경두개 직류 자극으로 뇌졸중 후 식사 촉진 (FEASt)
2020년 7월 8일 업데이트: Sandeep Kumar, Beth Israel Deaconess Medical Center
삼킴곤란 뇌졸중 후 삼킴 회복을 위한 비침습적 뇌 자극
삼킴 장애는 뇌졸중 후 흔하며 폐렴 및 영양 실조와 같은 심각한 합병증을 유발할 수 있습니다. 불행하게도 뇌졸중 환자의 삼킴 개선을 위한 효과적인 치료법은 없습니다.
이전 조사에서는 침범되지 않은 대뇌 반구의 재구성("재배선")에서 삼킴 기능의 회복이 발생하는 것으로 나타났습니다. 이 연구에서 조사관은 급성 뇌졸중 환자에서 저강도 전류를 사용하여 침범되지 않은 대뇌 반구를 대상으로 하는 뇌 자극과 연하 운동을 결합하는 새로운 개입을 조사할 것을 제안합니다. 연구자들은 이 환자 집단에서 이 기술의 안전성을 평가하고 삼킴 기능 및 삼킴 생리학 개선에 미치는 영향도 평가할 계획입니다. 이 타임 트라이얼 기간 동안 참가자는 표준화된 삼킴 및 신경학적 평가와 뇌 MRI 스캔을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
삼키는 장애는 흔하고 뇌졸중의 심각한 합병증이지만 효과적인 치료법이 부족합니다.
연구 연구자들은 급성-아급성 반구 경색으로 인한 삼킴곤란을 개선하기 위해 연하 운동과 함께 비침습적 뇌 자극 기술인 양극 경두개 직류 자극(tDCS)을 사용하여 전향적 임상 연구를 수행하고 이에 대한 데이터를 얻을 것을 제안합니다. 삼키는 생리 및 행동에 대한 2가지 다른 용량의 tDCS의 안전성 및 효과.
반구형 뇌졸중으로 인한 삼킴곤란은 뇌간 삼킴 중추에 대한 피질 돌기의 붕괴로 인해 발생하는 반면 삼킴 기능의 회복은 영향을 받지 않은 반구에서 삼킴 피질의 재구성을 통해 매개되는 것으로 나타났습니다.
조사관이 수행한 최근 파일럿 연구는 급성-아급성 뇌졸중 단계에서 영향을 받지 않은 반구의 연하 피질에 30분 동안 양극 tDCS의 5일 연속 일일 세션을 적용하는 안전성과 타당성을 입증했으며, 결합 시 삼킴곤란 개선에 대한 약속을 보여주었습니다. 삼키는 운동으로.
제안된 연구는 초기 뇌졸중 단계에서 이 기술의 안전성을 추가로 확인하고 모든 확인 시험에서 검사하기 전에 연하 회복을 촉진하기 위한 대안적이고 보다 효과적인 용량을 탐색하는 데 사용될 것입니다.
연구자들은 삼킴곤란 뇌졸중 환자에게 제안된 개입에 대한 반응에 영향을 미치는 중요한 주제별 매개변수를 조사하기 위해 연구 코호트를 사용할 것입니다.
이 연구의 전반적인 목적은 뇌졸중의 급성-아급성 단계에서 tDCS의 누적 세션에 대한 추가 안전성 데이터를 수집하고, 중요한 생리학적 및 임상적으로 관련된 연하 매개변수에 대한 이 개입의 효과에 대한 정보를 얻고, 가능한 선량 효과를 조사하고, 다음과 같은 후보를 식별하는 것입니다. 이 개입으로 더 많은 혜택을 볼 수 있습니다.
이 프로젝트에서 얻은 경험은 관련 임상 결과를 사용하여 이 개입의 잠재적 이점을 평가하고 중요한 주제별 매개변수를 활용하여 연구 포함 기준을 개선하고 심각도 조정 분석을 지원하는 향후 확증적 시험 계획을 안내할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 21세 이상 어린이의 비침습적 대뇌 피질 자극의 안전성.
- 뇌졸중 발병 후 25시간(2일)에서 144(6일) 시간 사이.
- 영상으로 기록된 편측 반구형 경색(피질 또는 피질하 경색).
- 침투 및 흡인 척도(PAS)에서 4점 이상의 중등도에서 중증 삼킴곤란
제외 기준:
- 삼키기 어려움의 이전 병력.
- 삼킴 조작에 참여하는 것을 방해하는 졸음 또는 현저한 인지 장애.
- 밀실 공포증 또는 전기적, 자기적 또는 기계적으로 활성화된 임플란트(심장 박동기 포함), 뇌내 혈관 클립 또는 기타 전기적으로 민감한 지원 시스템, 눈의 금속 손상을 포함한 신체 부위의 금속, 또는 임신).
- 발작의 병력 또는 설명할 수 없는 의식 상실 에피소드.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 고용량 양극 tDCS
5일 동안 고용량 tDCS(1일 2회 2밀리암페어)를 연하 운동과 동시에 투여합니다.
|
애노달 tDCS는 삼킴 운동과 함께 시행됩니다.
|
|
활성 비교기: 저용량 양극 tDCS
이 팔은 5일 동안 tDCS(매일 1회 2밀리암페어)를 통해 투여되는 저용량 전류를 사용합니다. 삼킴 운동과 동시에 투여됩니다.
|
애노달 tDCS는 삼킴 운동과 함께 시행됩니다.
|
|
가짜 비교기: 가짜 자극
하루에 두 번 삼키는 운동만
|
애노달 tDCS는 삼킴 운동과 함께 시행됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
침투 및 흡인의 변화를 평가하려면
기간: 점수는 tDCS 전과 자극 완료 후 5일 후에 측정됩니다.
|
이는 Videofluoroscopic Swallowing Evaluation 동안 관찰된 침투 및 흡인 이벤트를 정량화하는 검증된 8점 순서 척도인 침투 및 흡인 척도(PAS) 점수를 사용하여 평가됩니다.
PAS의 범위는 열망이나 침투가 없음을 나타내는 1(최고 점수)에서 심각한 열망을 나타내는 8(최악의 점수)까지입니다.
평균 PAS 점수는 이 결과에 대해 9회 제비를 기준으로 계산됩니다.
|
점수는 tDCS 전과 자극 완료 후 5일 후에 측정됩니다.
|
|
급성-아급성 뇌졸중 단계에서 tDCS의 안전성을 평가하기 위해: 3개 그룹 각각에서 발작이 있는 참가자 수
기간: 5일간의 자극 세션 동안
|
High-dose anodal tDCS, Low-dose anodal tDCS 및 Sham 자극 그룹에서 발작을 일으키는 참가자 수를 표로 만들 것입니다.
|
5일간의 자극 세션 동안
|
|
급성-아급성 뇌졸중 단계에서 tDCS의 안전성 평가: 뇌졸중의 직접적인 영향에 기인한 3개 그룹 각각의 사망 수
기간: 5일간의 자극 세션 동안
|
적격 뇌졸중의 직접적인 영향으로 인한 고용량 tDCS, 저용량 tDCS 및 가짜 자극 그룹의 사망 수를 표로 만들 것입니다.
|
5일간의 자극 세션 동안
|
|
급성-아급성 뇌졸중 단계에서 tDCS의 안전성을 평가하기 위해: 3개 그룹 각각의 신경학적 악화가 있는 참가자 수
기간: 5일간의 자극 세션 동안
|
우리는 고용량 tDCS, 저용량 tDCS 및 가짜 그룹에서 신경학적 악화를 일으키는 참가자 수를 표로 만들 것입니다.
신경학적 악화는 NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale) 총 점수가 연속적인 날 사이에 4점 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
NIHSS는 급성 뇌경색이 의식, 언어, 무시, 시야 상실, 안구 운동, 운동 강도, 운동 실조, 구음 장애 및 감각 상실 수준에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 15개 항목의 신경학적 검사 뇌졸중 척도입니다.
NIHSS의 범위는 0(정상)에서 42(가장 낮은 점수)까지입니다.
점수가 높을수록 신경학적 기능이 나쁨을 의미합니다.
|
5일간의 자극 세션 동안
|
|
급성-아급성 뇌졸중 단계에서 tDCS의 안전성을 평가하기 위해: 3개 그룹 각각에서 운동 기능 저하가 있는 참가자 수
기간: 5일간의 자극 세션 동안
|
고용량 tDCS, 저용량 tDCS 및 Sham 그룹에서 운동 기능이 저하된 참가자 수를 표로 작성합니다.
운동 악화는 자극을 받은 날마다 NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale) 점수의 운동 하위 항목이 2점 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
NIHSS의 운동 하위 항목 범위는 0(정상)에서 16(최악의 점수)까지이며 점수가 높을수록 운동 검사가 더 나쁨을 나타냅니다.
|
5일간의 자극 세션 동안
|
|
급성-아급성 뇌졸중 단계에서 tDCS의 안전성을 평가하기 위해: 3개 그룹 각각에서 삼킴 악화가 있는 참가자 수
기간: 자극 세션 1일차와 3일차 사이의 변경 사항
|
고용량 tDCS, 저용량 tDCS 및 가짜 그룹에서 삼킴 악화가 있는 참가자 수를 표로 작성합니다. 삼킴 악화는 기능적 구강 섭취 척도(FOIS)에서 점수가 2점 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
FOIS는 다이어트 수준의 검증된 척도를 제공합니다.
FOIS는 7(정상 식이)에서 0(경구 섭취 없음) 범위의 서수 척도이며 점수가 낮을수록 식이 요법이 좋지 않음을 나타냅니다.
|
자극 세션 1일차와 3일차 사이의 변경 사항
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
세 그룹 각각의 식이 섭취량 변화 평가 및 비교
기간: 연구 시작 시 및 1개월 후
|
식이 상태에 대한 개입의 관찰된 효과의 지속성은 FOIS(Functional Oral Intake Scale) 점수의 변화로 평가됩니다.
FOIS는 1(최악)에서 7(정상 경구 식단) 범위의 서수 척도이며 신뢰할 수 있는 식단 섭취 측정을 제공합니다.
각 그룹의 FOIS 점수 변화를 비교합니다.
|
연구 시작 시 및 1개월 후
|
|
인두 강도의 생리학적 측정의 변화를 평가하기 위해
기간: 변수는 기준선(tDCS 시작 전)과 자극 완료 후 5일 후에 측정됩니다.
|
비디오 형광투시 연하 연구에서 파생된 인두 수축 비율(PCR)에 대한 양극 tDCS 대 가짜 자극의 다양한 용량의 효과를 조사합니다. 삼키는 동안 최대 인두 수축 지점에서 인두 영역으로 나눈 공동.
높은 PCR은 인두에 음식 잔류물이 증가하는 약한 삼킴을 나타냅니다.
|
변수는 기준선(tDCS 시작 전)과 자극 완료 후 5일 후에 측정됩니다.
|
|
삼키기 발병의 활발한 정도에 대한 생리학적 측정의 변화를 평가하기 위해
기간: 변수는 기준선(tDCS 시작 전)과 자극 완료 후 5일 후에 측정됩니다.
|
비디오 투시 연하 연구에서 파생된 인두 지연 시간(PDT)에 대한 가짜 자극 대 양극 tDCS의 다양한 용량의 효과를 조사합니다.
PDT는 연하가 시작되기 전에 덩어리가 하인두에 존재하는 시간(센티초)으로 정의됩니다.
PDT는 연하 시작의 활발한 정도를 일시적으로 측정한 것입니다.
|
변수는 기준선(tDCS 시작 전)과 자극 완료 후 5일 후에 측정됩니다.
|
|
후두 운동의 생리학적 측정의 변화를 평가하기 위해
기간: 변수는 기준선(tDCS 시작 전)과 자극 완료 후 5일 후에 측정됩니다.
|
비디오 투시 연하 연구에서 파생된 후두의 휴지점에서 최대 이탈까지 센티미터 단위의 실제 소풍 측정에 대한 양극 tDCS 대 가짜 자극의 다양한 용량의 효과를 조사합니다.
|
변수는 기준선(tDCS 시작 전)과 자극 완료 후 5일 후에 측정됩니다.
|
|
공변량 조정 후 삼킴곤란 회복의 지표로서의 PAS 점수의 변화
기간: 연구 참여 5일차에
|
다른 관심 변수[연령, 기준 국립 보건원 뇌졸중 척도 및 PAS(Penetration and Aspiration Scale) 점수]와 함께 삼킴곤란 회복에 대한 예측 변수로 사용하여 선형 모델에서 개입의 효과를 조사할 것입니다. PAS 점수가 기준선에서 중재 5일째까지 관심 결과로 변경되었습니다.
|
연구 참여 5일차에
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 6일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .