- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01919112
Fremme spisning efter slagtilfælde med transkraniel jævnstrømsstimulering (FEASt)
Ikke-invasiv hjernestimulation til synkegendannelse efter et dysfagisk slagtilfælde
Synkebesvær er almindelige efter et slagtilfælde og kan føre til alvorlige komplikationer som lungebetændelse og underernæring. Desværre er der ingen effektiv behandling til at forbedre synke hos patienter med slagtilfælde.
Tidligere undersøgelser har vist, at genopretning af synkefunktioner sker ved reorganisering ("rewiring") af den ikke-involverede cerebrale hemisfære. I denne undersøgelse foreslår efterforskerne at undersøge en ny intervention, som kombinerer synkeøvelser med hjernestimulering rettet mod den ikke-involverede hjernehalvdel ved at bruge lavintensitetsstrøm hos patienter med akut slagtilfælde. Efterforskerne planlægger at vurdere sikkerheden af denne teknik i denne patientpopulation og også vurdere dens effekt på at forbedre synkefunktioner og synkefysiologi. I løbet af denne tidsforsøg vil deltagerne gennemgå standardiserede synke- og neurologiske vurderinger samt hjerne-MR-scanninger.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 21 år eller ældre siden sikkerheden af non-invasiv kortikal stimulation hos børn.
- Mellem 25 timer (dag 2) til 144 (dag 6) timer siden slagtilfælde.
- Unilateralt hemisfærisk infarkt (kortikalt eller subkortikalt infarkt) dokumenteret ved billeddiagnostik.
- Moderat til svær dysfagi med en score på 4 eller mere på Penetration and Aspiration Scale (PAS)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med synkebesvær.
- Døsighed eller markant kognitiv svækkelse, der forstyrrer deltagelse i synkemanøvrer.
- Ude af stand til at gennemgå en MR på grund af klaustrofobi eller tilstedeværelse af elektrisk, magnetisk eller mekanisk aktiveret implantat (inklusive pacemaker), intracerebrale vaskulære clips eller andre elektrisk følsomme støttesystemer, metal i nogen del af kroppen, inklusive metallisk skade på øjet, eller graviditet).
- Anamnese med anfald eller uforklarlige episoder med tab af bevidsthed.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Højdosis anodal tDCS
Højdosis tDCS (2 milliampere to gange dagligt) i 5 dage vil blive administreret samtidig med synkeøvelser
|
Anodal tDCS vil blive administreret med synkeøvelser
|
|
Aktiv komparator: Lavdosis anodal tDCS
Denne arm vil bruge en lav dosis strøm administreret via tDCS (2 milliampere én gang dagligt) i 5 dage vil blive administreret samtidig med synkeøvelser
|
Anodal tDCS vil blive administreret med synkeøvelser
|
|
Sham-komparator: Sham-stimulering
Kun to gange dagligt synkeøvelser
|
Anodal tDCS vil blive administreret med synkeøvelser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At vurdere ændringer i penetration og aspiration
Tidsramme: Score vil blive målt før tDCS og efter 5 dage efter afslutning af stimulering
|
Dette vil blive vurderet ved hjælp af Penetration and Aspiration Scale (PAS)-scorerne, en valideret 8-punkts ordinalskala, der kvantificerer penetration og aspirationshændelser observeret under videofluoroskopisk synkeevaluering.
PAS spænder fra 1 (bedste score), der repræsenterer ingen aspiration eller penetration, til 8 (dårligste score), der repræsenterer alvorlig aspiration.
En gennemsnitlig PAS-score vil blive beregnet baseret på 9 sluger for dette resultat.
|
Score vil blive målt før tDCS og efter 5 dage efter afslutning af stimulering
|
|
At vurdere sikkerheden af tDCS i akut-subakut slagtilfælde fase: Antal deltagere med anfald i hver af de 3 grupper
Tidsramme: I løbet af de 5 dages stimulationssessioner
|
Vi vil tabulere antallet af deltagere, der udvikler anfald i grupperne Højdosis anodal tDCS, Lavdosis anodal tDCS og Sham stimulation.
|
I løbet af de 5 dages stimulationssessioner
|
|
At vurdere sikkerheden ved tDCS i akut-subakut slagtilfælde: Antal dødsfald i hver af de 3 grupper, der kan tilskrives de direkte virkninger af slagtilfælde
Tidsramme: I løbet af de 5 dages stimulationssessioner
|
Vi vil tabulere antallet af dødsfald i højdosis tDCS-, Lavdosis-tDCS- og Sham-stimuleringsgrupper, som kan tilskrives de direkte virkninger af det kvalificerende slagtilfælde.
|
I løbet af de 5 dages stimulationssessioner
|
|
At vurdere sikkerheden ved tDCS i akut-subakut slagtilfælde: Antal deltagere med neurologisk forringelse i hver af de 3 grupper
Tidsramme: I løbet af de 5 dages stimulationssessioner
|
Vi vil tabulere antallet af deltagere, der udvikler neurologisk forringelse i højdosis tDCS, lavdosis tDCS og Sham grupperne.
Neurologisk forringelse vil blive defineret som en stigning i den samlede National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)-score med 4 eller flere point mellem hver efterfølgende dag.
NIHSS er en 15-element neurologisk undersøgelse slagtilfælde, der bruges til at evaluere effekten af akut hjerneinfarkt på niveauerne af bevidsthed, sprog, omsorgssvigt, synsfelttab, ekstraokulær bevægelse, motorisk styrke, ataksi, dysartri og sensorisk tab.
NIHSS varierer fra 0 (normal) til 42 (værst mulig score).
Højere score betyder dårligere neurologiske funktioner.
|
I løbet af de 5 dages stimulationssessioner
|
|
At vurdere sikkerheden ved tDCS i akut-subakut slagtilfælde: Antal deltagere med motorisk forringelse i hver af de 3 grupper
Tidsramme: I løbet af de 5 dages stimulationssessioner
|
Vi vil tabulere antallet af deltagere med forringelse af deres motoriske funktioner i højdosis tDCS, Lavdosis tDCS og Sham grupperne.
Motorisk forringelse vil blive defineret som en stigning i det motoriske underpunkt i National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) score med 2 eller flere point mellem hver på hinanden følgende stimulationsdag.
Det motoriske underpunkt i NIHSS varierer fra 0 (normal) til 16 (værst mulig score), med højere score, der indikerer en dårligere motorisk eksamen.
|
I løbet af de 5 dages stimulationssessioner
|
|
At vurdere sikkerheden ved tDCS i akut-subakut slagtilfælde: Antal deltagere med synkeforringelse i hver af de 3 grupper
Tidsramme: Enhver ændring mellem dag 1 og dag 3 i stimulationssessionen
|
Vi vil tabulere antallet af deltagere med synkeforringelse i højdosis tDCS, lavdosis tDCS og sham grupper Synkeforringelse vil blive defineret som en stigning i scoren med 2 eller flere point i Functional Oral Intake Scale (FOIS).
FOIS giver et valideret mål for diætniveau.
FOIS er en ordinal skala, der går fra 7 (normal kost) til 0 (ingen oral indtagelse), med lavere score, der indikerer en dårligere kost.
|
Enhver ændring mellem dag 1 og dag 3 i stimulationssessionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At vurdere og sammenligne ændringer i kostindtaget i hver af de tre grupper
Tidsramme: Ved studiestart og efter 1 måned
|
Holdbarheden af eventuelle observerede effekter af interventionen på diætstatus vil blive estimeret ved ændringer i Functional Oral Intake Scale (FOIS) score.
FOIS er en ordinal skala, der går fra 1 (dårligst) til 7 (normal oral diæt) og giver et pålideligt mål for diætindtagelse.
Ændringen i FOIS-score på tværs af hver gruppe vil blive sammenlignet.
|
Ved studiestart og efter 1 måned
|
|
At vurdere ændringer i fysiologiske mål for pharyngeal styrke
Tidsramme: Variabler vil blive målt ved baseline (før start af tDCS) og efter 5 dage efter afslutning af stimulering
|
Undersøgelse af virkningerne af forskellige doser af anodal tDCS versus sham-stimulering på Pharyngeal Constriction Ratio (PCR), afledt af videofluoroskopiske synkeundersøgelser.PCR er et mål for det pharyngeale område, der er synligt i det laterale røntgenbillede på det punkt, hvor en bolus holdes i den orale hulrum divideret med svælgarealet ved punktet for maksimal svælgkonstriktion under synken.
En højere PCR indikerer en svag synke, der fører til øget madrester i svælget.
|
Variabler vil blive målt ved baseline (før start af tDCS) og efter 5 dage efter afslutning af stimulering
|
|
At vurdere ændringer i fysiologiske mål for raskhed af synkestart
Tidsramme: Variabler vil blive målt ved baseline (før start af tDCS) og efter 5 dage efter afslutning af stimulering
|
Undersøgelse af virkningerne af forskellige doser af anodal tDCS versus sham-stimulering på Pharyngeal Delay Time (PDT), afledt af videofluoroskopiske synkeundersøgelser.
PDT er defineret som den tid i centisekunder, bolusen er til stede i hypopharynx, før slugen udløses.
PDT er et tidsmæssigt mål for hurtigheden af synkestart.
|
Variabler vil blive målt ved baseline (før start af tDCS) og efter 5 dage efter afslutning af stimulering
|
|
At vurdere ændringer i fysiologiske mål for larynxekskursion
Tidsramme: Variabler vil blive målt ved baseline (før start af tDCS) og efter 5 dage efter afslutning af stimulering
|
Undersøgelse af virkningerne af forskellige doser af anodal tDCS versus sham-stimulering på mål for faktisk udsving af strubehovedet i centimeter fra deres hvilepunkt til maksimal udsving, afledt af videofluoroskopiske synkeundersøgelser.
|
Variabler vil blive målt ved baseline (før start af tDCS) og efter 5 dage efter afslutning af stimulering
|
|
Ændring i PAS-score som en indikator for dysfagi-genopretning efter kovariatjustering
Tidsramme: På dag 5 af studiedeltagelse
|
Vi vil undersøge virkningerne af interventionen i en lineær model ved at bruge den som en prædiktor for dysfagi opsving sammen med andre variabler af interesse [alder, baseline National Institute of Health Stroke Scale og Penetration and Aspiration Scale (PAS) scores], med en ændring i PAS-score fra baseline til dag 5 af interventionen, som værende resultatet af interesse.
|
På dag 5 af studiedeltagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013P000067
- 1R01DC012584-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med tDCS
-
Hôpital le VinatierAfsluttetSkizofreni | Auditive hallucinationerFrankrig, Tunesien
-
Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)Ukendt
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta...Tilmelding efter invitationStof-relaterede lidelserSpanien
-
New York UniversityRekrutteringSund og raskForenede Stater
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetMotorisk aktivitet | Motorisk neuroplasticitetForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetMigræne med Aura | CADASIL | Cerebral mikroangiopati | ICA StenoseTyskland
-
University of ArizonaRekruttering
-
Tianjin Eye HospitalRekruttering