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Promuovere il mangiare dopo l'ictus con la stimolazione transcranica a corrente continua (FEASt)

8 luglio 2020 aggiornato da: Sandeep Kumar, Beth Israel Deaconess Medical Center

Stimolazione cerebrale non invasiva per il recupero della deglutizione dopo un ictus disfagico

Le difficoltà di deglutizione sono comuni dopo un ictus e possono portare a gravi complicazioni come polmonite e malnutrizione. Sfortunatamente, non esistono trattamenti efficaci per migliorare la deglutizione nei pazienti colpiti da ictus.

Indagini precedenti hanno dimostrato che il recupero delle funzioni di deglutizione avviene dalla riorganizzazione ("ricablaggio") dell'emisfero cerebrale non coinvolto. In questo studio, i ricercatori propongono di indagare su un nuovo intervento, che combina esercizi di deglutizione con stimolazione cerebrale mirata all'emisfero cerebrale non coinvolto, utilizzando corrente a bassa intensità in pazienti con ictus acuto. Gli investigatori intendono valutare la sicurezza di questa tecnica in questa popolazione di pazienti e valutarne anche l'effetto sul miglioramento delle funzioni di deglutizione e sulla fisiologia della deglutizione. Durante questa prova a tempo i partecipanti saranno sottoposti a valutazioni standardizzate della deglutizione e neurologiche, nonché a scansioni MRI cerebrali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I disturbi della deglutizione sono una complicanza comune e grave dell'ictus, ma mancano di terapie efficaci. I ricercatori dello studio qui proposti propongono di condurre uno studio clinico prospettico utilizzando una tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva, stimolazione anodica transcranica a corrente continua (tDCS), in combinazione con esercizi di deglutizione per migliorare la disfagia dovuta a un infarto emisferico acuto-subacuto, e ottenere dati su sicurezza ed effetto di 2 diverse dosi di tDCS, sulla fisiologia e sul comportamento della deglutizione. La disfagia da ictus emisferico si verifica a causa dell'interruzione delle proiezioni corticali ai centri di deglutizione del tronco cerebrale, mentre è stato dimostrato che il recupero delle funzioni di deglutizione è mediato dalla riorganizzazione della corteccia di deglutizione nell'emisfero non interessato. Un recente studio pilota condotto dai ricercatori ha dimostrato la sicurezza e la fattibilità dell'applicazione di 5 sessioni giornaliere consecutive di tDCS anodica per 30 minuti alla corteccia della deglutizione sull'emisfero non interessato nelle fasi dell'ictus acuto-subacuto e ha mostrato una promessa nel migliorare la disfagia, quando combinato con esercizi di deglutizione. La ricerca proposta verrà utilizzata per confermare ulteriormente la sicurezza di questa tecnica nelle prime fasi dell'ictus ed esplorare dosi alternative e più efficaci per promuovere il recupero della deglutizione prima del suo esame in eventuali studi di conferma. I ricercatori utilizzeranno la coorte dello studio per esaminare importanti parametri specifici del soggetto che influenzano la risposta all'intervento proposto nei pazienti con ictus disfagico. Lo scopo generale di questo studio è raccogliere ulteriori dati di sicurezza sulle sessioni cumulative di tDCS nelle fasi acute-subacute dell'ictus, ottenere informazioni sugli effetti di questo intervento su importanti parametri fisiologici e clinicamente rilevanti della deglutizione, esaminare i possibili effetti della dose e identificare i candidati che hanno maggiori probabilità di beneficiare di questo intervento. L'esperienza acquisita da questo progetto guiderà la pianificazione di futuri studi di conferma che utilizzano risultati clinici rilevanti per valutare i potenziali benefici di questo intervento e utilizzare importanti parametri specifici per soggetto per perfezionare i criteri di inclusione dello studio e aiutare nell'analisi aggiustata per gravità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 21 anni o più di età dalla sicurezza della stimolazione corticale non invasiva nei bambini.
  • Tra 25 ore (giorno 2) e 144 (giorno 6) ore dall'inizio dell'ictus.
  • Infarto emisferico unilaterale (infarto corticale o subcorticale) documentato mediante imaging.
  • Disfagia da moderata a grave con un punteggio di 4 o più sulla scala di penetrazione e aspirazione (PAS)

Criteri di esclusione:

  • Storia precedente di difficoltà di deglutizione.
  • Sonnolenza o marcato deterioramento cognitivo che interferisce con la partecipazione alle manovre di deglutizione.
  • Impossibilità di sottoporsi a una risonanza magnetica a causa di claustrofobia o presenza di impianto attivato elettricamente, magneticamente o meccanicamente (incluso pacemaker cardiaco), clip vascolari intracerebrali o qualsiasi altro sistema di supporto elettricamente sensibile, metallo in qualsiasi parte del corpo, incluse lesioni metalliche agli occhi, o gravidanza).
  • Storia di convulsioni o episodi inspiegabili di perdita di coscienza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TDCS anodica ad alto dosaggio
Verranno somministrate dosi elevate di tDCS (2 milliampere due volte al giorno) per 5 giorni in concomitanza con esercizi di deglutizione
Dispositivo: tDCS
La tDCS anodica verrà somministrata con esercizi di deglutizione
Comparatore attivo: TDCS anodica a basso dosaggio
Questo braccio utilizzerà una bassa dose di corrente somministrata tramite tDCS (2 milliampere una volta al giorno) per 5 giorni sarà somministrata in concomitanza con esercizi di deglutizione
Dispositivo: tDCS
La tDCS anodica verrà somministrata con esercizi di deglutizione
Comparatore fittizio: Stimolazione fittizia
Solo esercizi di deglutizione due volte al giorno
Dispositivo: tDCS
La tDCS anodica verrà somministrata con esercizi di deglutizione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare i cambiamenti nella penetrazione e nell'aspirazione
Lasso di tempo: I punteggi saranno misurati prima della tDCS e dopo 5 giorni dal completamento della stimolazione
Questo sarà valutato utilizzando i punteggi PAS (Penetration and Aspiration Scale), una scala ordinale a 8 punti convalidata che quantifica gli eventi di penetrazione e aspirazione osservati durante la valutazione della deglutizione videofluoroscopica. La PAS varia da 1 (miglior punteggio) che rappresenta nessuna aspirazione o penetrazione a 8 (peggior punteggio) che rappresenta una grave aspirazione. Verrà calcolato un punteggio PAS medio basato su 9 deglutizioni per questo risultato.
I punteggi saranno misurati prima della tDCS e dopo 5 giorni dal completamento della stimolazione
Per valutare la sicurezza della tDCS nella fase dell'ictus acuto-subacuto: numero di partecipanti con crisi epilettiche in ciascuno dei 3 gruppi
Lasso di tempo: Durante i 5 giorni di sessioni di stimolazione
Tabelleremo il numero di partecipanti che sviluppano convulsioni nei gruppi tDCS anodici ad alto dosaggio, tDCS anodici a basso dosaggio e stimolazione Sham.
Durante i 5 giorni di sessioni di stimolazione
Per valutare la sicurezza della tDCS nella fase dell'ictus acuto-subacuto: numero di decessi in ciascuno dei 3 gruppi attribuibili agli effetti diretti dell'ictus
Lasso di tempo: Durante i 5 giorni di sessioni di stimolazione
Tabelleremo il numero di decessi nei gruppi di stimolazione tDCS ad alto dosaggio, tDCS a basso dosaggio e Sham, che sono attribuibili agli effetti diretti dell'ictus qualificante.
Durante i 5 giorni di sessioni di stimolazione
Per valutare la sicurezza della tDCS nella fase dell'ictus acuto-subacuto: numero di partecipanti con deterioramento neurologico in ciascuno dei 3 gruppi
Lasso di tempo: Durante i 5 giorni di sessioni di stimolazione
Tabelleremo il numero di partecipanti che sviluppano deterioramento neurologico nei gruppi tDCS ad alto dosaggio, tDCS a basso dosaggio e Sham. Il deterioramento neurologico sarà definito come un aumento del punteggio totale della National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) di 4 o più punti tra ogni giorno successivo. Il NIHSS è una scala di esame neurologico di 15 voci utilizzata per valutare l'effetto dell'infarto cerebrale acuto sui livelli di coscienza, linguaggio, abbandono, perdita del campo visivo, movimento extraoculare, forza motoria, atassia, disartria e perdita sensoriale. NIHSS va da 0 (normale) a 42 (peggior punteggio possibile). Punteggi più alti significano funzioni neurologiche peggiori.
Durante i 5 giorni di sessioni di stimolazione
Per valutare la sicurezza della tDCS nella fase dell'ictus acuto-subacuto: numero di partecipanti con deterioramento motorio in ciascuno dei 3 gruppi
Lasso di tempo: Durante i 5 giorni di sessioni di stimolazione
Tabelleremo il numero di partecipanti con deterioramento delle loro funzioni motorie nei gruppi tDCS ad alto dosaggio, tDCS a basso dosaggio e Sham. Il deterioramento motorio sarà definito come un aumento della sottovoce motoria del punteggio della National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) di 2 o più punti tra ogni giorno successivo di stimolazione. La sottovoce motoria del NIHSS va da 0 (normale) a 16 (peggior punteggio possibile), con punteggi più alti che indicano un esame motorio peggiore.
Durante i 5 giorni di sessioni di stimolazione
Per valutare la sicurezza della tDCS nella fase dell'ictus acuto-subacuto: numero di partecipanti con deterioramento della deglutizione in ciascuno dei 3 gruppi
Lasso di tempo: Qualsiasi cambiamento tra il giorno 1 e il giorno 3 della sessione di stimolazione
Tabelleremo il numero di partecipanti con deterioramento della deglutizione nei gruppi tDCS ad alto dosaggio, tDCS a basso dosaggio e sham. Il deterioramento della deglutizione sarà definito come un aumento del punteggio di 2 o più punti nella scala di assunzione orale funzionale (FOIS). FOIS fornisce una misura validata del livello dietetico. FOIS è una scala ordinale che va da 7 (dieta normale) a 0 (nessuna assunzione orale), con punteggi più bassi che indicano una dieta peggiore.
Qualsiasi cambiamento tra il giorno 1 e il giorno 3 della sessione di stimolazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare e confrontare i cambiamenti nell'assunzione dietetica in ciascuno dei tre gruppi
Lasso di tempo: All'inizio dello studio e dopo 1 mese
La durata di eventuali effetti osservati dell'intervento sullo stato dietetico sarà stimata dai cambiamenti nel punteggio della Functional Oral Intake Scale (FOIS). FOIS è una scala ordinale che va da 1 (peggiore) a 7 (normale dieta orale) e fornisce una misura affidabile dell'assunzione alimentare. Verrà confrontato il cambiamento nei punteggi FOIS in ciascun gruppo.
All'inizio dello studio e dopo 1 mese
Per valutare i cambiamenti nelle misure fisiologiche della forza faringea
Lasso di tempo: Le variabili saranno misurate al basale (prima di iniziare la tDCS) e dopo 5 giorni dal completamento della stimolazione
Esaminando gli effetti di diverse dosi di tDCS anodica rispetto alla stimolazione fittizia sul rapporto di costrizione faringea (PCR), derivato da studi di deglutizione videofluoroscopica. La PCR è una misura dell'area faringea visibile nella vista radiografica laterale nel punto in cui un bolo viene trattenuto nella cavità orale cavità divisa per l'area faringea nel punto di massima costrizione faringea durante la deglutizione. Una PCR più alta indica una deglutizione debole che porta ad un aumento dei residui di cibo nella faringe.
Le variabili saranno misurate al basale (prima di iniziare la tDCS) e dopo 5 giorni dal completamento della stimolazione
Per valutare i cambiamenti nelle misure fisiologiche della vivacità dell'inizio della deglutizione
Lasso di tempo: Le variabili saranno misurate al basale (prima di iniziare la tDCS) e dopo 5 giorni dal completamento della stimolazione
Esaminare gli effetti di diverse dosi di tDCS anodica rispetto alla stimolazione fittizia sul tempo di ritardo faringeo (PDT), derivato da studi di deglutizione videofluoroscopica. La PDT è definita come il tempo in centisecondi in cui il bolo è presente nell'ipofaringe prima che venga attivata la deglutizione. La PDT è una misura temporale della vivacità dell'inizio della deglutizione.
Le variabili saranno misurate al basale (prima di iniziare la tDCS) e dopo 5 giorni dal completamento della stimolazione
Per valutare i cambiamenti nelle misure fisiologiche dell'escursione laringea
Lasso di tempo: Le variabili saranno misurate al basale (prima di iniziare la tDCS) e dopo 5 giorni dal completamento della stimolazione
Esaminare gli effetti di diverse dosi di tDCS anodica rispetto alla stimolazione fittizia sulla misura dell'escursione effettiva della laringe in centimetri dal punto di riposo all'escursione massima, derivata da studi di deglutizione videofluoroscopici.
Le variabili saranno misurate al basale (prima di iniziare la tDCS) e dopo 5 giorni dal completamento della stimolazione
Variazione dei punteggi PAS come indicatore del recupero della disfagia dopo l'aggiustamento della covariata
Lasso di tempo: Al quinto giorno di partecipazione allo studio
Esamineremo gli effetti dell'intervento in un modello lineare utilizzandolo come predittore per il recupero della disfagia insieme ad altre variabili di interesse [età, punteggi basali della National Institute of Health Stroke Scale e della Penetration and Aspiration Scale (PAS)], con un variazione dei punteggi PAS dal basale al giorno 5 dell'intervento, come risultato di interesse.
Al quinto giorno di partecipazione allo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Collaboratori

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

8 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013P000067
  • 1R01DC012584-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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