Aivohalvauksen jälkeisen syömisen edistäminen transkraniaalisella tasavirtastimulaatiolla (FEASt)
keskiviikko 8. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Sandeep Kumar, Beth Israel Deaconess Medical Center
Ei-invasiivinen aivojen stimulaatio nielemiseen palautumiseen dysfagisen aivohalvauksen jälkeen
Nielemisvaikeudet ovat yleisiä aivohalvauksen jälkeen ja voivat johtaa vakaviin komplikaatioihin, kuten keuhkokuumeeseen ja aliravitsemukseen. Valitettavasti ei ole olemassa tehokasta hoitoa aivohalvauspotilaiden nielemisen parantamiseksi.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että nielemistoimintojen palautuminen tapahtuu asiaankuulumattoman aivopuoliskon uudelleenjärjestelyn ("uudelleenjohdotuksen") seurauksena. Tässä tutkimuksessa tutkijat ehdottavat uuden toimenpiteen tutkimista, jossa yhdistyvät nielemisharjoitukset ja aivostimulaatio, joka on kohdistettu ei-aivopuoliskolle, käyttäen matalan intensiteetin virtaa akuuteilla aivohalvauspotilailla. Tutkijat aikovat arvioida tämän tekniikan turvallisuutta tässä potilasryhmässä ja arvioida myös sen vaikutusta nielemistoimintojen ja nielemisen fysiologian parantamiseen. Tänä aikana kokeen osallistujille tehdään standardoidut nielemis- ja neurologiset arvioinnit sekä aivojen MRI-skannaukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Nielemishäiriöt ovat yleinen ja vakava aivohalvauksen komplikaatio, mutta niistä puuttuu tehokkaita hoitoja.
Tässä esitetyt tutkimuksen tutkijat ehdottavat prospektiivisen kliinisen tutkimuksen suorittamista käyttämällä ei-invasiivista aivostimulaatiotekniikkaa, anodista transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (tDCS) yhdistettynä nielemisharjoituksiin akuutin-subakuutin aivopuoliskoinfarktin aiheuttaman nielemishäiriön parantamiseksi. kahden eri tDCS-annoksen turvallisuus ja vaikutus nielemisen fysiologiaan ja käyttäytymiseen.
Aivopuoliskon aivohalvausten aiheuttama dysfagia johtuu aivokuoren projektioiden katkeamisesta aivorungon nielemiskeskuksiin, kun taas nielemistoimintojen palautumisen on osoitettu välittyvän nielevän aivokuoren uudelleenorganisoitumisen kautta vahingoittumattomalla aivopuoliskolla.
Tutkijoiden äskettäinen pilottitutkimus osoitti turvallisuuden ja toteutettavuuden soveltaa 5 peräkkäistä päivittäistä anodista tDCS-istuntoa 30 minuutin ajan nielemiskuoreen vahingoittumattomalla aivopuoliskolla akuuteissa ja subakuuteissa aivohalvausvaiheissa ja osoitti lupauksen parantaa nielemishäiriötä, kun niitä yhdistetään. nielemisharjoitteilla.
Ehdotettua tutkimusta käytetään edelleen vahvistamaan tämän tekniikan turvallisuutta aivohalvauksen varhaisissa vaiheissa ja tutkimaan vaihtoehtoisia, tehokkaampia annoksia nielemisen palautumisen edistämiseksi ennen sen tutkimista kaikissa varmistustutkimuksissa.
Tutkijat käyttävät tutkimuskohorttia tutkiakseen tärkeitä aihekohtaisia parametreja, jotka vaikuttavat vasteeseen ehdotettuun interventioon dysfagista aivohalvausta sairastavilla potilailla.
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on kerätä lisää turvallisuustietoja kumulatiivisista tDCS-istunnoista aivohalvauksen akuuteissa ja subakuuteissa vaiheissa, saada tietoa tämän toimenpiteen vaikutuksista tärkeisiin fysiologisiin ja kliinisesti merkityksellisiin nielemisparametreihin, tutkia mahdollisia annosvaikutuksia ja tunnistaa ehdokkaat, jotka hyötyvät todennäköisemmin tästä interventiosta.
Tästä projektista saadut kokemukset ohjaavat tulevien varmistustutkimusten suunnittelua, joissa hyödynnetään relevantteja kliinisiä tuloksia tämän toimenpiteen mahdollisten hyötyjen arvioimiseksi ja hyödynnetään tärkeitä aihekohtaisia parametreja tarkentamaan tutkimukseen osallistumiskriteereitä ja auttamaan vakavuusasteen mukaisessa analyysissä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 21-vuotiaat tai sitä vanhemmat, koska lapsilla ei ole invasiivista kortikaalistimulaatiota.
- 25 tunnin (päivä 2) ja 144 (päivä 6) välillä aivohalvauksen alkamisesta.
- Yksipuolinen puolipalloinfarkti (kortikaalinen tai subkortikaalinen infarkti), joka on dokumentoitu kuvantamisella.
- Keskivaikea tai vaikea dysfagia, jonka pistemäärä on 4 tai enemmän tunkeutumis- ja aspiraatioasteikolla (PAS)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi historia nielemisvaikeuksista.
- Uneliaisuus tai merkittävä kognitiivinen heikentyminen, joka häiritsee osallistumista nielemisliikkeisiin.
- Ei voida tehdä magneettikuvausta klaustrofobian tai sähköisesti, magneettisesti tai mekaanisesti aktivoitujen implanttien (mukaan lukien sydämentahdistin), intracerebraalisten verisuonipidikkeiden tai muun sähköisesti herkän tukijärjestelmän, metallin missä tahansa kehon osassa, mukaan lukien silmän metallivaurio, tai raskaus).
- Aiemmin kouristuksia tai selittämättömiä tajunnanmenetysjaksoja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suuren annoksen anodaalinen tDCS
Suuriannoksinen tDCS (2 milliampeeria kahdesti päivässä) 5 päivän ajan annetaan samanaikaisesti nielemisharjoitusten kanssa
|
Anodal tDCS annetaan nielemisharjoituksilla
|
|
Active Comparator: Pienen annoksen anodaalinen tDCS
Tämä käsi käyttää pientä annosta virtaa, joka annetaan tDCS:n kautta (2 milliampeeria kerran päivässä) 5 päivän ajan, ja se annetaan samanaikaisesti nielemisharjoitusten kanssa
|
Anodal tDCS annetaan nielemisharjoituksilla
|
|
Huijausvertailija: Huijausstimulaatio
Vain kahdesti päivässä nielemisharjoituksia
|
Anodal tDCS annetaan nielemisharjoituksilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida muutoksia tunkeutumisessa ja pyrkimyksessä
Aikaikkuna: Pisteet mitataan ennen tDCS:ää ja 5 päivän kuluttua stimulaation päättymisestä
|
Tämä arvioidaan käyttämällä PAS-pisteitä, validoitua 8 pisteen järjestysasteikkoa, joka kvantifioi videofluoroskooppisen nielemisen arvioinnin aikana havaitut penetraatio- ja aspiraatiotapahtumat.
PAS vaihtelee 1:stä (paras pistemäärä), joka tarkoittaa, ettei aspiraatiota tai tunkeutumista, 8:aan (huonoin pistemäärä), joka edustaa vakavaa aspiraatiota.
Keskimääräinen PAS-pistemäärä lasketaan tämän tuloksen 9 nielemisen perusteella.
|
Pisteet mitataan ennen tDCS:ää ja 5 päivän kuluttua stimulaation päättymisestä
|
|
TDCS:n turvallisuuden arvioimiseksi akuutti-subakuutti aivohalvausvaiheessa: kouristuskohtauksia saaneiden osallistujien määrä kussakin kolmesta ryhmästä
Aikaikkuna: Viiden päivän stimulaatioistuntojen aikana
|
Taulukoimme niiden osallistujien lukumäärän, joille kehittyy kohtauksia suuren anodisen tDCS:n, pienen annoksen anodisen tDCS- ja valestimulaatioryhmissä.
|
Viiden päivän stimulaatioistuntojen aikana
|
|
TDCS:n turvallisuuden arvioimiseksi akuutin-subakuutin aivohalvauksen vaiheessa: aivohalvauksen suorista vaikutuksista johtuvien kuolemantapausten lukumäärä kussakin kolmesta ryhmästä
Aikaikkuna: Viiden päivän stimulaatioistuntojen aikana
|
Laskemme taulukkoon sellaisten kuolemantapausten lukumäärän, jotka liittyvät suuren annoksen tDCS-, pienen annoksen tDCS- ja valestimulaatioryhmiin, jotka johtuvat kelvollisen aivohalvauksen suorista vaikutuksista.
|
Viiden päivän stimulaatioistuntojen aikana
|
|
TDCS:n turvallisuuden arvioimiseksi akuutin-subakuutin aivohalvauksen vaiheessa: osallistujien lukumäärä, joilla on neurologinen heikkeneminen kussakin kolmesta ryhmästä
Aikaikkuna: Viiden päivän stimulaatioistuntojen aikana
|
Taulukoitamme niiden osallistujien lukumäärän, joille kehittyy neurologinen heikkeneminen suuren annoksen tDCS:n, pienen annoksen tDCS:n ja näennäisen ryhmissä.
Neurologinen heikkeneminen määritellään kansallisen terveysinstituutin aivohalvausasteikon (NIHSS) kokonaispistemäärän nousuksi vähintään 4 pisteellä kunkin peräkkäisen päivän välillä.
NIHSS on 15 pisteen neurologisen tutkimuksen aivohalvausasteikko, jota käytetään arvioimaan akuutin aivoinfarktin vaikutusta tajunnan, kielen, laiminlyönnin, näkökentän menetyksen, silmän ulkopuolisen liikkeen, motorisen voiman, ataksiaan, dysartriaan ja aistihäiriöihin.
NIHSS vaihtelee 0:sta (normaali) 42:een (huonoin mahdollinen pistemäärä).
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompia neurologisia toimintoja.
|
Viiden päivän stimulaatioistuntojen aikana
|
|
TDCS:n turvallisuuden arvioimiseksi akuutti-subakuutti aivohalvausvaiheessa: niiden osallistujien määrä, joilla on moottorin heikkeneminen kussakin kolmesta ryhmästä
Aikaikkuna: Viiden päivän stimulaatioistuntojen aikana
|
Taulukoitamme niiden osallistujien lukumäärän, joiden motoriset toiminnot ovat heikentyneet High-annos-tDCS-, Low-annos-tDCS- ja Sham-ryhmissä.
Motorinen heikkeneminen määritellään National Institute of Healthin aivohalvausasteikon (NIHSS) motorisen alakohdan pistemäärän nousuksi 2 tai useammalla pisteellä jokaisen peräkkäisen stimulaatiopäivän välillä.
NIHSS:n motorinen alakohta vaihtelee 0:sta (normaali) 16:een (huonoin mahdollinen pistemäärä), ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa motorista tutkimusta.
|
Viiden päivän stimulaatioistuntojen aikana
|
|
TDCS:n turvallisuuden arvioimiseksi akuutin-subakuutin aivohalvauksen vaiheessa: niiden osallistujien määrä, joiden nieleminen on heikentynyt kussakin kolmesta ryhmästä
Aikaikkuna: Muutokset stimulaatioistunnon 1. ja 3. päivän välillä
|
Taulukoimme niiden osallistujien lukumäärän, joiden nieleminen on heikentynyt suuren annoksen tDCS:n, pienen annoksen tDCS:n ja näennäisten ryhmien mukaan.
FOIS tarjoaa validoidun mittarin ruokavalion tasosta.
FOIS on järjestysasteikko, joka vaihtelee 7:stä (normaali ruokavalio) 0:aan (ei suun kautta), ja alhaisemmat pisteet osoittavat huonompaa ruokavaliota.
|
Muutokset stimulaatioistunnon 1. ja 3. päivän välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida ja vertailla muutoksia ravinnonsaannissa kussakin kolmessa ryhmässä
Aikaikkuna: Tutkimuksen alkaessa ja 1 kuukauden kuluttua
|
Intervention havaittujen vaikutusten kestävyys ravinnon tilaan arvioidaan funktionaalisen oraalisen saantiasteikon (FOIS) pisteytyksen muutoksilla.
FOIS on järjestysasteikko, joka vaihtelee 1:stä (pahin) 7:ään (normaali suun kautta otettava ruokavalio), ja se tarjoaa luotettavan mittarin ravinnon saannista.
FOIS-pisteiden muutosta kussakin ryhmässä verrataan.
|
Tutkimuksen alkaessa ja 1 kuukauden kuluttua
|
|
Arvioida muutoksia nielun voimakkuuden fysiologisissa mittareissa
Aikaikkuna: Muuttujat mitataan lähtötasolla (ennen tDCS:n aloittamista) ja 5 päivän kuluttua stimulaation päättymisestä
|
Anodaalisen tDCS:n eri annosten ja näennäisstimulaation vaikutusten tutkiminen nielun supistumissuhteeseen (PCR), joka on johdettu videofluoroskooppisista nielemistutkimuksista. PCR on nielun alueen mitta, joka näkyy lateraalisessa röntgenkuvassa silloin, kun bolus pidetään suussa onkalo jaettuna nielun alueella nielun suurimman supistumisen kohdassa nielemisen aikana.
Korkeampi PCR osoittaa heikkoa nielemistä, mikä johtaa lisääntyneeseen ruokajäännökseen nieluun.
|
Muuttujat mitataan lähtötasolla (ennen tDCS:n aloittamista) ja 5 päivän kuluttua stimulaation päättymisestä
|
|
Arvioida muutoksia nielemisen alkamisen fysiologisissa mittareissa
Aikaikkuna: Muuttujat mitataan lähtötasolla (ennen tDCS:n aloittamista) ja 5 päivän kuluttua stimulaation päättymisestä
|
Anodisen tDCS:n eri annosten ja näennäisstimulaation vaikutusten tutkiminen nielun viivästysaikaan (PDT) , joka on johdettu videofluoroskooppisista nielemistutkimuksista.
PDT määritellään ajan sentinsekunteina, jonka bolus on läsnä hypofarynksissa ennen kuin nieleminen laukeaa.
PDT on temporaalinen mitta nielemisen alkamisesta.
|
Muuttujat mitataan lähtötasolla (ennen tDCS:n aloittamista) ja 5 päivän kuluttua stimulaation päättymisestä
|
|
Arvioida muutoksia kurkunpään retken fysiologisissa mittareissa
Aikaikkuna: Muuttujat mitataan lähtötasolla (ennen tDCS:n aloittamista) ja 5 päivän kuluttua stimulaation päättymisestä
|
Anodisen tDCS:n eri annosten vaikutusten ja näennäisstimulaation vaikutusten tutkiminen kurkunpään todellisen poikkeaman mittaan senttimetreinä lepopisteestä maksimaaliseen kiertomatkaan, saatu videofluoroskooppisista nielemistutkimuksista.
|
Muuttujat mitataan lähtötasolla (ennen tDCS:n aloittamista) ja 5 päivän kuluttua stimulaation päättymisestä
|
|
Muutos PAS-pisteissä dysfagian toipumisen indikaattorina kovariaattisäädön jälkeen
Aikaikkuna: Opintoihin osallistumisen 5. päivänä
|
Tutkimme intervention vaikutuksia lineaarisessa mallissa käyttämällä sitä dysfagian toipumisen ennustajana muiden kiinnostavien muuttujien kanssa [ikä, National Institute of Healthin aivohalvausasteikko ja PAS-pistemäärät]. muutos PAS-pisteissä lähtötasosta interventiopäiväksi 5, koska se on kiinnostuksen kohteena oleva tulos.
|
Opintoihin osallistumisen 5. päivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 8. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013P000067
- 1R01DC012584-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .