Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora stravování po mrtvici pomocí transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (FEASt)

8. července 2020 aktualizováno: Sandeep Kumar, Beth Israel Deaconess Medical Center

Neinvazivní mozková stimulace pro zotavení při polykání po dysfagické mrtvici

Potíže s polykáním jsou běžné po mrtvici a mohou vést k vážným komplikacím, jako je zápal plic a podvýživa. Bohužel neexistuje žádná účinná léčba pro zlepšení polykání u pacientů s mrtvicí.

Předchozí výzkumy ukázaly, že k obnově polykacích funkcí dochází po reorganizaci ("přepojení") nezapojené mozkové hemisféry. V této studii vyšetřovatelé navrhují prozkoumat nový zásah, který kombinuje polykací cvičení se stimulací mozku zaměřenou na nepostiženou mozkovou hemisféru pomocí proudu nízké intenzity u pacientů s akutní mrtvicí. Výzkumníci plánují posoudit bezpečnost této techniky u této populace pacientů a také posoudit její účinek na zlepšení polykacích funkcí a fyziologii polykání. Během této časové zkoušky účastníci podstoupí standardizované polykání a neurologické vyšetření a také MRI vyšetření mozku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poruchy polykání jsou běžnou a závažnou komplikací mrtvice, ale chybí jim účinná terapie. Řešitelé studie v tomto dokumentu navrhují provést prospektivní klinickou studii s použitím techniky neinvazivní mozkové stimulace, anodické transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS), v kombinaci s polykacími cvičeními pro zlepšení dysfagie v důsledku akutního subakutního hemisférického infarktu, a získat údaje o bezpečnost a účinek 2 různých dávek tDCS na fyziologii a chování polykání. Dysfagie z hemisférických mozkových příhod nastává v důsledku narušení kortikálních projekcí do polykacích center mozkového kmene, zatímco se ukázalo, že obnovení polykacích funkcí je zprostředkováno přes reorganizaci polykací kůry v nepostižené hemisféře. Nedávná pilotní studie provedená výzkumníky prokázala bezpečnost a proveditelnost aplikace 5 po sobě jdoucích denních relací anodického tDCS po dobu 30 minut na polykací kůru na nepostižené hemisféře ve fázích akutní-subakutní cévní mozkové příhody a prokázala příslib ve zlepšení dysfagie, když se zkombinuje. s polykacími cviky. Navrhovaný výzkum bude použit k dalšímu potvrzení bezpečnosti této techniky v časných fázích cévní mozkové příhody a prozkoumání alternativních, účinnějších dávek pro podporu zotavení při polykání před jejím zkoumáním v jakýchkoli potvrzujících studiích. Vyšetřovatelé použijí studijní kohortu ke zkoumání důležitých parametrů specifických pro subjekt, které ovlivňují odpověď na navrhovanou intervenci u pacientů s dysfagickou mrtvicí. Celkovým cílem této studie je shromáždit další bezpečnostní údaje o kumulativních sezeních tDCS v akutních-subakutních fázích cévní mozkové příhody, získat informace o účincích této intervence na důležité fyziologické a klinicky relevantní parametry polykání, prozkoumat možné účinky dávky a identifikovat kandidáty, kteří mají z tohoto zásahu větší prospěch. Zkušenosti získané z tohoto projektu budou vodítkem při plánování budoucích potvrzujících studií, které využívají relevantní klinické výsledky k posouzení potenciálních přínosů této intervence a využívají důležité parametry specifické pro subjekt ke zpřesnění kritérií pro zařazení do studie a napomáhají při analýze přizpůsobené závažnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 21 let nebo starší ve věku od bezpečnosti neinvazivní kortikální stimulace u dětí.
  • Mezi 25 hodinami (den 2) až 144 (den 6) hodin od začátku mrtvice.
  • Jednostranný infarkt hemisféry (kortikální nebo subkortikální infarkt) dokumentovaný zobrazením.
  • Středně těžká až těžká dysfagie se skóre 4 nebo více na stupnici penetrace a aspirace (PAS)

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí potíže s polykáním.
  • Ospalost nebo výrazná kognitivní porucha, která narušuje účast na polykacích manévrech.
  • Nemožnost podstoupit MRI kvůli klaustrofobii nebo přítomnosti elektricky, magneticky nebo mechanicky aktivovaného implantátu (včetně srdečního kardiostimulátoru), intracerebrálních cévních svorek nebo jiného elektricky citlivého podpůrného systému, kovu v jakékoli části těla, včetně kovového poranění oka, nebo těhotenství).
  • Anamnéza záchvatů nebo nevysvětlitelných epizod ztráty vědomí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoká dávka anodového tDCS
Vysoká dávka tDCS (2 miliampéry dvakrát denně) po dobu 5 dnů bude podávána současně s polykacími cvičeními
Přístroj: tDCS
Anodální tDCS bude podáván s polykacími cvičeními
Aktivní komparátor: Nízká dávka anodového tDCS
Toto rameno bude používat nízkou dávku proudu podávanou prostřednictvím tDCS (2 miliampéry jednou denně) po dobu 5 dnů, bude podávána současně s polykacími cvičeními
Přístroj: tDCS
Anodální tDCS bude podáván s polykacími cvičeními
Falešný srovnávač: Falešná stimulace
Pouze dvakrát denně polykací cvičení
Přístroj: tDCS
Anodální tDCS bude podáván s polykacími cvičeními

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit změny v penetraci a aspiraci
Časové okno: Skóre bude měřeno před tDCS a po 5 dnech po dokončení stimulace
To bude hodnoceno pomocí skóre penetrační a aspirační škály (PAS), validované 8bodové ordinální škály, která kvantifikuje penetrační a aspirační události pozorované během videofluoroskopického hodnocení polykání. PAS se pohybuje od 1 (nejlepší skóre) představující žádnou aspiraci nebo penetraci do 8 (nejhorší skóre) představující těžkou aspiraci. Průměrné skóre PAS bude pro tento výsledek vypočítáno na základě 9 spolknutí.
Skóre bude měřeno před tDCS a po 5 dnech po dokončení stimulace
Posouzení bezpečnosti tDCS ve fázi akutní-subakutní mrtvice: Počet účastníků se záchvaty v každé ze 3 skupin
Časové okno: Během 5 dnů stimulačních sezení
Uvedeme do tabulky počet účastníků, u kterých se rozvinou záchvaty ve skupinách s vysokodávkovou anodickou tDCS, nízkodávkovou anodickou tDCS a simulovanou stimulací.
Během 5 dnů stimulačních sezení
Posouzení bezpečnosti tDCS ve fázi akutní-subakutní cévní mozkové příhody: Počet úmrtí v každé ze 3 skupin, které lze přičíst přímým účinkům cévní mozkové příhody
Časové okno: Během 5 dnů stimulačních sezení
Uvedeme do tabulky počet úmrtí ve skupinách s vysokou dávkou tDCS, nízkou dávkou tDCS a simulovanou stimulací, která lze připsat přímým účinkům kvalifikační mrtvice.
Během 5 dnů stimulačních sezení
Posouzení bezpečnosti tDCS ve fázi akutní-subakutní mrtvice: Počet účastníků s neurologickým zhoršením v každé ze 3 skupin
Časové okno: Během 5 dnů stimulačních sezení
Uvedeme do tabulky počet účastníků, u kterých se rozvine neurologické zhoršení ve skupinách s vysokou dávkou tDCS, s nízkou dávkou tDCS a simulací. Neurologické zhoršení bude definováno jako zvýšení celkového skóre National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) o 4 nebo více bodů mezi každým dalším dnem. NIHSS je 15položková neurologická vyšetřovací škála cévních mozkových příhod, která se používá k hodnocení účinku akutního mozkového infarktu na úrovně vědomí, řeči, zanedbávání, ztráty zorného pole, extraokulární pohyby, motorickou sílu, ataxii, dysartrii a ztrátu smyslů. NIHSS se pohybuje od 0 (normální) do 42 (nejhorší možné skóre). Vyšší skóre znamená horší neurologické funkce.
Během 5 dnů stimulačních sezení
Posouzení bezpečnosti tDCS ve fázi akutní-subakutní mrtvice: Počet účastníků s motorickým zhoršením v každé ze 3 skupin
Časové okno: Během 5 dnů stimulačních sezení
Uvedeme do tabulky počet účastníků se zhoršením jejich motorických funkcí ve skupinách s vysokou dávkou tDCS, s nízkou dávkou tDCS a Sham. Motorické zhoršení bude definováno jako zvýšení motorické podpoložky skóre NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) o 2 nebo více bodů mezi každým následným dnem stimulace. Motorická podpoložka NIHSS se pohybuje od 0 (normální) do 16 (nejhorší možné skóre), přičemž vyšší skóre ukazuje na horší motorické vyšetření.
Během 5 dnů stimulačních sezení
Posouzení bezpečnosti tDCS ve fázi akutní-subakutní mrtvice: Počet účastníků se zhoršením polykání v každé ze 3 skupin
Časové okno: Jakákoli změna mezi dnem 1 a dnem 3 stimulace
Počet účastníků se zhoršením polykání zpracujeme ve skupinách s vysokou dávkou tDCS, s nízkou dávkou tDCS a falešnou léčbou. Zhoršení polykání bude definováno jako zvýšení skóre o 2 nebo více bodů ve funkční škále perorálního příjmu (FOIS). FOIS poskytuje ověřené měření úrovně stravy. FOIS je ordinální stupnice od 7 (normální strava) do 0 (žádný perorální příjem), přičemž nižší skóre ukazuje na horší dietu.
Jakákoli změna mezi dnem 1 a dnem 3 stimulace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit a porovnat změny v příjmu potravy v každé ze tří skupin
Časové okno: Na začátku studie a po 1 měsíci
Trvanlivost jakýchkoli pozorovaných účinků intervence na dietní stav bude odhadnuta na základě změn skóre funkční stupnice orálního příjmu (FOIS). FOIS je ordinální stupnice od 1 (nejhorší) do 7 (normální orální strava) a poskytuje spolehlivou míru příjmu potravy. Bude porovnána změna ve skóre FOIS v každé skupině.
Na začátku studie a po 1 měsíci
Posoudit změny ve fyziologických měřeních faryngeální síly
Časové okno: Proměnné budou měřeny na začátku (před zahájením tDCS) a po 5 dnech po dokončení stimulace
Zkoumání účinků různých dávek anodického tDCS oproti simulované stimulaci na Pharyngeal Constriction Ratio (PCR), odvozené z videofluoroskopických polykacích studií. PCR je míra faryngální oblasti viditelné na bočním rentgenovém snímku v bodě, kdy je držen bolus v orálním podání dutina rozdělená hltanovou oblastí v místě maximálního sevření hltanu při polykání. Vyšší hodnota PCR ukazuje na slabé polknutí vedoucí ke zvýšení zbytků potravy v hltanu.
Proměnné budou měřeny na začátku (před zahájením tDCS) a po 5 dnech po dokončení stimulace
Posoudit změny ve fyziologických měřeních rychlosti nástupu polykání
Časové okno: Proměnné budou měřeny na začátku (před zahájením tDCS) a po 5 dnech po dokončení stimulace
Zkoumání účinků různých dávek anodického tDCS oproti simulované stimulaci na faryngeální zpoždění (PDT), odvozené z videofluoroskopických studií polykání. PDT je ​​definována jako doba v centisekundách, po kterou je bolus přítomen v hypofaryngu před spuštěním polykání. PDT je ​​dočasným měřítkem rychlosti nástupu polykání.
Proměnné budou měřeny na začátku (před zahájením tDCS) a po 5 dnech po dokončení stimulace
Posoudit změny ve fyziologických opatřeních laryngeální exkurze
Časové okno: Proměnné budou měřeny na začátku (před zahájením tDCS) a po 5 dnech po dokončení stimulace
Zkoumání účinků různých dávek anodického tDCS oproti simulované stimulaci na měření skutečného vychýlení hrtanu v centimetrech od jeho klidového bodu k maximálnímu vychýlení, odvozené z videofluoroskopických studií polykání.
Proměnné budou měřeny na začátku (před zahájením tDCS) a po 5 dnech po dokončení stimulace
Změna skóre PAS jako indikátor zotavení dysfagie po úpravě kovariátu
Časové okno: V den 5 účasti na studii
Účinky intervence prozkoumáme v lineárním modelu tak, že jej použijeme jako prediktor pro zotavení dysfagie spolu s dalšími proměnnými, které nás zajímají [věk, výchozí skóre škály mrtvice Národního institutu zdraví a skóre penetrace a aspirace (PAS)], s změna skóre PAS od výchozího stavu do 5. dne intervence jako výsledek zájmu.
V den 5 účasti na studii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Spolupracovníci

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

8. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013P000067
  • 1R01DC012584-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na tDCS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit