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通过经颅直流电刺激促进中风后进食 (FEASt)

2020年7月8日 更新者:Sandeep Kumar、Beth Israel Deaconess Medical Center

无创脑刺激吞咽困难中风后恢复吞咽

吞咽困难在中风后很常见,并可能导致严重的并发症,如肺炎和营养不良。 不幸的是,目前还没有改善中风患者吞咽能力的有效治疗方法。

先前的研究表明,吞咽功能的恢复发生于未受累的大脑半球的重组(“重新布线”)。 在这项研究中,研究人员建议研究一种新的干预措施,该干预措施将吞咽练习与针对未受累大脑半球的脑刺激相结合,在急性中风患者中使用低强度电流。 研究人员计划评估该技术在该患者群体中的安全性,并评估其对改善吞咽功能和吞咽生理学的影响。 在此期间,试验参与者将接受标准化的吞咽和神经系统评估以及脑部 MRI 扫描。

研究概览

地位

完全的

详细说明

吞咽障碍是中风常见且严重的并发症,但缺乏有效的治疗方法。 研究人员在此建议进行一项前瞻性临床研究,使用非侵入性脑刺激技术,阳极经颅直流电刺激 (tDCS),结合吞咽练习改善急性-亚急性半球梗死引起的吞咽困难,并获得有关数据2 种不同剂量的 tDCS 对吞咽生理和行为的安全性和影响。 半球中风引起的吞咽困难是由于皮质投射到脑干吞咽中心的破坏而发生的,而吞咽功能的恢复已被证明是通过未受影响的半球吞咽皮质的重组来调节的。 研究人员最近进行的一项初步研究表明,在急性-亚急性中风阶段,每天连续 5 次对未受影响的半球的吞咽皮质应用 30 分钟的阳极 tDCS 的安全性和可行性,并显示出在联合使用时改善吞咽困难的希望吞咽练习。 拟议的研究将用于进一步确认该技术在中风早期阶段的安全性,并探索替代的、更有效的剂量,以在任何验证性试验检查之前促进吞咽恢复。 研究人员将使用研究队列来检查重要的受试者特定参数,这些参数会影响对吞咽困难中风患者的拟议干预措施的反应。 本研究的总体目标是收集有关中风急性-亚急性期 tDCS 累积疗程的额外安全性数据,获取有关该干预对重要生理和临床相关吞咽参数的影响的信息,检查可能的剂量效应,并确定适合的候选人更有可能从这种干预中受益。 从该项目中获得的经验将指导未来验证性试验的规划,这些试验使用相关的临床结果来评估该干预的潜在益处,并利用重要的受试者特定参数来完善研究纳入标准并帮助进行严重程度调整分析。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

42

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄在 21 岁或以上的儿童非侵入性皮质刺激的安全性。
  • 中风发作后 25 小时(第 2 天)至 144 小时(第 6 天)之间。
  • 通过成像记录的单侧半球梗塞(皮质或皮质下梗塞)。
  • 中度至重度吞咽困难,穿透和吸入量表 (PAS) 得分为 4 分或以上

排除标准:

  • 吞咽困难的既往史。
  • 嗜睡或明显的认知障碍会干扰吞咽动作的参与。
  • 由于幽闭恐惧症或存在电、磁或机械激活的植入物(包括心脏起搏器)、脑内血管夹或任何其他电敏感支持系统、身体任何部位有金属,包括对眼睛的金属损伤,或怀孕)。
  • 癫痫发作史或不明原因的意识丧失发作。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:高剂量阳极 tDCS
高剂量 tDCS(2 毫安,每天两次)持续 5 天,同时进行吞咽练习
阳极 tDCS 将通过吞咽练习进行管理
有源比较器:低剂量阳极 tDCS
这只手臂将通过 tDCS 使用低剂量电流(每天一次 2 毫安)持续 5 天,同时进行吞咽练习
阳极 tDCS 将通过吞咽练习进行管理
假比较器:假刺激
每天两次吞咽练习
阳极 tDCS 将通过吞咽练习进行管理

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估渗透和愿望的变化
大体时间:将在 tDCS 之前和完成刺激后 5 天后测量分数
这将使用穿透和误吸量表 (PAS) 分数进行评估,这是一种经过验证的 8 分顺序量表,可量化在电视荧光吞咽评估期间观察到的穿透和误吸事件。 PAS 范围从 1(最佳分数)表示没有吸入或穿透到 8(最差分数)表示严重吸入。 将根据此结果的 9 次吞咽计算平均 PAS 分数。
将在 tDCS 之前和完成刺激后 5 天后测量分数
评估 tDCS 在急性-亚急性中风阶段的安全性:3 组中每组癫痫发作的参与者人数
大体时间:在 5 天的刺激课程中
我们将列出在高剂量阳极 tDCS、低剂量阳极 tDCS 和假刺激组中出现癫痫发作的参与者人数。
在 5 天的刺激课程中
评估 tDCS 在急性-亚急性中风阶段的安全性:归因于中风直接影响的 3 组死亡人数
大体时间:在 5 天的刺激课程中
我们将列出高剂量 tDCS、低剂量 tDCS 和假刺激组的死亡人数,这些死亡人数可归因于合格中风的直接影响。
在 5 天的刺激课程中
评估 tDCS 在急性-亚急性卒中阶段的安全性:3 组中每组神经功能恶化的参与者人数
大体时间:在 5 天的刺激课程中
我们将列出高剂量 tDCS、低剂量 tDCS 和假手术组中发生神经功能恶化的参与者人数。 神经功能恶化将定义为美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 总分在连续的每一天之间增加 4 分或更多分。 NIHSS 是一个包含 15 个项目的神经检查卒中量表,用于评估急性脑梗死对意识、语言、忽视、视野丧失、眼外运动、运动强度、共济失调、构音障碍和感觉丧失水平的影响。 NIHSS 的范围从 0(正常)到 42(可能的最差分数)。 分数越高意味着神经功能越差。
在 5 天的刺激课程中
评估 tDCS 在急性-亚急性中风阶段的安全性:3 组中每组电机恶化的参与者人数
大体时间:在 5 天的刺激课程中
我们将在高剂量 tDCS、低剂量 tDCS 和 Sham 组中列出运动功能恶化的参与者人数。 运动退化将被定义为美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 评分的运动子项目在每个连续的刺激日之间增加 2 分或更多分。 NIHSS 的运动子项范围从 0(正常)到 16(最差分数),分数越高表示运动检查越差。
在 5 天的刺激课程中
评估 tDCS 在急性-亚急性卒中阶段的安全性:3 组中吞咽恶化的参与者人数
大体时间:刺激疗程第 1 天和第 3 天之间的任何变化
我们将在高剂量 tDCS、低剂量 tDCS 和假手术组中列出吞咽恶化的参与者人数。吞咽恶化将被定义为功能性口腔摄入量表 (FOIS) 中得分增加 2 分或更多分。 FOIS 提供了一种经过验证的饮食水平测量方法。 FOIS 是一个从 7(正常饮食)到 0(没有口服摄入)的有序量表,分数越低表明饮食越差。
刺激疗程第 1 天和第 3 天之间的任何变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估和比较三组中每一组膳食摄入量的变化
大体时间:研究开始时和 1 个月后
任何观察到的干预对饮食状况的影响的持久性将通过功能性口腔摄入量表 (FOIS) 评分的变化来估计。 FOIS 是一个从 1(最差)到 7(正常经口饮食)的有序量表,可提供可靠的膳食摄入量测量。 将比较每组 FOIS 分数的变化。
研究开始时和 1 个月后
评估咽部强度生理指标的变化
大体时间:将在基线(开始 tDCS 之前)和刺激完成后 5 天后测量变量
检查不同剂量的阳极 tDCS 与假刺激对咽部收缩率 (PCR) 的影响,该比率来自视频荧光吞咽研究。PCR 是在口腔中保持食团时在侧位 X 光片视图中可见的咽部区域的量度吞咽过程中咽部最大收缩点处的腔除以咽部面积。 较高的 PCR 表示吞咽较弱,导致咽部食物残渣增加。
将在基线(开始 tDCS 之前)和刺激完成后 5 天后测量变量
评估吞咽发作轻快生理指标的变化
大体时间:将在基线(开始 tDCS 之前)和刺激完成后 5 天后测量变量
检查不同剂量的阳极 tDCS 与假刺激对咽部延迟时间 (PDT) 的影响,源自电视荧光吞咽研究。 PDT 定义为在触发吞咽之前丸剂出现在下咽部的时间(以厘秒为单位)。 PDT 是吞咽开始的轻快程度的时间测量。
将在基线(开始 tDCS 之前)和刺激完成后 5 天后测量变量
评估喉部漂移生理指标的变化
大体时间:将在基线(开始 tDCS 之前)和刺激完成后 5 天后测量变量
检查不同剂量的阳极 tDCS 与假刺激对测量从静止点到最大偏移的喉部实际偏移(以厘米为单位)的影响,这些偏移来自电视荧光吞咽研究。
将在基线(开始 tDCS 之前)和刺激完成后 5 天后测量变量
PAS 分数的变化作为协变量调整后吞咽困难恢复的指标
大体时间:在研究参与的第 5 天
我们将通过使用线性模型作为吞咽困难恢复的预测因子以及其他感兴趣的变量 [年龄、基线美国国立卫生研究院卒中量表和渗透与吸入量表 (PAS) 分数] 来检查干预的效果,并使用PAS 分数从基线到干预第 5 天的变化,作为感兴趣的结果。
在研究参与的第 5 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年9月1日

初级完成 (实际的)

2019年5月31日

研究完成 (实际的)

2019年9月1日

研究注册日期

首次提交

2013年8月6日

首先提交符合 QC 标准的

2013年8月6日

首次发布 (估计)

2013年8月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月8日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 2013P000067
  • 1R01DC012584-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)

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