- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01919112
Fremme spising etter hjerneslag med transkraniell likestrømsstimulering (FEASt)
Ikke-invasiv hjernestimulering for restitusjon ved svelging etter et dysfagisk slag
Svelgevansker er vanlige etter et slag og kan føre til alvorlige komplikasjoner som lungebetennelse og underernæring. Dessverre finnes det ingen effektiv behandling for å forbedre svelging hos slagpasienter.
Tidligere undersøkelser har vist at gjenoppretting av svelgefunksjoner skjer ved reorganisering ("rewiring") av den ikke-involverte hjernehalvdelen. I denne studien foreslår etterforskerne å undersøke en ny intervensjon, som kombinerer svelgeøvelser med hjernestimulering rettet mot den ikke-involverte hjernehalvdelen, ved bruk av lavintensitetsstrøm hos akutte slagpasienter. Etterforskerne planlegger å vurdere sikkerheten til denne teknikken i denne pasientpopulasjonen og også vurdere dens effekt på å forbedre svelgefunksjoner og svelgefysiologi. I løpet av denne tidsprøven vil deltakerne gjennomgå standardiserte svelge- og nevrologiske vurderinger samt MR-skanninger av hjernen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 21 år eller eldre siden sikkerheten til ikke-invasiv kortikal stimulering hos barn.
- Mellom 25 timer (dag 2) til 144 (dag 6) timer siden hjerneslag.
- Ensidig hemisfærisk infarkt (kortikalt eller subkortikalt infarkt) dokumentert ved bildediagnostikk.
- Moderat til alvorlig dysfagi med en score på 4 eller mer på Penetration and Aspiration Scale (PAS)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med svelgevansker.
- Døsighet eller markert kognitiv svikt som forstyrrer deltakelse i svelgemanøvrer.
- Kan ikke gjennomgå en MR på grunn av klaustrofobi eller tilstedeværelse av elektrisk, magnetisk eller mekanisk aktivert implantat (inkludert pacemaker), intracerebrale vaskulære klips eller andre elektrisk følsomme støttesystemer, metall i noen del av kroppen, inkludert metallisk skade på øyet, eller svangerskap).
- Historie med anfall eller uforklarlige episoder med tap av bevissthet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Høydose anodal tDCS
Høydose tDCS (2 milliampere to ganger daglig) i 5 dager vil bli administrert samtidig med svelgeøvelser
|
Anodal tDCS vil bli administrert med svelgeøvelser
|
Aktiv komparator: Lavdose anodal tDCS
Denne armen vil bruke en lav dose strøm administrert via tDCS (2 milliampere én gang daglig) i 5 dager vil bli administrert samtidig med svelgeøvelser
|
Anodal tDCS vil bli administrert med svelgeøvelser
|
Sham-komparator: Sham-stimulering
Kun svelgeøvelser to ganger daglig
|
Anodal tDCS vil bli administrert med svelgeøvelser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Å vurdere endringer i penetrasjon og aspirasjon
Tidsramme: Poeng vil bli målt før tDCS og etter 5 dager etter fullført stimulering
|
Dette vil bli vurdert ved å bruke PAS-skårene (Penetration and Aspiration Scale), en validert 8-punkts ordinær skala som kvantifiserer penetrasjons- og aspirasjonshendelser observert under videofluoroskopisk svelgeevaluering.
PAS varierer fra 1 (beste score) som representerer ingen aspirasjon eller penetrasjon til 8 (dårligste poengsum) som representerer alvorlig aspirasjon.
En gjennomsnittlig PAS-poengsum vil bli beregnet basert på 9 svelger for dette utfallet.
|
Poeng vil bli målt før tDCS og etter 5 dager etter fullført stimulering
|
For å vurdere sikkerheten til tDCS i akutt-subakutt slagfase: Antall deltakere med anfall i hver av de 3 gruppene
Tidsramme: I løpet av de 5 dagene med stimuleringsøkter
|
Vi vil tabulere antall deltakere som utvikler anfall i gruppene Høydose anodal tDCS, Lavdose anodal tDCS og Sham stimulering.
|
I løpet av de 5 dagene med stimuleringsøkter
|
For å vurdere sikkerheten til tDCS i akutt-subakutt hjerneslagfase: Antall dødsfall i hver av de 3 gruppene som kan tilskrives de direkte effektene av hjerneslag
Tidsramme: I løpet av de 5 dagene med stimuleringsøkter
|
Vi vil tabulere antall dødsfall i høydose tDCS-, Lavdose-tDCS- og Sham-stimuleringsgrupper, som kan tilskrives de direkte effektene av det kvalifiserende hjerneslaget.
|
I løpet av de 5 dagene med stimuleringsøkter
|
For å vurdere sikkerheten til tDCS i akutt-subakutt slagfase: Antall deltakere med nevrologisk forverring i hver av de 3 gruppene
Tidsramme: I løpet av de 5 dagene med stimuleringsøkter
|
Vi vil tabulere antall deltakere som utvikler nevrologisk forverring i gruppene med høy dose tDCS, lavdose tDCS og Sham.
Nevrologisk forverring vil bli definert som en økning i den totale score fra National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) med 4 eller flere poeng mellom hver påfølgende dag.
NIHSS er en nevrologisk hjerneslagskala med 15 elementer som brukes til å evaluere effekten av akutt hjerneinfarkt på nivåene av bevissthet, språk, omsorgssvikt, tap av synsfelt, ekstraokulær bevegelse, motorisk styrke, ataksi, dysartri og sensorisk tap.
NIHSS varierer fra 0 (normal) til 42 (verst mulig poengsum).
Høyere skår betyr dårligere nevrologiske funksjoner.
|
I løpet av de 5 dagene med stimuleringsøkter
|
For å vurdere sikkerheten til tDCS i akutt-subakutt slagfase: Antall deltakere med motorisk forverring i hver av de 3 gruppene
Tidsramme: I løpet av de 5 dagene med stimuleringsøkter
|
Vi vil tabulere antall deltakere med forverring i deres motoriske funksjoner i gruppene Høydose tDCS, Lavdose tDCS og Sham.
Motorisk forverring vil bli definert som en økning i det motoriske underelementet i National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) poengsum med 2 eller flere poeng mellom hver påfølgende dag med stimulering.
Det motoriske underelementet til NIHSS varierer fra 0 (normal) til 16 (verst mulig poengsum), med høyere poengsum som indikerer en dårligere motorisk eksamen.
|
I løpet av de 5 dagene med stimuleringsøkter
|
For å vurdere sikkerheten til tDCS i akutt-subakutt hjerneslagfase: Antall deltakere med svelgingsforringelse i hver av de 3 gruppene
Tidsramme: Enhver endring mellom dag 1 og dag 3 av stimuleringsøkten
|
Vi vil tabulere antall deltakere med svelgeforverring i høydose-tDCS-, lavdose-tDCS- og sham-gruppene. Svelgeforringelse vil bli definert som en økning i skåren med 2 eller flere poeng i Functional Oral Intake Scale (FOIS).
FOIS gir et validert mål på diettnivået.
FOIS er en ordinær skala som strekker seg fra 7 (normalt kosthold) til 0 (ingen oralt inntak), med lavere skåre som indikerer et dårligere kosthold.
|
Enhver endring mellom dag 1 og dag 3 av stimuleringsøkten
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Å vurdere og sammenligne endringer i kostinntaket i hver av de tre gruppene
Tidsramme: Ved studiestart og etter 1 måned
|
Holdbarheten til eventuelle observerte effekter av intervensjonen på kostholdsstatus vil bli estimert ved endringer i Functional Oral Intake Scale (FOIS) score.
FOIS er en ordinær skala som strekker seg fra 1 (dårligst) til 7 (normal oral diett) og gir et pålitelig mål på kostinntaket.
Endringen i FOIS-poengsum på tvers av hver gruppe vil bli sammenlignet.
|
Ved studiestart og etter 1 måned
|
Å vurdere endringer i fysiologiske mål for faryngeal styrke
Tidsramme: Variablene vil bli målt ved baseline (før start av tDCS) og etter 5 dager etter fullført stimulering
|
Undersøker effekten av ulike doser av anodal tDCS versus sham-stimulering på Pharyngeal Constriction Ratio (PCR), utledet fra videofluoroskopiske svelgestudier.PCR er et mål på svelgområdet som er synlig i lateral røntgenbilde ved det punktet når en bolus holdes i munnen. hulrom delt på svelgområdet ved punktet for maksimal svelginnsnevring under svelging.
En høyere PCR indikerer en svak svelging som fører til økte matrester i svelget.
|
Variablene vil bli målt ved baseline (før start av tDCS) og etter 5 dager etter fullført stimulering
|
For å vurdere endringer i fysiologiske mål for raskhet ved svelgestart
Tidsramme: Variablene vil bli målt ved baseline (før start av tDCS) og etter 5 dager etter fullført stimulering
|
Undersøker effekten av ulike doser av anodal tDCS versus falsk stimulering på Pharyngeal Delay Time (PDT), avledet fra videofluoroskopiske svelgestudier.
PDT er definert som tiden i centisekunder som bolusen er tilstede i hypopharynx før svelgen utløses.
PDT er et tidsmessig mål på raskheten av svelgingen.
|
Variablene vil bli målt ved baseline (før start av tDCS) og etter 5 dager etter fullført stimulering
|
Å vurdere endringer i fysiologiske mål for larynxekskursjon
Tidsramme: Variablene vil bli målt ved baseline (før start av tDCS) og etter 5 dager etter fullført stimulering
|
Undersøkelse av effekter av forskjellige doser av anodal tDCS versus falsk stimulering på mål på faktisk ekskursjon av strupehodet i centimeter fra deres hvilepunkt til maksimal ekskursjon, utledet fra videofluoroskopiske svelgestudier.
|
Variablene vil bli målt ved baseline (før start av tDCS) og etter 5 dager etter fullført stimulering
|
Endring i PAS-score som en indikator på gjenoppretting av dysfagi etter kovariatjustering
Tidsramme: På dag 5 av studiedeltakelse
|
Vi vil undersøke effektene av intervensjonen i en lineær modell ved å bruke den som en prediktor for utvinning av dysfagi sammen med andre variabler av interesse [alder, baseline National Institute of Health Stroke Scale and Penetration and Aspiration Scale (PAS)-score], med en endring i PAS-score fra baseline til dag 5 av intervensjonen, som resultat av interesse.
|
På dag 5 av studiedeltakelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013P000067
- 1R01DC012584-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på tDCS
-
Hôpital le VinatierFullførtSchizofreni | Auditive hallusinasjonerFrankrike, Tunisia
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta...Påmelding etter invitasjonStoffrelaterte lidelserSpania
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteFullført
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtMotorisk aktivitet | Motorisk nevroplastisitetForente stater
-
Charite University, Berlin, GermanyFullførtMigrene med Aura | CADASIL | Cerebral mikroangiopati | ICA stenoseTyskland
-
Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)Ukjent
-
University of ArizonaRekrutteringPrimær progressiv afasiForente stater
-
Universidade Federal de PernambucoFullført
-
New York UniversityRekruttering
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)Fullført