Promovendo a Alimentação Após AVC com Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (FEASt)
8 de julho de 2020 atualizado por: Sandeep Kumar, Beth Israel Deaconess Medical Center
Estimulação cerebral não invasiva para recuperação da deglutição após um AVC disfágico
Dificuldades para engolir são comuns após um derrame e podem levar a complicações graves, como pneumonia e desnutrição. Infelizmente, não há tratamento eficaz para melhorar a deglutição em pacientes com AVC.
Investigações anteriores mostraram que a recuperação das funções de deglutição ocorre a partir da reorganização ("religação") do hemisfério cerebral não envolvido. Neste estudo, os pesquisadores se propõem a investigar uma nova intervenção, que combina exercícios de deglutição com estimulação cerebral direcionada ao hemisfério cerebral não envolvido, usando corrente de baixa intensidade em pacientes com AVC agudo. Os investigadores planejam avaliar a segurança dessa técnica nessa população de pacientes e também avaliar seu efeito na melhora das funções e fisiologia da deglutição. Durante este contra-relógio, os participantes serão submetidos a avaliações padronizadas de deglutição e neurológicas, bem como exames de ressonância magnética cerebral.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Dificuldades de deglutição são uma complicação comum e grave do AVC, mas carecem de terapias eficazes.
Os investigadores do estudo propõem realizar um estudo clínico prospectivo usando uma técnica de estimulação cerebral não invasiva, estimulação anódica transcraniana por corrente contínua (ETCC), em combinação com exercícios de deglutição para melhorar a disfagia devido a um infarto hemisférico agudo-subagudo, e obter dados sobre segurança e efeito de 2 doses diferentes de tDCS, na fisiologia e comportamento da deglutição.
A disfagia de derrames hemisféricos ocorre devido à interrupção das projeções corticais para os centros de deglutição do tronco cerebral, enquanto a recuperação das funções de deglutição foi mediada pela reorganização do córtex de deglutição no hemisfério não afetado.
Um estudo piloto recente conduzido pelos pesquisadores demonstrou a segurança e a viabilidade de aplicar 5 sessões diárias consecutivas de ETCC anódica por 30 minutos no córtex da deglutição no hemisfério não afetado nas fases aguda-subaguda do AVC e mostrou uma promessa na melhora da disfagia, quando combinado com exercícios de deglutição.
A pesquisa proposta será usada para confirmar ainda mais a segurança dessa técnica nas fases iniciais do AVC e explorar doses alternativas mais eficazes para promover a recuperação da deglutição antes de seu exame em qualquer estudo confirmatório.
Os investigadores usarão a coorte do estudo para examinar importantes parâmetros específicos do sujeito que influenciam a resposta à intervenção proposta em pacientes com AVC disfágico.
O objetivo geral deste estudo é reunir dados de segurança adicionais sobre sessões cumulativas de tDCS nas fases aguda-subaguda do AVC, obter informações sobre os efeitos desta intervenção em importantes parâmetros fisiológicos e clinicamente relevantes da deglutição, examinar possíveis efeitos da dose e identificar candidatos que são mais susceptíveis de beneficiar desta intervenção.
A experiência adquirida com este projeto orientará o planejamento de futuros ensaios confirmatórios que usam resultados clínicos relevantes para avaliar os benefícios potenciais desta intervenção e utilizam importantes parâmetros específicos do assunto para refinar os critérios de inclusão do estudo e auxiliar na análise ajustada à gravidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 21 anos ou mais desde a segurança da estimulação cortical não invasiva em crianças.
- Entre 25 horas (dia 2) a 144 (dia 6) horas desde o início do AVC.
- Infarto hemisférico unilateral (infarto cortical ou subcortical) documentado por imagem.
- Disfagia moderada a grave com uma pontuação de 4 ou mais na Escala de Penetração e Aspiração (PAS)
Critério de exclusão:
- História prévia de dificuldades de deglutição.
- Sonolência ou comprometimento cognitivo acentuado que interfere na participação nas manobras de deglutição.
- Incapaz de se submeter a uma ressonância magnética devido à claustrofobia ou presença de implante ativado eletricamente, magneticamente ou mecanicamente (incluindo marca-passo cardíaco), clipes vasculares intracerebrais ou qualquer outro sistema de suporte eletricamente sensível, metal em qualquer parte do corpo, incluindo lesões metálicas nos olhos, ou gravidez).
- História de convulsões ou episódios inexplicados de perda de consciência.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ETCC anódica de alta dose
Alta dose de tDCS (2 miliamperes duas vezes ao dia) por 5 dias será administrada concomitantemente com exercícios de deglutição
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A ETCC anódica será administrada com exercícios de deglutição
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Comparador Ativo: ETCC anódica de baixa dose
Este braço usará uma baixa dose de corrente administrada via tDCS (2 miliamperes uma vez ao dia) por 5 dias será administrada concomitantemente com exercícios de deglutição
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A ETCC anódica será administrada com exercícios de deglutição
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Comparador Falso: Estimulação Simulada
Exercícios de deglutição duas vezes ao dia apenas
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A ETCC anódica será administrada com exercícios de deglutição
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para avaliar mudanças na penetração e aspiração
Prazo: As pontuações serão medidas antes do tDCS e após 5 dias após a conclusão da estimulação
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Isso será avaliado usando as pontuações da Escala de Penetração e Aspiração (PAS), uma escala ordinal de 8 pontos validada que quantifica os eventos de penetração e aspiração observados durante a avaliação videofluoroscópica da deglutição.
O PAS varia de 1 (melhor pontuação) representando nenhuma aspiração ou penetração a 8 (pior pontuação) representando aspiração grave.
Uma pontuação média de PAS será calculada com base em 9 deglutições para este resultado.
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As pontuações serão medidas antes do tDCS e após 5 dias após a conclusão da estimulação
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Para avaliar a segurança do tDCS na fase aguda-subaguda do AVC: número de participantes com convulsões em cada um dos 3 grupos
Prazo: Durante os 5 dias de sessões de estimulação
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Tabelaremos o número de participantes que desenvolveram convulsões nos grupos de estimulação anódica tDCS de alta dose, ETCC anódica de baixa dose e estimulação simulada.
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Durante os 5 dias de sessões de estimulação
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Para avaliar a segurança da ETCC na fase aguda-subaguda do AVC: Número de mortes em cada um dos 3 grupos atribuíveis aos efeitos diretos do AVC
Prazo: Durante os 5 dias de sessões de estimulação
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Tabelaremos o número de mortes nos grupos de estimulação tDCS de alta dose, baixa dose de tDCS e Sham, que são atribuíveis aos efeitos diretos do AVC qualificador.
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Durante os 5 dias de sessões de estimulação
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Para avaliar a segurança do tDCS na fase aguda-subaguda do AVC: número de participantes com deterioração neurológica em cada um dos 3 grupos
Prazo: Durante os 5 dias de sessões de estimulação
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Tabelaremos o número de participantes que desenvolveram deterioração neurológica nos grupos ETCC de alta dose, ETCC de baixa dose e Sham.
A deterioração neurológica será definida como um aumento na Pontuação total da Escala do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS) em 4 ou mais pontos entre cada dia sucessivo.
O NIHSS é uma escala de exame neurológico de 15 itens usada para avaliar o efeito do infarto cerebral agudo nos níveis de consciência, linguagem, negligência, perda de campo visual, movimento extraocular, força motora, ataxia, disartria e perda sensorial.
O NIHSS varia de 0 (normal) a 42 (pior pontuação possível).
Pontuações mais altas significam piores funções neurológicas.
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Durante os 5 dias de sessões de estimulação
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Para avaliar a segurança do tDCS na fase aguda-subaguda do AVC: número de participantes com deterioração motora em cada um dos 3 grupos
Prazo: Durante os 5 dias de sessões de estimulação
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Vamos tabular o número de participantes com deterioração em suas funções motoras nos grupos ETCC de alta dose, ETCC de baixa dose e Sham.
A deterioração motora será definida como um aumento no subitem motor da pontuação do National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) em 2 ou mais pontos entre cada dia sucessivo de estimulação.
O subitem motor do NIHSS varia de 0 (normal) a 16 (pior pontuação possível), com pontuações mais altas indicando um pior exame motor.
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Durante os 5 dias de sessões de estimulação
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Para avaliar a segurança do tDCS na fase aguda-subaguda do AVC: Número de participantes com deterioração da deglutição em cada um dos 3 grupos
Prazo: Qualquer alteração entre o dia 1 e o dia 3 da sessão de estimulação
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Tabelaremos o número de participantes com deterioração da deglutição nos grupos ETCC de alta dose, ETCC de baixa dose e sham. A deterioração da deglutição será definida como um aumento na pontuação em 2 ou mais pontos na Escala Funcional de Ingestão Oral (FOIS).
O FOIS fornece uma medida validada do nível da dieta.
FOIS é uma escala ordinal que varia de 7 (dieta normal) a 0 (sem ingestão oral), com pontuações mais baixas indicando uma dieta pior.
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Qualquer alteração entre o dia 1 e o dia 3 da sessão de estimulação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar e comparar mudanças na ingestão alimentar em cada um dos três grupos
Prazo: No início do estudo e após 1 mês
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A durabilidade de quaisquer efeitos observados da intervenção no estado alimentar será estimada por mudanças na pontuação da Escala Funcional de Ingestão Oral (FOIS).
A FOIS é uma escala ordinal que varia de 1 (pior) a 7 (dieta oral normal) e fornece uma medida confiável da ingestão dietética.
A mudança nas pontuações FOIS em cada grupo será comparada.
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No início do estudo e após 1 mês
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Avaliar Mudanças nas Medidas Fisiológicas da Força Faríngea
Prazo: As variáveis serão medidas no início (antes de iniciar o tDCS) e após 5 dias após a conclusão da estimulação
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Examinando os efeitos de diferentes doses de tDCS anódica versus estimulação simulada na Taxa de Constrição Faríngea (PCR), derivada de estudos videofluoroscópicos de deglutição. A PCR é uma medida da área faríngea visível na radiografia lateral no ponto em que um bolo é mantido na via oral cavidade dividida pela área faríngea no ponto de máxima constrição faríngea durante a deglutição.
Uma PCR mais alta indica uma deglutição fraca, levando a um aumento dos resíduos de alimentos na faringe.
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As variáveis serão medidas no início (antes de iniciar o tDCS) e após 5 dias após a conclusão da estimulação
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Avaliar as mudanças nas medidas fisiológicas da vivacidade do início da deglutição
Prazo: As variáveis serão medidas no início (antes de iniciar o tDCS) e após 5 dias após a conclusão da estimulação
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Examinando os efeitos de diferentes doses de tDCS anódica versus estimulação simulada no tempo de atraso faríngeo (PDT), derivado de estudos videofluoroscópicos de deglutição.
PDT é definido como o tempo em centésimos de segundos que o bolo alimentar está presente na hipofaringe antes que a deglutição seja desencadeada.
PDT é uma medida temporal da vivacidade do início da deglutição.
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As variáveis serão medidas no início (antes de iniciar o tDCS) e após 5 dias após a conclusão da estimulação
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Avaliar Alterações nas Medidas Fisiológicas da Excursão Laríngea
Prazo: As variáveis serão medidas no início (antes de iniciar o tDCS) e após 5 dias após a conclusão da estimulação
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Examinando os efeitos de diferentes doses de ETCC anódica versus estimulação simulada na medida da excursão real da laringe em centímetros, de seu ponto de repouso até a excursão máxima, derivada de estudos videofluoroscópicos de deglutição.
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As variáveis serão medidas no início (antes de iniciar o tDCS) e após 5 dias após a conclusão da estimulação
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Mudança nas pontuações PAS como um indicador de recuperação da disfagia após ajuste de covariável
Prazo: No dia 5 da participação no estudo
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Examinaremos os efeitos da intervenção em um modelo linear, usando-o como um preditor para a recuperação da disfagia junto com outras variáveis de interesse [idade, pontuação inicial da Escala do National Institute of Health Stroke e Escala de Penetração e Aspiração (PAS)], com um mudança nas pontuações do PAS desde a linha de base até o dia 5 da intervenção, como sendo o resultado de interesse.
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No dia 5 da participação no estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
8 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013P000067
- 1R01DC012584-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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