Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fremme spising etter hjerneslag med transkraniell likestrømsstimulering (FEASt)

8. juli 2020 oppdatert av: Sandeep Kumar, Beth Israel Deaconess Medical Center

Ikke-invasiv hjernestimulering for restitusjon ved svelging etter et dysfagisk slag

Svelgevansker er vanlige etter et slag og kan føre til alvorlige komplikasjoner som lungebetennelse og underernæring. Dessverre finnes det ingen effektiv behandling for å forbedre svelging hos slagpasienter.

Tidligere undersøkelser har vist at gjenoppretting av svelgefunksjoner skjer ved reorganisering ("rewiring") av den ikke-involverte hjernehalvdelen. I denne studien foreslår etterforskerne å undersøke en ny intervensjon, som kombinerer svelgeøvelser med hjernestimulering rettet mot den ikke-involverte hjernehalvdelen, ved bruk av lavintensitetsstrøm hos akutte slagpasienter. Etterforskerne planlegger å vurdere sikkerheten til denne teknikken i denne pasientpopulasjonen og også vurdere dens effekt på å forbedre svelgefunksjoner og svelgefysiologi. I løpet av denne tidsprøven vil deltakerne gjennomgå standardiserte svelge- og nevrologiske vurderinger samt MR-skanninger av hjernen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Svelgesvikt er en vanlig og en alvorlig komplikasjon av hjerneslag, men mangler effektive terapier. Studieforskerne her foreslår å gjennomføre en prospektiv klinisk studie ved bruk av en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknikk, anodal transkraniell likestrømstimulering (tDCS), i kombinasjon med svelgeøvelser for å forbedre dysfagi på grunn av et akutt-subakutt hemisfærisk infarkt, og innhente data om sikkerhet og effekt av 2 forskjellige doser tDCS, på svelgefysiologi og atferd. Dysfagi fra hemisfæriske slag oppstår på grunn av forstyrrelse av de kortikale projeksjonene til hjernestammens svelgesentre, mens gjenoppretting av svelgefunksjoner har vist seg å være mediert via reorganisering av svelgebarken i den upåvirkede halvkulen. En nylig pilotstudie utført av etterforskerne demonstrerte sikkerheten og gjennomførbarheten av å påføre 5 påfølgende daglige økter med anodal tDCS i 30 minutter til svelgebarken på den upåvirkede halvkulen i de akutte-subakutte slagfasene og viste et løfte om å forbedre dysfagi, når kombinert med svelgeøvelser. Den foreslåtte forskningen vil bli brukt til ytterligere å bekrefte sikkerheten til denne teknikken i tidlige slagfaser og utforske alternative, mer effektive doser for å fremme svelgingsrestitusjon før den undersøkes i eventuelle bekreftende forsøk. Forskerne vil bruke studiekohorten til å undersøke viktige emnespesifikke parametere som påvirker responsen på den foreslåtte intervensjonen hos pasienter med dysfagisk slag. Det overordnede målet med denne studien er å samle ytterligere sikkerhetsdata om kumulative økter av tDCS i akutte-subakutte faser av hjerneslag, skaffe informasjon om effekter av denne intervensjonen på viktige fysiologiske og klinisk relevante svelgeparametre, undersøke mulige doseeffekter og identifisere kandidater som er mer sannsynlig å dra nytte av denne intervensjonen. Erfaringene fra dette prosjektet vil veilede planleggingen av fremtidige bekreftende studier som bruker relevante kliniske resultater for å vurdere potensielle fordeler med denne intervensjonen og bruke viktige fagspesifikke parametere for å avgrense studieinklusjonskriterier og hjelpe til med alvorlighetsjusterte analyser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 21 år eller eldre siden sikkerheten til ikke-invasiv kortikal stimulering hos barn.
  • Mellom 25 timer (dag 2) til 144 (dag 6) timer siden hjerneslag.
  • Ensidig hemisfærisk infarkt (kortikalt eller subkortikalt infarkt) dokumentert ved bildediagnostikk.
  • Moderat til alvorlig dysfagi med en score på 4 eller mer på Penetration and Aspiration Scale (PAS)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med svelgevansker.
  • Døsighet eller markert kognitiv svikt som forstyrrer deltakelse i svelgemanøvrer.
  • Kan ikke gjennomgå en MR på grunn av klaustrofobi eller tilstedeværelse av elektrisk, magnetisk eller mekanisk aktivert implantat (inkludert pacemaker), intracerebrale vaskulære klips eller andre elektrisk følsomme støttesystemer, metall i noen del av kroppen, inkludert metallisk skade på øyet, eller svangerskap).
  • Historie med anfall eller uforklarlige episoder med tap av bevissthet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høydose anodal tDCS
Høydose tDCS (2 milliampere to ganger daglig) i 5 dager vil bli administrert samtidig med svelgeøvelser
Anodal tDCS vil bli administrert med svelgeøvelser
Aktiv komparator: Lavdose anodal tDCS
Denne armen vil bruke en lav dose strøm administrert via tDCS (2 milliampere én gang daglig) i 5 dager vil bli administrert samtidig med svelgeøvelser
Anodal tDCS vil bli administrert med svelgeøvelser
Sham-komparator: Sham-stimulering
Kun svelgeøvelser to ganger daglig
Anodal tDCS vil bli administrert med svelgeøvelser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å vurdere endringer i penetrasjon og aspirasjon
Tidsramme: Poeng vil bli målt før tDCS og etter 5 dager etter fullført stimulering
Dette vil bli vurdert ved å bruke PAS-skårene (Penetration and Aspiration Scale), en validert 8-punkts ordinær skala som kvantifiserer penetrasjons- og aspirasjonshendelser observert under videofluoroskopisk svelgeevaluering. PAS varierer fra 1 (beste score) som representerer ingen aspirasjon eller penetrasjon til 8 (dårligste poengsum) som representerer alvorlig aspirasjon. En gjennomsnittlig PAS-poengsum vil bli beregnet basert på 9 svelger for dette utfallet.
Poeng vil bli målt før tDCS og etter 5 dager etter fullført stimulering
For å vurdere sikkerheten til tDCS i akutt-subakutt slagfase: Antall deltakere med anfall i hver av de 3 gruppene
Tidsramme: I løpet av de 5 dagene med stimuleringsøkter
Vi vil tabulere antall deltakere som utvikler anfall i gruppene Høydose anodal tDCS, Lavdose anodal tDCS og Sham stimulering.
I løpet av de 5 dagene med stimuleringsøkter
For å vurdere sikkerheten til tDCS i akutt-subakutt hjerneslagfase: Antall dødsfall i hver av de 3 gruppene som kan tilskrives de direkte effektene av hjerneslag
Tidsramme: I løpet av de 5 dagene med stimuleringsøkter
Vi vil tabulere antall dødsfall i høydose tDCS-, Lavdose-tDCS- og Sham-stimuleringsgrupper, som kan tilskrives de direkte effektene av det kvalifiserende hjerneslaget.
I løpet av de 5 dagene med stimuleringsøkter
For å vurdere sikkerheten til tDCS i akutt-subakutt slagfase: Antall deltakere med nevrologisk forverring i hver av de 3 gruppene
Tidsramme: I løpet av de 5 dagene med stimuleringsøkter
Vi vil tabulere antall deltakere som utvikler nevrologisk forverring i gruppene med høy dose tDCS, lavdose tDCS og Sham. Nevrologisk forverring vil bli definert som en økning i den totale score fra National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) med 4 eller flere poeng mellom hver påfølgende dag. NIHSS er en nevrologisk hjerneslagskala med 15 elementer som brukes til å evaluere effekten av akutt hjerneinfarkt på nivåene av bevissthet, språk, omsorgssvikt, tap av synsfelt, ekstraokulær bevegelse, motorisk styrke, ataksi, dysartri og sensorisk tap. NIHSS varierer fra 0 (normal) til 42 (verst mulig poengsum). Høyere skår betyr dårligere nevrologiske funksjoner.
I løpet av de 5 dagene med stimuleringsøkter
For å vurdere sikkerheten til tDCS i akutt-subakutt slagfase: Antall deltakere med motorisk forverring i hver av de 3 gruppene
Tidsramme: I løpet av de 5 dagene med stimuleringsøkter
Vi vil tabulere antall deltakere med forverring i deres motoriske funksjoner i gruppene Høydose tDCS, Lavdose tDCS og Sham. Motorisk forverring vil bli definert som en økning i det motoriske underelementet i National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) poengsum med 2 eller flere poeng mellom hver påfølgende dag med stimulering. Det motoriske underelementet til NIHSS varierer fra 0 (normal) til 16 (verst mulig poengsum), med høyere poengsum som indikerer en dårligere motorisk eksamen.
I løpet av de 5 dagene med stimuleringsøkter
For å vurdere sikkerheten til tDCS i akutt-subakutt hjerneslagfase: Antall deltakere med svelgingsforringelse i hver av de 3 gruppene
Tidsramme: Enhver endring mellom dag 1 og dag 3 av stimuleringsøkten
Vi vil tabulere antall deltakere med svelgeforverring i høydose-tDCS-, lavdose-tDCS- og sham-gruppene. Svelgeforringelse vil bli definert som en økning i skåren med 2 eller flere poeng i Functional Oral Intake Scale (FOIS). FOIS gir et validert mål på diettnivået. FOIS er en ordinær skala som strekker seg fra 7 (normalt kosthold) til 0 (ingen oralt inntak), med lavere skåre som indikerer et dårligere kosthold.
Enhver endring mellom dag 1 og dag 3 av stimuleringsøkten

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å vurdere og sammenligne endringer i kostinntaket i hver av de tre gruppene
Tidsramme: Ved studiestart og etter 1 måned
Holdbarheten til eventuelle observerte effekter av intervensjonen på kostholdsstatus vil bli estimert ved endringer i Functional Oral Intake Scale (FOIS) score. FOIS er en ordinær skala som strekker seg fra 1 (dårligst) til 7 (normal oral diett) og gir et pålitelig mål på kostinntaket. Endringen i FOIS-poengsum på tvers av hver gruppe vil bli sammenlignet.
Ved studiestart og etter 1 måned
Å vurdere endringer i fysiologiske mål for faryngeal styrke
Tidsramme: Variablene vil bli målt ved baseline (før start av tDCS) og etter 5 dager etter fullført stimulering
Undersøker effekten av ulike doser av anodal tDCS versus sham-stimulering på Pharyngeal Constriction Ratio (PCR), utledet fra videofluoroskopiske svelgestudier.PCR er et mål på svelgområdet som er synlig i lateral røntgenbilde ved det punktet når en bolus holdes i munnen. hulrom delt på svelgområdet ved punktet for maksimal svelginnsnevring under svelging. En høyere PCR indikerer en svak svelging som fører til økte matrester i svelget.
Variablene vil bli målt ved baseline (før start av tDCS) og etter 5 dager etter fullført stimulering
For å vurdere endringer i fysiologiske mål for raskhet ved svelgestart
Tidsramme: Variablene vil bli målt ved baseline (før start av tDCS) og etter 5 dager etter fullført stimulering
Undersøker effekten av ulike doser av anodal tDCS versus falsk stimulering på Pharyngeal Delay Time (PDT), avledet fra videofluoroskopiske svelgestudier. PDT er definert som tiden i centisekunder som bolusen er tilstede i hypopharynx før svelgen utløses. PDT er et tidsmessig mål på raskheten av svelgingen.
Variablene vil bli målt ved baseline (før start av tDCS) og etter 5 dager etter fullført stimulering
Å vurdere endringer i fysiologiske mål for larynxekskursjon
Tidsramme: Variablene vil bli målt ved baseline (før start av tDCS) og etter 5 dager etter fullført stimulering
Undersøkelse av effekter av forskjellige doser av anodal tDCS versus falsk stimulering på mål på faktisk ekskursjon av strupehodet i centimeter fra deres hvilepunkt til maksimal ekskursjon, utledet fra videofluoroskopiske svelgestudier.
Variablene vil bli målt ved baseline (før start av tDCS) og etter 5 dager etter fullført stimulering
Endring i PAS-score som en indikator på gjenoppretting av dysfagi etter kovariatjustering
Tidsramme: På dag 5 av studiedeltakelse
Vi vil undersøke effektene av intervensjonen i en lineær modell ved å bruke den som en prediktor for utvinning av dysfagi sammen med andre variabler av interesse [alder, baseline National Institute of Health Stroke Scale and Penetration and Aspiration Scale (PAS)-score], med en endring i PAS-score fra baseline til dag 5 av intervensjonen, som resultat av interesse.
På dag 5 av studiedeltakelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

8. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2013P000067
  • 1R01DC012584-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på tDCS

3
Abonnere