Främjar ätande efter stroke med transkraniell likströmsstimulering (FEASt)
8 juli 2020 uppdaterad av: Sandeep Kumar, Beth Israel Deaconess Medical Center
Icke-invasiv hjärnstimulering för att svälja återhämtning efter en dysfagisk stroke
Sväljsvårigheter är vanliga efter en stroke och kan leda till allvarliga komplikationer som lunginflammation och undernäring. Tyvärr finns det ingen effektiv behandling för att förbättra sväljning hos strokepatienter.
Tidigare undersökningar har visat att återhämtning av sväljningsfunktioner sker genom omorganisation ("rewiring") av den icke-involverade hjärnhalvan. I denna studie föreslår utredarna att undersöka en ny intervention, som kombinerar sväljövningar med hjärnstimulering riktad till den icke-involverade hjärnhalvan, med hjälp av lågintensiv ström hos patienter med akut stroke. Utredarna planerar att bedöma säkerheten för denna teknik i denna patientpopulation och även bedöma dess effekt på att förbättra sväljningsfunktioner och sväljfysiologi. Under denna tidsförsök kommer deltagarna att genomgå standardiserade sväljnings- och neurologiska bedömningar samt hjärn-MRI-skanningar.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Sväljstörningar är en vanlig och allvarlig komplikation av stroke men saknar effektiva behandlingar.
Studiens utredare föreslår här att genomföra en prospektiv klinisk studie med användning av en icke-invasiv hjärnstimuleringsteknik, anodal transkraniell likströmsstimulering (tDCS), i kombination med sväljövningar för att förbättra dysfagi på grund av en akut-subakut hemisfärisk infarkt, och få data om säkerhet och effekt av 2 olika doser av tDCS, på sväljningsfysiologi och beteende.
Dysfagi från hemisfäriska stroke uppstår på grund av störningar av de kortikala projektionerna till hjärnstammens sväljningscentra medan återhämtning av sväljningsfunktioner har visat sig förmedlas via omorganisationen av sväljbarken i den opåverkade hemisfären.
En nyligen genomförd pilotstudie utförd av utredarna visade säkerheten och genomförbarheten av att applicera 5 på varandra följande dagliga sessioner av anodal tDCS i 30 minuter på sväljbarken på den opåverkade halvklotet i de akuta-subakuta strokefaserna och visade ett löfte om att förbättra dysfagi, när det kombineras med sväljövningar.
Den föreslagna forskningen kommer att användas för att ytterligare bekräfta säkerheten för denna teknik i tidiga strokefaser och utforska alternativa, mer effektiva doser för att främja återhämtning av sväljning innan dess undersökning i eventuella bekräftande försök.
Utredarna kommer att använda studiekohorten för att undersöka viktiga ämnesspecifika parametrar som påverkar svaret på den föreslagna interventionen hos patienter med dysfagisk stroke.
Det övergripande syftet med denna studie är att samla in ytterligare säkerhetsdata om kumulativa sessioner av tDCS i akuta-subakuta faser av stroke, få information om effekterna av denna intervention på viktiga fysiologiska och kliniskt relevanta sväljparametrar, undersöka möjliga doseffekter och identifiera kandidater som är mer benägna att dra nytta av denna intervention.
Erfarenheterna från detta projekt kommer att vägleda planering av framtida bekräftande prövningar som använder relevanta kliniska resultat för att bedöma potentiella fördelar med denna intervention och använda viktiga ämnesspecifika parametrar för att förfina studiens inklusionskriterier och hjälpa till med svårighetsjusterad analys.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 21 år eller äldre sedan säkerheten för icke-invasiv kortikal stimulering hos barn.
- Mellan 25 timmar (dag 2) till 144 (dag 6) timmar sedan strokedebut.
- Ensidig hemisfärisk infarkt (kortikal eller subkortikal infarkt) dokumenterad genom bildbehandling.
- Måttlig till svår dysfagi med en poäng på 4 eller mer på Penetration and Aspiration Scale (PAS)
Exklusions kriterier:
- Tidigare historia av sväljsvårigheter.
- Dåsighet eller markant kognitiv funktionsnedsättning som stör deltagandet i sväljmanövrar.
- Kan inte genomgå en MRT på grund av klaustrofobi eller närvaro av elektriskt, magnetiskt eller mekaniskt aktiverat implantat (inklusive pacemaker), intracerebrala vaskulära klämmor eller något annat elektriskt känsligt stödsystem, metall i någon del av kroppen, inklusive metallskada på ögat, eller graviditet).
- Historik med anfall eller oförklarade episoder av medvetslöshet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Högdos anodal tDCS
Högdos tDCS (2 milliampere två gånger dagligen) i 5 dagar kommer att administreras samtidigt med sväljövningar
|
Anodal tDCS kommer att administreras med sväljövningar
|
|
Aktiv komparator: Låg dos anodal tDCS
Denna arm kommer att använda en låg dos av ström som administreras via tDCS (2 milliampere en gång dagligen) i 5 dagar kommer att administreras samtidigt med sväljövningar
|
Anodal tDCS kommer att administreras med sväljövningar
|
|
Sham Comparator: Sham-stimulering
Endast sväljövningar två gånger dagligen
|
Anodal tDCS kommer att administreras med sväljövningar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att bedöma förändringar i penetration och aspiration
Tidsram: Poäng kommer att mätas före tDCS och efter 5 dagar efter avslutad stimulering
|
Detta kommer att bedömas med hjälp av PAS-poängen (Penetration and Aspiration Scale), en validerad 8-punkts ordningsskala som kvantifierar penetrations- och aspirationshändelser som observerats under videofluoroskopisk sväljningsutvärdering.
PAS sträcker sig från 1 (bästa poäng) som representerar ingen aspiration eller penetration till 8 (sämsta poäng) som representerar svår aspiration.
En genomsnittlig PAS-poäng kommer att beräknas baserat på 9 sväljer för detta resultat.
|
Poäng kommer att mätas före tDCS och efter 5 dagar efter avslutad stimulering
|
|
Att bedöma säkerheten för tDCS i akut-subakut strokefas: Antal deltagare med anfall i var och en av de 3 grupperna
Tidsram: Under de 5 dagarna av stimuleringssessioner
|
Vi kommer att tabulera antalet deltagare som utvecklar anfall i högdos anodal tDCS, lågdos anodal tDCS och Sham stimuleringsgrupper.
|
Under de 5 dagarna av stimuleringssessioner
|
|
Att bedöma säkerheten för tDCS i akut-subakut strokefas: Antal dödsfall i var och en av de 3 grupperna som kan tillskrivas de direkta effekterna av stroke
Tidsram: Under de 5 dagarna av stimuleringssessioner
|
Vi kommer att tabulera antalet dödsfall i högdos tDCS, lågdos tDCS och Sham-stimuleringsgrupper, som kan hänföras till de direkta effekterna av den kvalificerade stroken.
|
Under de 5 dagarna av stimuleringssessioner
|
|
Att bedöma säkerheten för tDCS i akut-subakut strokefas: Antal deltagare med neurologisk försämring i var och en av de 3 grupperna
Tidsram: Under de 5 dagarna av stimuleringssessioner
|
Vi kommer att tabulera antalet deltagare som utvecklar neurologisk försämring i högdos-tDCS-, lågdos-tDCS- och Sham-grupperna.
Neurologisk försämring kommer att definieras som en ökning av det totala National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)-poäng med 4 eller fler poäng mellan varje efterföljande dag.
NIHSS är en neurologisk undersökningsskala med 15 punkter som används för att utvärdera effekten av akut hjärninfarkt på nivåerna av medvetande, språk, försummelse, synfältsförlust, extraokulär rörelse, motorisk styrka, ataxi, dysartri och sensorisk förlust.
NIHSS sträcker sig från 0 (normalt) till 42 (sämsta möjliga poäng).
Högre poäng betyder sämre neurologiska funktioner.
|
Under de 5 dagarna av stimuleringssessioner
|
|
Att bedöma säkerheten för tDCS i akut-subakut strokefas: Antal deltagare med motorisk försämring i var och en av de 3 grupperna
Tidsram: Under de 5 dagarna av stimuleringssessioner
|
Vi kommer att tabulera antalet deltagare med försämring av deras motoriska funktioner i högdos tDCS, lågdos tDCS och Sham grupper.
Motorisk försämring kommer att definieras som en ökning av den motoriska underpunkten i National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) poäng med 2 eller fler poäng mellan varje påföljande dag av stimulering.
Motordelen av NIHSS varierar från 0 (normal) till 16 (sämsta möjliga poäng), med högre poäng som indikerar en sämre motorisk undersökning.
|
Under de 5 dagarna av stimuleringssessioner
|
|
Att bedöma säkerheten för tDCS i akut-subakut strokefas: Antal deltagare med sväljförsämring i var och en av de 3 grupperna
Tidsram: Varje förändring mellan dag 1 och dag 3 av stimuleringspasset
|
Vi kommer att tabulera antalet deltagare med sväljningsförsämring i högdos tDCS, lågdos tDCS och skengrupper. Sväljningsförsämring kommer att definieras som en ökning av poängen med 2 eller fler poäng i Functional Oral Intake Scale (FOIS).
FOIS tillhandahåller ett validerat mått på dietnivån.
FOIS är en ordinalskala som sträcker sig från 7 (normal diet) till 0 (inget oralt intag), med lägre poäng som indikerar en sämre diet.
|
Varje förändring mellan dag 1 och dag 3 av stimuleringspasset
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att bedöma och jämföra förändringar i kostintaget i var och en av de tre grupperna
Tidsram: Vid studiestart och efter 1 månad
|
Hållbarheten för eventuella observerade effekter av interventionen på koststatus kommer att uppskattas genom förändringar i Functional Oral Intake Scale (FOIS) poäng.
FOIS är en ordinalskala som sträcker sig från 1 (sämsta) till 7 (normal oral diet) och ger ett tillförlitligt mått på kostintaget.
Förändringen i FOIS-poäng över varje grupp kommer att jämföras.
|
Vid studiestart och efter 1 månad
|
|
Att bedöma förändringar i fysiologiska mått på faryngeal styrka
Tidsram: Variabler kommer att mätas vid baslinjen (före start av tDCS) och efter 5 dagar efter avslutad stimulering
|
Undersöker effekterna av olika doser av anodal tDCS kontra skenstimulering på Pharyngeal Constriction Ratio (PCR), härledd från videofluoroskopiska sväljningsstudier.PCR är ett mått på det svalgområde som är synligt i den laterala röntgenbilden vid den punkt då en bolus hålls i munnen. hålrum dividerat med svalgområdet vid punkten för maximal svalgkonstriktion under sväljningen.
En högre PCR indikerar en svag sväljning som leder till ökade matrester i svalget.
|
Variabler kommer att mätas vid baslinjen (före start av tDCS) och efter 5 dagar efter avslutad stimulering
|
|
Att bedöma förändringar i fysiologiska mått på livlig sväljning
Tidsram: Variabler kommer att mätas vid baslinjen (före start av tDCS) och efter 5 dagar efter avslutad stimulering
|
Undersöker effekterna av olika doser av anodal tDCS kontra skenstimulering på Pharyngeal Delay Time (PDT), härledd från videofluoroskopiska sväljningsstudier.
PDT definieras som den tid i centisekunder som bolusen finns i hypofarynx innan sväljningen utlöses.
PDT är ett tidsmått på hur snabbt sväljningen börjar.
|
Variabler kommer att mätas vid baslinjen (före start av tDCS) och efter 5 dagar efter avslutad stimulering
|
|
Att bedöma förändringar i fysiologiska mått av larynxexkursion
Tidsram: Variabler kommer att mätas vid baslinjen (före start av tDCS) och efter 5 dagar efter avslutad stimulering
|
Undersökning av effekterna av olika doser av anodal tDCS kontra skenstimulering på mått på faktisk avvikelse av struphuvudet i centimeter från deras vilopunkt till maximal utsvängning, härledd från videofluoroskopiska sväljningsstudier.
|
Variabler kommer att mätas vid baslinjen (före start av tDCS) och efter 5 dagar efter avslutad stimulering
|
|
Förändring i PAS-poäng som en indikator på återhämtning av dysfagi efter kovariatjustering
Tidsram: På dag 5 av studiedeltagande
|
Vi kommer att undersöka effekterna av interventionen i en linjär modell genom att använda den som en prediktor för återhämtning av dysfagi tillsammans med andra variabler av intresse [ålder, baslinje National Institute of Health Stroke Scale and Penetration and Aspiration Scale (PAS) poäng], med en förändring i PAS-poäng från baslinjen till dag 5 av interventionen, som resultatet av intresse.
|
På dag 5 av studiedeltagande
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
31 maj 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 augusti 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2013
Första postat (Uppskatta)
8 augusti 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2013P000067
- 1R01DC012584-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .