Fomento de la alimentación después de un accidente cerebrovascular con estimulación de corriente continua transcraneal (FEASt)
8 de julio de 2020 actualizado por: Sandeep Kumar, Beth Israel Deaconess Medical Center
Estimulación cerebral no invasiva para la recuperación de la deglución después de un accidente cerebrovascular disfágico
Las dificultades para tragar son comunes después de un accidente cerebrovascular y pueden provocar complicaciones graves como neumonía y desnutrición. Desafortunadamente, no existe un tratamiento eficaz para mejorar la deglución en pacientes con accidente cerebrovascular.
Investigaciones anteriores han demostrado que la recuperación de las funciones de deglución se produce a partir de la reorganización ("reconexión") del hemisferio cerebral no afectado. En este estudio, los investigadores proponen investigar una nueva intervención, que combina ejercicios de deglución con estimulación cerebral dirigida al hemisferio cerebral no afectado, utilizando corriente de baja intensidad en pacientes con accidente cerebrovascular agudo. Los investigadores planean evaluar la seguridad de esta técnica en esta población de pacientes y también evaluar su efecto en la mejora de las funciones de deglución y la fisiología de la deglución. Durante esta contrarreloj, los participantes se someterán a evaluaciones neurológicas y de deglución estandarizadas, así como a resonancias magnéticas del cerebro.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Las alteraciones de la deglución son una complicación frecuente y grave del accidente cerebrovascular, pero carecen de tratamientos eficaces.
Los investigadores del presente estudio proponen realizar un estudio clínico prospectivo utilizando una técnica de estimulación cerebral no invasiva, la estimulación de corriente continua transcraneal anódica (tDCS), en combinación con ejercicios de deglución para mejorar la disfagia debida a un infarto hemisférico agudo-subagudo, y obtener datos sobre seguridad y efecto de 2 dosis diferentes de tDCS, en la fisiología y el comportamiento de la deglución.
La disfagia por accidentes cerebrovasculares hemisféricos ocurre debido a la interrupción de las proyecciones corticales a los centros de deglución del tronco encefálico, mientras que se ha demostrado que la recuperación de las funciones de deglución está mediada por la reorganización de la corteza de deglución en el hemisferio no afectado.
Un estudio piloto reciente realizado por los investigadores demostró la seguridad y viabilidad de aplicar 5 sesiones diarias consecutivas de tDCS anódica durante 30 minutos a la corteza de deglución en el hemisferio no afectado en las fases de accidente cerebrovascular agudo y subagudo y mostró una promesa en la mejora de la disfagia, cuando se combina con ejercicios de deglución.
La investigación propuesta se utilizará para confirmar aún más la seguridad de esta técnica en las primeras fases del accidente cerebrovascular y explorar dosis alternativas más efectivas para promover la recuperación de la deglución antes de su examen en cualquier ensayo de confirmación.
Los investigadores utilizarán la cohorte del estudio para examinar importantes parámetros específicos del sujeto que influyen en la respuesta a la intervención propuesta en pacientes con accidente cerebrovascular disfágico.
El objetivo general de este estudio es recopilar datos de seguridad adicionales sobre las sesiones acumulativas de tDCS en las fases aguda y subaguda del accidente cerebrovascular, obtener información sobre los efectos de esta intervención en parámetros de deglución importantes fisiológicos y clínicamente relevantes, examinar los posibles efectos de la dosis e identificar candidatos que tienen más probabilidades de beneficiarse de esta intervención.
La experiencia obtenida de este proyecto guiará la planificación de futuros ensayos de confirmación que utilicen resultados clínicos relevantes para evaluar los beneficios potenciales de esta intervención y utilizar importantes parámetros específicos del sujeto para refinar los criterios de inclusión del estudio y ayudar en el análisis ajustado por gravedad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 21 años o más desde la seguridad de la estimulación cortical no invasiva en niños.
- Entre 25 horas (día 2) a 144 (día 6) horas desde el inicio del ictus.
- Infarto hemisférico unilateral (infarto cortical o subcortical) documentado por imágenes.
- Disfagia de moderada a grave con una puntuación de 4 o más en la escala de penetración y aspiración (PAS)
Criterio de exclusión:
- Historia previa de dificultades para tragar.
- Somnolencia o deterioro cognitivo marcado que interfiere con la participación en las maniobras de deglución.
- No poder someterse a una resonancia magnética debido a la claustrofobia o la presencia de un implante activado eléctrica, magnética o mecánicamente (incluido el marcapasos cardíaco), clips vasculares intracerebrales o cualquier otro sistema de soporte sensible a la electricidad, metal en cualquier parte del cuerpo, incluida una lesión metálica en el ojo, o el embarazo).
- Antecedentes de convulsiones o episodios inexplicables de pérdida del conocimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TDCS anódica de alta dosis
Se administrará una dosis alta de tDCS (2 miliamperios dos veces al día) durante 5 días junto con ejercicios de deglución
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La tDCS anódica se administrará con ejercicios de deglución.
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Comparador activo: TDCS anódica de baja dosis
Este brazo utilizará una dosis baja de corriente administrada a través de tDCS (2 miliamperios una vez al día) durante 5 días junto con ejercicios de deglución
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La tDCS anódica se administrará con ejercicios de deglución.
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Comparador falso: Estimulación simulada
Solo ejercicios de deglución dos veces al día.
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La tDCS anódica se administrará con ejercicios de deglución.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para evaluar los cambios en la penetración y la aspiración
Periodo de tiempo: Las puntuaciones se medirán antes de tDCS y después de 5 días después de completar la estimulación
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Esto se evaluará utilizando las puntuaciones de la escala de penetración y aspiración (PAS), una escala ordinal validada de 8 puntos que cuantifica los eventos de penetración y aspiración observados durante la evaluación de deglución videofluoroscópica.
PAS varía de 1 (mejor puntaje) que representa ausencia de aspiración o penetración a 8 (peor puntaje) que representa aspiración severa.
Se calculará una puntuación PAS promedio basada en 9 degluciones para este resultado.
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Las puntuaciones se medirán antes de tDCS y después de 5 días después de completar la estimulación
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Para evaluar la seguridad de tDCS en la fase de accidente cerebrovascular agudo-subagudo: número de participantes con convulsiones en cada uno de los 3 grupos
Periodo de tiempo: Durante los 5 días de sesiones de estimulación
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Tabularemos el número de participantes que desarrollan convulsiones en los grupos de tDCS anódica de dosis alta, tDCS anódica de dosis baja y estimulación simulada.
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Durante los 5 días de sesiones de estimulación
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Para evaluar la seguridad de tDCS en la fase de accidente cerebrovascular agudo-subagudo: número de muertes en cada uno de los 3 grupos atribuibles a los efectos directos del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Durante los 5 días de sesiones de estimulación
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Tabularemos el número de muertes en los grupos de tDCS en dosis alta, tDCS en dosis baja y estimulación simulada, que son atribuibles a los efectos directos del accidente cerebrovascular calificador.
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Durante los 5 días de sesiones de estimulación
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Para evaluar la seguridad de tDCS en la fase de accidente cerebrovascular agudo-subagudo: número de participantes con deterioro neurológico en cada uno de los 3 grupos
Periodo de tiempo: Durante los 5 días de sesiones de estimulación
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Tabularemos el número de participantes que desarrollan deterioro neurológico en los grupos tDCS de dosis alta, tDCS de dosis baja y simulado.
El deterioro neurológico se definirá como un aumento en la puntuación total de la escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS, por sus siglas en inglés) en 4 o más puntos entre cada día sucesivo.
El NIHSS es una escala de accidente cerebrovascular de examen neurológico de 15 elementos que se utiliza para evaluar el efecto del infarto cerebral agudo en los niveles de conciencia, lenguaje, negligencia, pérdida del campo visual, movimiento extraocular, fuerza motora, ataxia, disartria y pérdida sensorial.
NIHSS varía de 0 (normal) a 42 (peor puntuación posible).
Las puntuaciones más altas significan peores funciones neurológicas.
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Durante los 5 días de sesiones de estimulación
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Para evaluar la seguridad de tDCS en la fase de accidente cerebrovascular agudo-subagudo: número de participantes con deterioro motor en cada uno de los 3 grupos
Periodo de tiempo: Durante los 5 días de sesiones de estimulación
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Tabularemos el número de participantes con deterioro de sus funciones motoras en los grupos tDCS de dosis alta, tDCS de dosis baja y simulado.
El deterioro motor se definirá como un aumento en el subelemento motor de la puntuación de la escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS, por sus siglas en inglés) en 2 o más puntos entre cada día sucesivo de estimulación.
El subelemento motor del NIHSS varía de 0 (normal) a 16 (peor puntuación posible), y las puntuaciones más altas indican un peor examen motor.
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Durante los 5 días de sesiones de estimulación
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Para evaluar la seguridad de tDCS en la fase de accidente cerebrovascular agudo-subagudo: número de participantes con deterioro de la deglución en cada uno de los 3 grupos
Periodo de tiempo: Cualquier cambio entre el día 1 y el día 3 de la sesión de estimulación
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Tabularemos el número de participantes con deterioro de la deglución en los grupos tDCS de dosis alta, tDCS de dosis baja y simulado. El deterioro de la deglución se definirá como un aumento en la puntuación de 2 o más puntos en la Escala de ingesta oral funcional (FOIS).
FOIS proporciona una medida validada del nivel de dieta.
FOIS es una escala ordinal que va de 7 (dieta normal) a 0 (sin ingesta oral), donde las puntuaciones más bajas indican una peor dieta.
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Cualquier cambio entre el día 1 y el día 3 de la sesión de estimulación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para evaluar y comparar los cambios en la ingesta dietética en cada uno de los tres grupos
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de 1 mes
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La durabilidad de cualquier efecto observado de la intervención sobre el estado dietético se estimará mediante cambios en la puntuación de la Escala de ingesta oral funcional (FOIS).
FOIS es una escala ordinal que va de 1 (peor) a 7 (dieta oral normal) y proporciona una medida fiable de la ingesta dietética.
Se comparará el cambio en las puntuaciones de la FOIS en cada grupo.
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Al inicio del estudio y después de 1 mes
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Para evaluar los cambios en las medidas fisiológicas de la fuerza faríngea
Periodo de tiempo: Las variables se medirán al inicio (antes de comenzar la tDCS) y después de 5 días después de completar la estimulación
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Examinar los efectos de diferentes dosis de tDCS anódica versus estimulación simulada en la relación de constricción faríngea (PCR), derivada de estudios de deglución videofluoroscópicos. Cavidad dividida por el área faríngea en el punto de máxima constricción faríngea durante la deglución.
Una PCR más alta indica una deglución débil que conduce a un aumento de los residuos de alimentos en la faringe.
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Las variables se medirán al inicio (antes de comenzar la tDCS) y después de 5 días después de completar la estimulación
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Para evaluar los cambios en las medidas fisiológicas de la rapidez del inicio de la deglución
Periodo de tiempo: Las variables se medirán al inicio (antes de comenzar la tDCS) y después de 5 días después de completar la estimulación
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Examen de los efectos de diferentes dosis de tDCS anódica versus estimulación simulada en el tiempo de retraso faríngeo (PDT), derivado de estudios de deglución videofluoroscópicos.
La PDT se define como el tiempo en centisegundos que el bolo está presente en la hipofaringe antes de que se active la deglución.
PDT es una medida temporal de la rapidez del inicio de la deglución.
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Las variables se medirán al inicio (antes de comenzar la tDCS) y después de 5 días después de completar la estimulación
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Para evaluar los cambios en las medidas fisiológicas de la excursión laríngea
Periodo de tiempo: Las variables se medirán al inicio (antes de comenzar la tDCS) y después de 5 días después de completar la estimulación
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Examinar los efectos de diferentes dosis de tDCS anódica versus estimulación simulada en la medida de la excursión real de la laringe en centímetros desde su punto de reposo hasta la excursión máxima, derivados de estudios de deglución videofluoroscópicos.
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Las variables se medirán al inicio (antes de comenzar la tDCS) y después de 5 días después de completar la estimulación
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Cambio en las puntuaciones de PAS como indicador de la recuperación de la disfagia después del ajuste de covariables
Periodo de tiempo: En el día 5 de participación en el estudio
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Examinaremos los efectos de la intervención en un modelo lineal utilizándolo como predictor de la recuperación de la disfagia junto con otras variables de interés [edad, puntuación inicial de la escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud y de la escala de penetración y aspiración (PAS)], con un cambio en las puntuaciones PAS desde el inicio hasta el día 5 de la intervención, como resultado de interés.
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En el día 5 de participación en el estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013P000067
- 1R01DC012584-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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