'innocuité de la tDCS dans la phase d'AVC aigu-subaigu : nombre de décès dans chacun des 3 groupes attribuables aux effets directs de l'AVC
Délai: Pendant les 5 jours de séances de stimulation
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Nous comptabiliserons le nombre de décès dans les groupes de stimulation tDCS à haute dose, tDCS à faible dose et Sham, qui sont attribuables aux effets directs de l'AVC qualifiant.
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Pendant les 5 jours de séances de stimulation
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Pour évaluer l'innocuité de la tDCS dans la phase d'AVC aigu-subaigu : nombre de participants présentant une détérioration neurologique dans chacun des 3 groupes
Délai: Pendant les 5 jours de séances de stimulation
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Nous comptabiliserons le nombre de participants qui développent une détérioration neurologique dans les groupes tDCS à haute dose, tDCS à faible dose et Sham.
La détérioration neurologique sera définie comme une augmentation du score total du National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) de 4 points ou plus entre chaque jour successif.
Le NIHSS est une échelle d'examen neurologique en 15 points utilisée pour évaluer l'effet de l'infarctus cérébral aigu sur les niveaux de conscience, de langage, de négligence, de perte du champ visuel, de mouvement extraoculaire, de force motrice, d'ataxie, de dysarthrie et de perte sensorielle.
Le NIHSS va de 0 (normal) à 42 (le pire score possible).
Des scores plus élevés signifient des fonctions neurologiques moins bonnes.
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Pendant les 5 jours de séances de stimulation
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Pour évaluer la sécurité de la tDCS dans la phase d'AVC aigu-subaigu : nombre de participants présentant une détérioration motrice dans chacun des 3 groupes
Délai: Pendant les 5 jours de séances de stimulation
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Nous comptabiliserons le nombre de participants présentant une détérioration de leurs fonctions motrices dans les groupes tDCS à haute dose, tDCS à faible dose et Sham.
La détérioration motrice sera définie comme une augmentation du sous-élément moteur du score NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) de 2 points ou plus entre chaque jour successif de stimulation.
Le sous-élément moteur du NIHSS varie de 0 (normal) à 16 (le pire score possible), les scores les plus élevés indiquant un examen moteur moins bon.
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Pendant les 5 jours de séances de stimulation
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Pour évaluer l'innocuité de la tDCS dans la phase d'AVC aigu-subaigu : nombre de participants présentant une détérioration de la déglutition dans chacun des 3 groupes
Délai: Tout changement entre le jour 1 et le jour 3 de la séance de stimulation
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Nous comptabiliserons le nombre de participants présentant une détérioration de la déglutition dans les groupes tDCS à haute dose, tDCS à faible dose et fictif. La détérioration de la déglutition sera définie comme une augmentation du score de 2 points ou plus sur l'échelle d'absorption orale fonctionnelle (FOIS).
FOIS fournit une mesure validée du niveau de régime alimentaire.
Le FOIS est une échelle ordinale allant de 7 (régime normal) à 0 (pas d'apport oral), les scores les plus bas indiquant une alimentation moins bonne.
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Tout changement entre le jour 1 et le jour 3 de la séance de stimulation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer et comparer les changements d'apport alimentaire dans chacun des trois groupes
Délai: Au début de l'étude et après 1 mois
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La durabilité de tout effet observé de l'intervention sur l'état alimentaire sera estimée par les changements du score de l'échelle d'apport oral fonctionnel (FOIS).
FOIS est une échelle ordinale allant de 1 (pire) à 7 (alimentation orale normale) et fournit une mesure fiable de l'apport alimentaire.
L'évolution des scores FOIS dans chaque groupe sera comparée.
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Au début de l'étude et après 1 mois
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Évaluer les changements dans les mesures physiologiques de la force pharyngée
Délai: Les variables seront mesurées au départ (avant de commencer la tDCS) et après 5 jours après la fin de la stimulation
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Examen des effets de différentes doses de tDCS anodique par rapport à une stimulation fictive sur le rapport de constriction pharyngée (PCR), dérivé d'études de déglutition par vidéofluoroscopie. La PCR est une mesure de la zone pharyngée visible sur la radiographie latérale au moment où un bolus est maintenu dans la bouche cavité divisée par la zone pharyngée au point de constriction pharyngée maximale pendant la déglutition.
Un PCR plus élevé indique une déglutition faible entraînant une augmentation des résidus alimentaires dans le pharynx.
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Les variables seront mesurées au départ (avant de commencer la tDCS) et après 5 jours après la fin de la stimulation
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Évaluer les changements dans les mesures physiologiques de la rapidité du début de la déglutition
Délai: Les variables seront mesurées au départ (avant de commencer la tDCS) et après 5 jours après la fin de la stimulation
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Examen des effets de différentes doses de tDCS anodique par rapport à une stimulation fictive sur le temps de retard pharyngé (PDT), dérivé d'études de déglutition par vidéofluoroscopie.
La PDT est définie comme le temps en centisecondes pendant lequel le bolus est présent dans l'hypopharynx avant que la déglutition ne soit déclenchée.
La PDT est une mesure temporelle de la rapidité de l'apparition de la déglutition.
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Les variables seront mesurées au départ (avant de commencer la tDCS) et après 5 jours après la fin de la stimulation
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Pour évaluer les changements dans les mesures physiologiques de l'excursion laryngée
Délai: Les variables seront mesurées au départ (avant de commencer la tDCS) et après 5 jours après la fin de la stimulation
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Examen des effets de différentes doses de tDCS anodique par rapport à la stimulation factice sur la mesure de l'excursion réelle du larynx en centimètres de leur point de repos à l'excursion maximale, dérivée d'études de déglutition par vidéofluoroscopie.
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Les variables seront mesurées au départ (avant de commencer la tDCS) et après 5 jours après la fin de la stimulation
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Modification des scores PAS en tant qu'indicateur de la récupération de la dysphagie après ajustement des covariables
Délai: Au jour 5 de la participation à l'étude
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Nous examinerons les effets de l'intervention dans un modèle linéaire en l'utilisant comme prédicteur de la guérison de la dysphagie avec d'autres variables d'intérêt [l'âge, les scores de base de l'échelle de l'AVC de l'Institut national de la santé et l'échelle de pénétration et d'aspiration (PAS)], avec un changement dans les scores PAS de la ligne de base au jour 5 de l'intervention, comme étant le résultat d'intérêt.
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Au jour 5 de la participation à l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2013
Première publication (Estimation)
8 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013P000067
- 1R01DC012584-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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