Стимулирование приема пищи после инсульта с помощью транскраниальной стимуляции постоянным током (FEASt)
8 июля 2020 г. обновлено: Sandeep Kumar, Beth Israel Deaconess Medical Center
Неинвазивная стимуляция мозга для восстановления глотания после дисфагического инсульта
После инсульта часто возникают трудности с глотанием, которые могут привести к серьезным осложнениям, таким как пневмония и недоедание. К сожалению, не существует эффективного лечения для улучшения глотания у пациентов с инсультом.
Предыдущие исследования показали, что восстановление функций глотания происходит в результате реорганизации («перестройки») незадействованного полушария головного мозга. В этом исследовании исследователи предлагают изучить новое вмешательство, которое сочетает в себе упражнения на глотание со стимуляцией мозга, направленной на не вовлеченное полушарие головного мозга, с использованием тока низкой интенсивности у пациентов с острым инсультом. Исследователи планируют оценить безопасность этого метода у этой группы пациентов, а также оценить его влияние на улучшение функции глотания и физиологии глотания. Во время этого испытания участники пройдут стандартные глотательные и неврологические оценки, а также МРТ головного мозга.
Обзор исследования
Подробное описание
Нарушения глотания являются распространенным и серьезным осложнением инсульта, но не имеют эффективных методов лечения.
Авторы данного исследования предлагают провести проспективное клиническое исследование с использованием техники неинвазивной стимуляции головного мозга, анодной транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) в сочетании с глотательными упражнениями для улучшения дисфагии, вызванной остро-подострым инфарктом полушария, и получить данные о безопасность и влияние 2 разных доз tDCS на физиологию глотания и поведение.
Дисфагия при инсультах полушарий возникает из-за нарушения корковых проекций к центрам глотания ствола мозга, в то время как восстановление функций глотания, как было показано, опосредовано реорганизацией глотательной коры в непораженном полушарии.
Недавнее пилотное исследование, проведенное исследователями, продемонстрировало безопасность и осуществимость применения 5 последовательных ежедневных сеансов анодной tDCS в течение 30 минут к коре глотания на непораженном полушарии в фазах острого-подострого инсульта и показало перспективу в улучшении дисфагии при сочетании с глотательными упражнениями.
Предлагаемое исследование будет использовано для дальнейшего подтверждения безопасности этого метода на ранних стадиях инсульта и изучения альтернативных, более эффективных доз для ускорения восстановления глотания до его изучения в любых подтверждающих испытаниях.
Исследователи будут использовать когорту исследования для изучения важных специфических для субъекта параметров, которые влияют на реакцию на предлагаемое вмешательство у пациентов с дисфагическим инсультом.
Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы собрать дополнительные данные о безопасности кумулятивных сеансов tDCS в острой и подострой фазах инсульта, получить информацию о влиянии этого вмешательства на важные физиологические и клинически значимые параметры глотания, изучить возможные эффекты дозы и выявить кандидатов, которые больше шансов получить пользу от этого вмешательства.
Опыт, полученный в ходе этого проекта, поможет планировать будущие подтверждающие испытания, в которых используются соответствующие клинические результаты для оценки потенциальных преимуществ этого вмешательства и используются важные специфические для субъекта параметры для уточнения критериев включения в исследование и помощи в анализе с поправкой на тяжесть заболевания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 21 год и старше с момента безопасности неинвазивной стимуляции коры головного мозга у детей.
- От 25 часов (день 2) до 144 часов (день 6) с начала инсульта.
- Односторонний полушарный инфаркт (кортикальный или подкорковый инфаркт), подтвержденный визуализацией.
- Умеренная или тяжелая дисфагия с оценкой 4 или более баллов по шкале пенетрации и аспирации (PAS)
Критерий исключения:
- Предшествующая история затруднений при глотании.
- Сонливость или выраженные когнитивные нарушения, которые мешают участию в глотательных маневрах.
- Невозможно пройти МРТ из-за клаустрофобии или наличия электрически, магнитно или механически активируемого имплантата (включая кардиостимулятор), внутримозговых сосудистых зажимов или любой другой электрически чувствительной поддерживающей системы, металла в любой части тела, включая металлическое повреждение глаза, или беременность).
- История судорог или необъяснимых эпизодов потери сознания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Анодная tDCS с высокой дозой
TDCS в высоких дозах (2 мА два раза в день) в течение 5 дней будет вводиться одновременно с упражнениями по глотанию.
|
Анодальная tDCS будет проводиться с упражнениями на глотание.
|
|
Активный компаратор: Анодная tDCS с низкой дозой
Эта рука будет использовать низкую дозу тока, вводящую через tDCS (2 мА один раз в день) в течение 5 дней, одновременно с упражнениями по глотанию.
|
Анодальная tDCS будет проводиться с упражнениями на глотание.
|
|
Фальшивый компаратор: Ложная стимуляция
Два раза в день только глотательные упражнения
|
Анодальная tDCS будет проводиться с упражнениями на глотание.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки изменений проникновения и аспирации
Временное ограничение: Баллы будут измеряться до tDCS и через 5 дней после завершения стимуляции.
|
Это будет оцениваться с использованием баллов по шкале проникновения и аспирации (PAS), утвержденной 8-балльной порядковой шкале, которая количественно определяет случаи проникновения и аспирации, наблюдаемые во время видеофлюороскопической оценки глотания.
PAS колеблется от 1 (лучший балл), представляющий отсутствие аспирации или пенетрации, до 8 (худший балл), представляющий сильную аспирацию.
Средний балл PAS будет рассчитываться на основе 9 глотков для этого результата.
|
Баллы будут измеряться до tDCS и через 5 дней после завершения стимуляции.
|
|
Для оценки безопасности tDCS в фазе острого-подострого инсульта: количество участников с судорогами в каждой из 3 групп
Временное ограничение: В течение 5 дней сеансов стимуляции
|
Мы внесем в таблицу количество участников, у которых развились судороги в группах анодной tDCS с высокой дозой, анодной tDCS с низкой дозой и симуляционной стимуляции.
|
В течение 5 дней сеансов стимуляции
|
|
Для оценки безопасности tDCS в фазе острого-подострого инсульта: количество смертей в каждой из 3 групп, связанных с прямыми последствиями инсульта
Временное ограничение: В течение 5 дней сеансов стимуляции
|
Мы сведем в таблицу количество смертей в группах tDCS с высокими дозами, tDCS с низкими дозами и имитации стимуляции, которые связаны с прямыми эффектами квалификационного инсульта.
|
В течение 5 дней сеансов стимуляции
|
|
Для оценки безопасности tDCS в фазе острого-подострого инсульта: количество участников с неврологическим ухудшением в каждой из 3 групп
Временное ограничение: В течение 5 дней сеансов стимуляции
|
Мы сведем в таблицу количество участников, у которых развилось неврологическое ухудшение в группах tDCS с высокими дозами, tDCS с низкими дозами и имитации.
Неврологическое ухудшение будет определяться как увеличение общего балла по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) на 4 или более баллов между каждым последующим днем.
NIHSS представляет собой шкалу неврологического обследования с 15 пунктами, используемую для оценки влияния острого церебрального инфаркта на уровни сознания, языка, пренебрежения, потерю поля зрения, экстраокулярные движения, моторную силу, атаксию, дизартрию и потерю чувствительности.
NIHSS колеблется от 0 (нормальный) до 42 (наихудший возможный балл).
Более высокие баллы означают худшие неврологические функции.
|
В течение 5 дней сеансов стимуляции
|
|
Для оценки безопасности tDCS в фазе острого-подострого инсульта: количество участников с моторным ухудшением в каждой из 3 групп
Временное ограничение: В течение 5 дней сеансов стимуляции
|
Мы сведем в таблицу количество участников с ухудшением их двигательных функций в группах tDCS с высокой дозой, tDCS с низкой дозой и имитации.
Ухудшение моторики будет определяться как увеличение моторного подпункта по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) на 2 или более баллов между каждым последующим днем стимуляции.
Двигательный подпункт NIHSS колеблется от 0 (норма) до 16 (наихудший возможный балл), при этом более высокие баллы указывают на худший двигательный экзамен.
|
В течение 5 дней сеансов стимуляции
|
|
Для оценки безопасности tDCS в фазе острого-подострого инсульта: количество участников с ухудшением глотания в каждой из 3 групп
Временное ограничение: Любые изменения между 1 и 3 днем сеанса стимуляции
|
Мы сведем в таблицу количество участников с ухудшением глотания в группах tDCS с высокими дозами, tDCS с низкими дозами и имитации. Ухудшение глотания будет определяться как увеличение балла на 2 или более баллов по шкале функционального перорального приема (FOIS).
FOIS обеспечивает проверенную меру уровня диеты.
FOIS представляет собой порядковую шкалу от 7 (нормальная диета) до 0 (отсутствие перорального приема), при этом более низкие баллы указывают на худшую диету.
|
Любые изменения между 1 и 3 днем сеанса стимуляции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить и сравнить изменения в рационе питания в каждой из трех групп.
Временное ограничение: В начале исследования и через 1 мес.
|
Длительность любых наблюдаемых эффектов вмешательства на диетический статус будет оцениваться по изменениям в баллах по функциональной шкале перорального потребления (FOIS).
FOIS представляет собой порядковую шкалу от 1 (худшее) до 7 (нормальная пероральная диета) и обеспечивает надежную меру потребления пищи.
Изменения в баллах FOIS в каждой группе будут сравниваться.
|
В начале исследования и через 1 мес.
|
|
Для оценки изменений физиологических показателей силы глотки
Временное ограничение: Переменные будут измеряться на исходном уровне (до начала tDCS) и через 5 дней после завершения стимуляции.
|
Изучение влияния различных доз анодной tDCS по сравнению с имитацией стимуляции на коэффициент сужения глотки (PCR), полученный из видеофлюороскопических исследований глотания. PCR - это мера площади глотки, видимая на боковой рентгенограмме в точке, когда болюс удерживается в ротовой полости. полость, разделенная глоточной областью в месте максимального сужения глотки при глотании.
Более высокий PCR указывает на слабое глотание, приводящее к увеличению остатков пищи в глотке.
|
Переменные будут измеряться на исходном уровне (до начала tDCS) и через 5 дней после завершения стимуляции.
|
|
Для оценки изменений физиологических показателей скорости начала глотания
Временное ограничение: Переменные будут измеряться на исходном уровне (до начала tDCS) и через 5 дней после завершения стимуляции.
|
Изучение влияния различных доз анодной tDCS по сравнению с фиктивной стимуляцией на время задержки глотки (PDT), полученное в результате видеофлюороскопических исследований глотания.
PDT определяется как время в сантисекундах, в течение которого болюс находится в гортаноглотке до того, как будет запущен глоток.
PDT — это временная мера скорости начала глотания.
|
Переменные будут измеряться на исходном уровне (до начала tDCS) и через 5 дней после завершения стимуляции.
|
|
Для оценки изменений физиологических показателей экскурсии гортани
Временное ограничение: Переменные будут измеряться на исходном уровне (до начала tDCS) и через 5 дней после завершения стимуляции.
|
Изучение влияния различных доз анодной tDCS по сравнению с фиктивной стимуляцией на измерение фактического отклонения гортани в сантиметрах от точки покоя до максимального отклонения, полученное в результате видеофлюороскопических исследований глотания.
|
Переменные будут измеряться на исходном уровне (до начала tDCS) и через 5 дней после завершения стимуляции.
|
|
Изменение показателей PAS как показатель восстановления дисфагии после ковариантной корректировки
Временное ограничение: На 5-й день участия в исследовании
|
Мы изучим влияние вмешательства в линейной модели, используя его в качестве предиктора восстановления дисфагии вместе с другими интересующими переменными [возраст, исходные показатели по шкале инсульта Национального института здравоохранения и шкале пенетрации и аспирации (PAS)], с изменение показателей PAS от исходного уровня до 5-го дня вмешательства как интересующий результат.
|
На 5-й день участия в исследовании
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 августа 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013P000067
- 1R01DC012584-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .