Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspieranie jedzenia po udarze za pomocą przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (FEASt)

8 lipca 2020 zaktualizowane przez: Sandeep Kumar, Beth Israel Deaconess Medical Center

Nieinwazyjna stymulacja mózgu w celu regeneracji połykania po udarze dysfagii

Trudności w połykaniu są częste po udarze i mogą prowadzić do poważnych powikłań, takich jak zapalenie płuc i niedożywienie. Niestety nie ma skutecznego leczenia poprawiającego połykanie u pacjentów z udarem mózgu.

Wcześniejsze badania wykazały, że przywrócenie funkcji połykania następuje w wyniku reorganizacji („przeprogramowania”) niezaangażowanej półkuli mózgowej. W tym badaniu badacze proponują zbadanie nowej interwencji, która łączy ćwiczenia połykania ze stymulacją mózgu skierowaną na niezaangażowaną półkulę mózgową, przy użyciu prądu o niskim natężeniu u pacjentów z ostrym udarem. Badacze planują ocenić bezpieczeństwo tej techniki w tej populacji pacjentów, a także ocenić jej wpływ na poprawę funkcji połykania i fizjologię połykania. Podczas tej próby czasowej uczestnicy przejdą standardowe oceny połykania i neurologiczne, a także skany MRI mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenia połykania są częstym i poważnym powikłaniem udaru, ale brak jest skutecznych terapii. Badacze niniejszego badania proponują przeprowadzenie prospektywnego badania klinicznego z wykorzystaniem nieinwazyjnej techniki stymulacji mózgu, anodowej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS), w połączeniu z ćwiczeniami połykania, w celu poprawy dysfagii spowodowanej ostrym-podostrym zawałem półkuli mózgu i uzyskania danych na temat bezpieczeństwo i wpływ 2 różnych dawek tDCS na fizjologię i zachowanie połykania. Dysfagia spowodowana udarami półkuli występuje z powodu przerwania projekcji korowych do ośrodków połykania w pniu mózgu, podczas gdy wykazano, że przywrócenie funkcji połykania odbywa się za pośrednictwem reorganizacji kory połykania w nienaruszonej półkuli. Niedawne badanie pilotażowe przeprowadzone przez badaczy wykazało bezpieczeństwo i wykonalność stosowania 5 kolejnych codziennych sesji anodowego tDCS przez 30 minut na korze połykania na niedotkniętej chorobą półkuli w ostrych i podostrych fazach udaru i wykazało obietnicę poprawy dysfagii, gdy połączone z ćwiczeniami połykania. Proponowane badania zostaną wykorzystane do dalszego potwierdzenia bezpieczeństwa tej techniki we wczesnych fazach udaru i zbadania alternatywnych, skuteczniejszych dawek wspomagających powrót do zdrowia połykania przed jej zbadaniem w jakichkolwiek badaniach potwierdzających. Badacze wykorzystają kohortę badawczą do zbadania ważnych parametrów specyficznych dla pacjenta, które wpływają na odpowiedź na proponowaną interwencję u pacjentów z udarem dysfagii. Ogólnym celem tego badania jest zebranie dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa skumulowanych sesji tDCS w ostrych i podostrych fazach udaru mózgu, uzyskanie informacji o wpływie tej interwencji na ważne fizjologiczne i klinicznie istotne parametry połykania, zbadanie możliwego wpływu dawki i zidentyfikowanie kandydatów, którzy bardziej prawdopodobne jest, że skorzystają z tej interwencji. Doświadczenie zdobyte w ramach tego projektu pomoże w planowaniu przyszłych badań potwierdzających, które wykorzystają odpowiednie wyniki kliniczne do oceny potencjalnych korzyści z tej interwencji i wykorzystają ważne parametry specyficzne dla podmiotu, aby udoskonalić kryteria włączenia do badania i pomóc w analizie dostosowanej do ciężkości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 21 lat lub więcej od bezpieczeństwa nieinwazyjnej stymulacji kory mózgowej u dzieci.
  • Od 25 godzin (dzień 2) do 144 (dzień 6) godzin od początku udaru.
  • Jednostronny zawał półkuli (zawał korowy lub podkorowy) udokumentowany obrazowaniem.
  • Umiarkowana do ciężkiej dysfagia z wynikiem 4 lub więcej w Skali Penetracji i Aspiracji (PAS)

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia trudności w połykaniu.
  • Senność lub wyraźne upośledzenie funkcji poznawczych, które przeszkadzają w wykonywaniu manewrów połykania.
  • Niemożność poddania się rezonansowi magnetycznemu z powodu klaustrofobii lub obecności implantu aktywowanego elektrycznie, magnetycznie lub mechanicznie (w tym rozrusznika serca), wewnątrzmózgowych zacisków naczyniowych lub innego wrażliwego na elektryczność systemu podtrzymującego, metalu w dowolnej części ciała, w tym metalicznego urazu oka, lub ciąża).
  • Historia napadów padaczkowych lub niewyjaśnionych epizodów utraty przytomności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wysokodawkowy anodowy tDCS
Wysoka dawka tDCS (2 miliampery dwa razy dziennie) przez 5 dni będzie podawana jednocześnie z ćwiczeniami połykania
Urządzenie: tDCS
Anodowy tDCS będzie podawany wraz z ćwiczeniami połykania
Aktywny komparator: Niskodawkowy anodowy tDCS
To ramię będzie wykorzystywać niską dawkę prądu podawanego przez tDCS (2 miliampery raz dziennie) przez 5 dni, będzie podawane jednocześnie z ćwiczeniami połykania
Urządzenie: tDCS
Anodowy tDCS będzie podawany wraz z ćwiczeniami połykania
Pozorny komparator: Pozorowana stymulacja
Tylko dwa razy dziennie ćwiczenia połykania
Urządzenie: tDCS
Anodowy tDCS będzie podawany wraz z ćwiczeniami połykania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić zmiany w penetracji i aspiracji
Ramy czasowe: Wyniki będą mierzone przed tDCS i po 5 dniach od zakończenia stymulacji
Zostanie to ocenione przy użyciu skali penetracji i aspiracji (PAS), zatwierdzonej 8-punktowej skali porządkowej, która określa ilościowo zdarzenia penetracji i aspiracji obserwowane podczas oceny wideofluoroskopowego połykania. PAS waha się od 1 (najlepszy wynik) oznaczający brak aspiracji lub penetracji do 8 (najgorszy wynik) reprezentujący silne aspiracje. Średni wynik PAS zostanie obliczony na podstawie 9 jaskółek dla tego wyniku.
Wyniki będą mierzone przed tDCS i po 5 dniach od zakończenia stymulacji
Ocena bezpieczeństwa tDCS w ostrej i podostrej fazie udaru: liczba uczestników z napadami w każdej z 3 grup
Ramy czasowe: Podczas 5 dni sesji stymulacyjnych
Sporządzimy tabelaryczną liczbę uczestników, u których wystąpią napady padaczkowe w grupach otrzymujących tDCS z dużą dawką anodową, tDCS z małą dawką anodową i pozorowaną stymulację.
Podczas 5 dni sesji stymulacyjnych
Ocena bezpieczeństwa tDCS w ostrej i podostrej fazie udaru: liczba zgonów w każdej z 3 grup związanych z bezpośrednimi skutkami udaru
Ramy czasowe: Podczas 5 dni sesji stymulacyjnych
Zestawiamy liczbę zgonów w grupach otrzymujących tDCS z dużą dawką, tDCS z małą dawką i stymulację pozorowaną, które można przypisać bezpośrednim skutkom kwalifikującego udaru.
Podczas 5 dni sesji stymulacyjnych
Ocena bezpieczeństwa tDCS w ostrej i podostrej fazie udaru: liczba uczestników z pogorszeniem stanu neurologicznego w każdej z 3 grup
Ramy czasowe: Podczas 5 dni sesji stymulacyjnych
Zestawiamy liczbę uczestników, u których doszło do pogorszenia neurologicznego w grupach z dużą dawką tDCS, małą dawką tDCS i pozorowaną. Pogorszenie neurologiczne będzie definiowane jako wzrost całkowitego wyniku w skali National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) o 4 lub więcej punktów pomiędzy każdym kolejnym dniem. NIHSS to 15-punktowa skala badania neurologicznego udaru stosowana do oceny wpływu ostrego zawału mózgu na poziomy świadomości, język, zaniedbanie, utratę pola widzenia, ruchy pozagałkowe, siłę motoryczną, ataksję, dyzartrię i utratę czucia. NIHSS waha się od 0 (normalny) do 42 (najgorszy możliwy wynik). Wyższe wyniki oznaczają gorsze funkcje neurologiczne.
Podczas 5 dni sesji stymulacyjnych
Ocena bezpieczeństwa tDCS w ostrej i podostrej fazie udaru: liczba uczestników z pogorszeniem motoryki w każdej z 3 grup
Ramy czasowe: Podczas 5 dni sesji stymulacyjnych
Zestawiamy liczbę uczestników z pogorszeniem funkcji motorycznych w grupach z dużą dawką tDCS, małą dawką tDCS i pozorowaną. Pogorszenie motoryki będzie definiowane jako wzrost w podkategorii motorycznej w skali National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) o 2 lub więcej punktów pomiędzy każdym kolejnym dniem stymulacji. Podelement motoryczny NIHSS mieści się w zakresie od 0 (normalny) do 16 (najgorszy możliwy wynik), przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze badanie motoryczne.
Podczas 5 dni sesji stymulacyjnych
Ocena bezpieczeństwa tDCS w ostrej i podostrej fazie udaru: liczba uczestników z zaburzeniami połykania w każdej z 3 grup
Ramy czasowe: Każda zmiana między dniem 1 a dniem 3 sesji stymulacji
Zestawiamy liczbę uczestników z pogorszeniem połykania w grupach tDCS z dużą dawką, tDCS z małą dawką i pozorowanych. Pogorszenie połykania zostanie zdefiniowane jako wzrost wyniku o 2 lub więcej punktów w Skali Funkcjonalnego Spożycia Doustnego (FOIS). FOIS zapewnia potwierdzoną miarę poziomu diety. FOIS to skala porządkowa od 7 (normalna dieta) do 0 (brak przyjmowania doustnego), przy czym niższe wyniki wskazują na gorszą dietę.
Każda zmiana między dniem 1 a dniem 3 sesji stymulacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić i porównać zmiany w spożyciu diety w każdej z trzech grup
Ramy czasowe: Na początku badania i po 1 miesiącu
Trwałość zaobserwowanych efektów interwencji na stan odżywienia zostanie oszacowana na podstawie zmian wyniku w Skali Funkcjonalnego Spożycia Doustnego (FOIS). FOIS to skala porządkowa od 1 (najgorsza) do 7 (normalna dieta doustna) i zapewnia wiarygodną miarę spożycia pokarmu. Porównana zostanie zmiana wyników FOIS w każdej grupie.
Na początku badania i po 1 miesiącu
Ocena zmian w fizjologicznych miarach siły gardła
Ramy czasowe: Zmienne będą mierzone na linii podstawowej (przed rozpoczęciem tDCS) i po 5 dniach od zakończenia stymulacji
Badanie wpływu różnych dawek anodowej tDCS w porównaniu z pozorowaną stymulacją na współczynnik zwężenia gardła (PCR), wywodzący się z wideofluoroskopowych badań połykania. PCR jest miarą powierzchni gardła widocznej na bocznym zdjęciu rentgenowskim w punkcie, w którym bolus jest trzymany w jamie ustnej jama ustna podzielona przez obszar gardła w punkcie maksymalnego zwężenia gardła podczas połykania. Wyższy PCR wskazuje na słabe połykanie, co prowadzi do zwiększenia ilości pozostałości pokarmu w gardle.
Zmienne będą mierzone na linii podstawowej (przed rozpoczęciem tDCS) i po 5 dniach od zakończenia stymulacji
Aby ocenić zmiany w fizjologicznych miarach żwawości początku jaskółki
Ramy czasowe: Zmienne będą mierzone na linii podstawowej (przed rozpoczęciem tDCS) i po 5 dniach od zakończenia stymulacji
Badanie wpływu różnych dawek anodowego tDCS w porównaniu z pozorowaną stymulacją na czas opóźnienia gardła (PDT) na podstawie wideofluoroskopowych badań połykania. PDT definiuje się jako czas w setnych sekundach, przez jaki bolus znajduje się w gardle dolnym, zanim nastąpi połykanie. PDT jest czasową miarą szybkości połykania.
Zmienne będą mierzone na linii podstawowej (przed rozpoczęciem tDCS) i po 5 dniach od zakończenia stymulacji
Ocena zmian w fizjologicznych pomiarach ruchu krtani
Ramy czasowe: Zmienne będą mierzone na linii podstawowej (przed rozpoczęciem tDCS) i po 5 dniach od zakończenia stymulacji
Badanie wpływu różnych dawek stymulacji anodowej tDCS w porównaniu z pozorowaną stymulacją na pomiar rzeczywistego wychylenia krtani w centymetrach od punktu spoczynku do maksymalnego wychylenia, pochodzącego z wideofluoroskopowych badań połykania.
Zmienne będą mierzone na linii podstawowej (przed rozpoczęciem tDCS) i po 5 dniach od zakończenia stymulacji
Zmiana wyników PAS jako wskaźnik powrotu do zdrowia z dysfagią po dopasowaniu współzmiennym
Ramy czasowe: W 5 dniu udziału w badaniu
Zbadamy efekty interwencji w modelu liniowym, używając go jako predyktora powrotu do dysfagii wraz z innymi zmiennymi będącymi przedmiotem zainteresowania [wiek, wyjściowa Skala Udaru Narodowego Instytutu Zdrowia oraz Skala Penetracji i Aspiracji (PAS)], z zmiana wyników PAS od wartości wyjściowej do dnia 5 interwencji, jako wynik zainteresowania.
W 5 dniu udziału w badaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Współpracownicy

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013P000067
  • 1R01DC012584-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na tDCS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj