Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremme spisning efter slagtilfælde med transkraniel jævnstrømsstimulering (FEASt)

8. juli 2020 opdateret af: Sandeep Kumar, Beth Israel Deaconess Medical Center

Ikke-invasiv hjernestimulation til synkegendannelse efter et dysfagisk slagtilfælde

Synkebesvær er almindelige efter et slagtilfælde og kan føre til alvorlige komplikationer som lungebetændelse og underernæring. Desværre er der ingen effektiv behandling til at forbedre synke hos patienter med slagtilfælde.

Tidligere undersøgelser har vist, at genopretning af synkefunktioner sker ved reorganisering ("rewiring") af den ikke-involverede cerebrale hemisfære. I denne undersøgelse foreslår efterforskerne at undersøge en ny intervention, som kombinerer synkeøvelser med hjernestimulering rettet mod den ikke-involverede hjernehalvdel ved at bruge lavintensitetsstrøm hos patienter med akut slagtilfælde. Efterforskerne planlægger at vurdere sikkerheden af ​​denne teknik i denne patientpopulation og også vurdere dens effekt på at forbedre synkefunktioner og synkefysiologi. I løbet af denne tidsforsøg vil deltagerne gennemgå standardiserede synke- og neurologiske vurderinger samt hjerne-MR-scanninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Synkebesvær er en almindelig og en alvorlig komplikation af slagtilfælde, men mangler effektive behandlinger. Undersøgelsesforskerne heri foreslår at udføre et prospektivt klinisk studie ved hjælp af en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknik, anodal transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), i kombination med synkeøvelser til forbedring af dysfagi på grund af et akut-subakut hemisfærisk infarkt, og indhente data om sikkerhed og effekt af 2 forskellige doser af tDCS, på synkefysiologi og adfærd. Dysfagi fra hemisfæriske slagtilfælde opstår på grund af forstyrrelse af de kortikale projektioner til hjernestammens synkecentre, mens genopretning af synkefunktioner har vist sig at være medieret via reorganisering af synkebarken i den upåvirkede halvkugle. En nylig pilotundersøgelse udført af efterforskerne viste sikkerheden og gennemførligheden af ​​at anvende 5 på hinanden følgende daglige sessioner med anodal tDCS i 30 minutter på synkebarken på den upåvirkede halvkugle i de akutte-subakutte slagtilfælde og viste et løfte om at forbedre dysfagi, når det kombineres med synkeøvelser. Den foreslåede forskning vil blive brugt til yderligere at bekræfte sikkerheden ved denne teknik i tidlige slagtilfælde og udforske alternative, mere effektive doser til at fremme synkegendannelse forud for dens undersøgelse i eventuelle bekræftende forsøg. Forskerne vil bruge studiekohorten til at undersøge vigtige emnespecifikke parametre, som påvirker respons på den foreslåede intervention hos patienter med dysfagisk slagtilfælde. Det overordnede formål med denne undersøgelse er at indsamle yderligere sikkerhedsdata om kumulative sessioner af tDCS i akutte-subakutte faser af slagtilfælde, indhente information om virkningerne af denne intervention på vigtige fysiologiske og klinisk relevante synkeparametre, undersøge mulige dosiseffekter og identificere kandidater, der er mere tilbøjelige til at drage fordel af denne intervention. Erfaringerne fra dette projekt vil guide planlægningen af ​​fremtidige bekræftende forsøg, der bruger relevante kliniske resultater til at vurdere potentielle fordele ved denne intervention og anvender vigtige emnespecifikke parametre til at forfine undersøgelsens inklusionskriterier og hjælpe med sværhedsjusteret analyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 21 år eller ældre siden sikkerheden af ​​non-invasiv kortikal stimulation hos børn.
  • Mellem 25 timer (dag 2) til 144 (dag 6) timer siden slagtilfælde.
  • Unilateralt hemisfærisk infarkt (kortikalt eller subkortikalt infarkt) dokumenteret ved billeddiagnostik.
  • Moderat til svær dysfagi med en score på 4 eller mere på Penetration and Aspiration Scale (PAS)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med synkebesvær.
  • Døsighed eller markant kognitiv svækkelse, der forstyrrer deltagelse i synkemanøvrer.
  • Ude af stand til at gennemgå en MR på grund af klaustrofobi eller tilstedeværelse af elektrisk, magnetisk eller mekanisk aktiveret implantat (inklusive pacemaker), intracerebrale vaskulære clips eller andre elektrisk følsomme støttesystemer, metal i nogen del af kroppen, inklusive metallisk skade på øjet, eller graviditet).
  • Anamnese med anfald eller uforklarlige episoder med tab af bevidsthed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højdosis anodal tDCS
Højdosis tDCS (2 milliampere to gange dagligt) i 5 dage vil blive administreret samtidig med synkeøvelser
Anodal tDCS vil blive administreret med synkeøvelser
Aktiv komparator: Lavdosis anodal tDCS
Denne arm vil bruge en lav dosis strøm administreret via tDCS (2 milliampere én gang dagligt) i 5 dage vil blive administreret samtidig med synkeøvelser
Anodal tDCS vil blive administreret med synkeøvelser
Sham-komparator: Sham-stimulering
Kun to gange dagligt synkeøvelser
Anodal tDCS vil blive administreret med synkeøvelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere ændringer i penetration og aspiration
Tidsramme: Score vil blive målt før tDCS og efter 5 dage efter afslutning af stimulering
Dette vil blive vurderet ved hjælp af Penetration and Aspiration Scale (PAS)-scorerne, en valideret 8-punkts ordinalskala, der kvantificerer penetration og aspirationshændelser observeret under videofluoroskopisk synkeevaluering. PAS spænder fra 1 (bedste score), der repræsenterer ingen aspiration eller penetration, til 8 (dårligste score), der repræsenterer alvorlig aspiration. En gennemsnitlig PAS-score vil blive beregnet baseret på 9 sluger for dette resultat.
Score vil blive målt før tDCS og efter 5 dage efter afslutning af stimulering
At vurdere sikkerheden af ​​tDCS i akut-subakut slagtilfælde fase: Antal deltagere med anfald i hver af de 3 grupper
Tidsramme: I løbet af de 5 dages stimulationssessioner
Vi vil tabulere antallet af deltagere, der udvikler anfald i grupperne Højdosis anodal tDCS, Lavdosis anodal tDCS og Sham stimulation.
I løbet af de 5 dages stimulationssessioner
At vurdere sikkerheden ved tDCS i akut-subakut slagtilfælde: Antal dødsfald i hver af de 3 grupper, der kan tilskrives de direkte virkninger af slagtilfælde
Tidsramme: I løbet af de 5 dages stimulationssessioner
Vi vil tabulere antallet af dødsfald i højdosis tDCS-, Lavdosis-tDCS- og Sham-stimuleringsgrupper, som kan tilskrives de direkte virkninger af det kvalificerende slagtilfælde.
I løbet af de 5 dages stimulationssessioner
At vurdere sikkerheden ved tDCS i akut-subakut slagtilfælde: Antal deltagere med neurologisk forringelse i hver af de 3 grupper
Tidsramme: I løbet af de 5 dages stimulationssessioner
Vi vil tabulere antallet af deltagere, der udvikler neurologisk forringelse i højdosis tDCS, lavdosis tDCS og Sham grupperne. Neurologisk forringelse vil blive defineret som en stigning i den samlede National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)-score med 4 eller flere point mellem hver efterfølgende dag. NIHSS er en 15-element neurologisk undersøgelse slagtilfælde, der bruges til at evaluere effekten af ​​akut hjerneinfarkt på niveauerne af bevidsthed, sprog, omsorgssvigt, synsfelttab, ekstraokulær bevægelse, motorisk styrke, ataksi, dysartri og sensorisk tab. NIHSS varierer fra 0 (normal) til 42 (værst mulig score). Højere score betyder dårligere neurologiske funktioner.
I løbet af de 5 dages stimulationssessioner
At vurdere sikkerheden ved tDCS i akut-subakut slagtilfælde: Antal deltagere med motorisk forringelse i hver af de 3 grupper
Tidsramme: I løbet af de 5 dages stimulationssessioner
Vi vil tabulere antallet af deltagere med forringelse af deres motoriske funktioner i højdosis tDCS, Lavdosis tDCS og Sham grupperne. Motorisk forringelse vil blive defineret som en stigning i det motoriske underpunkt i National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) score med 2 eller flere point mellem hver på hinanden følgende stimulationsdag. Det motoriske underpunkt i NIHSS varierer fra 0 (normal) til 16 (værst mulig score), med højere score, der indikerer en dårligere motorisk eksamen.
I løbet af de 5 dages stimulationssessioner
At vurdere sikkerheden ved tDCS i akut-subakut slagtilfælde: Antal deltagere med synkeforringelse i hver af de 3 grupper
Tidsramme: Enhver ændring mellem dag 1 og dag 3 i stimulationssessionen
Vi vil tabulere antallet af deltagere med synkeforringelse i højdosis tDCS, lavdosis tDCS og sham grupper Synkeforringelse vil blive defineret som en stigning i scoren med 2 eller flere point i Functional Oral Intake Scale (FOIS). FOIS giver et valideret mål for diætniveau. FOIS er en ordinal skala, der går fra 7 (normal kost) til 0 (ingen oral indtagelse), med lavere score, der indikerer en dårligere kost.
Enhver ændring mellem dag 1 og dag 3 i stimulationssessionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere og sammenligne ændringer i kostindtaget i hver af de tre grupper
Tidsramme: Ved studiestart og efter 1 måned
Holdbarheden af ​​eventuelle observerede effekter af interventionen på diætstatus vil blive estimeret ved ændringer i Functional Oral Intake Scale (FOIS) score. FOIS er en ordinal skala, der går fra 1 (dårligst) til 7 (normal oral diæt) og giver et pålideligt mål for diætindtagelse. Ændringen i FOIS-score på tværs af hver gruppe vil blive sammenlignet.
Ved studiestart og efter 1 måned
At vurdere ændringer i fysiologiske mål for pharyngeal styrke
Tidsramme: Variabler vil blive målt ved baseline (før start af tDCS) og efter 5 dage efter afslutning af stimulering
Undersøgelse af virkningerne af forskellige doser af anodal tDCS versus sham-stimulering på Pharyngeal Constriction Ratio (PCR), afledt af videofluoroskopiske synkeundersøgelser.PCR er et mål for det pharyngeale område, der er synligt i det laterale røntgenbillede på det punkt, hvor en bolus holdes i den orale hulrum divideret med svælgarealet ved punktet for maksimal svælgkonstriktion under synken. En højere PCR indikerer en svag synke, der fører til øget madrester i svælget.
Variabler vil blive målt ved baseline (før start af tDCS) og efter 5 dage efter afslutning af stimulering
At vurdere ændringer i fysiologiske mål for raskhed af synkestart
Tidsramme: Variabler vil blive målt ved baseline (før start af tDCS) og efter 5 dage efter afslutning af stimulering
Undersøgelse af virkningerne af forskellige doser af anodal tDCS versus sham-stimulering på Pharyngeal Delay Time (PDT), afledt af videofluoroskopiske synkeundersøgelser. PDT er defineret som den tid i centisekunder, bolusen er til stede i hypopharynx, før slugen udløses. PDT er et tidsmæssigt mål for hurtigheden af ​​synkestart.
Variabler vil blive målt ved baseline (før start af tDCS) og efter 5 dage efter afslutning af stimulering
At vurdere ændringer i fysiologiske mål for larynxekskursion
Tidsramme: Variabler vil blive målt ved baseline (før start af tDCS) og efter 5 dage efter afslutning af stimulering
Undersøgelse af virkningerne af forskellige doser af anodal tDCS versus sham-stimulering på mål for faktisk udsving af strubehovedet i centimeter fra deres hvilepunkt til maksimal udsving, afledt af videofluoroskopiske synkeundersøgelser.
Variabler vil blive målt ved baseline (før start af tDCS) og efter 5 dage efter afslutning af stimulering
Ændring i PAS-score som en indikator for dysfagi-genopretning efter kovariatjustering
Tidsramme: På dag 5 af studiedeltagelse
Vi vil undersøge virkningerne af interventionen i en lineær model ved at bruge den som en prædiktor for dysfagi opsving sammen med andre variabler af interesse [alder, baseline National Institute of Health Stroke Scale og Penetration and Aspiration Scale (PAS) scores], med en ændring i PAS-score fra baseline til dag 5 af interventionen, som værende resultatet af interesse.
På dag 5 af studiedeltagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2013

Først opslået (Skøn)

8. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013P000067
  • 1R01DC012584-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med tDCS

3
Abonner