Bevorderen van eten na een beroerte met transcraniële gelijkstroomstimulatie (FEASt)
8 juli 2020 bijgewerkt door: Sandeep Kumar, Beth Israel Deaconess Medical Center
Niet-invasieve hersenstimulatie voor slikherstel na een dysfagische beroerte
Slikproblemen komen vaak voor na een beroerte en kunnen leiden tot ernstige complicaties zoals longontsteking en ondervoeding. Helaas is er geen effectieve behandeling om het slikken bij patiënten met een beroerte te verbeteren.
Eerdere onderzoeken hebben aangetoond dat herstel van slikfuncties optreedt door reorganisatie ("herbedrading") van de niet-betrokken hersenhelft. In deze studie stellen de onderzoekers voor om een nieuwe interventie te onderzoeken, die slikoefeningen combineert met hersenstimulatie gericht op de niet-betrokken hersenhelft, met behulp van stroom met lage intensiteit bij patiënten met een acute beroerte. De onderzoekers zijn van plan de veiligheid van deze techniek bij deze patiëntenpopulatie te beoordelen en ook het effect ervan op het verbeteren van de slikfuncties en de slikfysiologie te beoordelen. Tijdens deze tijdrit ondergaan deelnemers gestandaardiseerde slik- en neurologische beoordelingen, evenals MRI-scans van de hersenen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Slikstoornissen zijn een veel voorkomende en ernstige complicatie van een beroerte, maar het ontbreekt aan effectieve therapieën.
De onderzoeksonderzoekers hierin stellen voor om een prospectieve klinische studie uit te voeren met behulp van een niet-invasieve hersenstimulatietechniek, anodische transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS), in combinatie met slikoefeningen voor het verbeteren van dysfagie als gevolg van een acuut-subacuut hemisferisch infarct, en gegevens te verkrijgen over veiligheid en effect van 2 verschillende doses tDCS op de slikfysiologie en het slikgedrag.
Dysfagie door hemisferische beroertes treedt op als gevolg van verstoring van de corticale projecties naar de slikcentra van de hersenstam, terwijl is aangetoond dat het herstel van de slikfuncties wordt gemedieerd via de reorganisatie van de slikcortex in de niet-aangetaste hemisfeer.
Een recente pilootstudie uitgevoerd door de onderzoekers toonde de veiligheid en haalbaarheid aan van het toepassen van 5 opeenvolgende dagelijkse sessies van anodale tDCS gedurende 30 minuten op de slikcortex op de niet-aangetaste hemisfeer in de acuut-subacute beroerte-fasen en toonde een belofte in het verbeteren van dysfagie, wanneer gecombineerd met slikoefeningen.
Het voorgestelde onderzoek zal worden gebruikt om de veiligheid van deze techniek in de vroege fasen van een beroerte verder te bevestigen en om alternatieve, effectievere doses te onderzoeken om herstel na slikken te bevorderen voorafgaand aan het onderzoek in eventuele bevestigende onderzoeken.
De onderzoekers zullen het studiecohort gebruiken om belangrijke onderwerpspecifieke parameters te onderzoeken die de respons op de voorgestelde interventie bij patiënten met een beroerte met dysfagie beïnvloeden.
Het algemene doel van deze studie is om aanvullende veiligheidsgegevens te verzamelen over cumulatieve sessies van tDCS in acute-subacute fasen van een beroerte, informatie te verkrijgen over de effecten van deze interventie op belangrijke fysiologische en klinisch relevante slikparameters, mogelijke dosiseffecten te onderzoeken en kandidaten te identificeren die hebben meer kans om baat te hebben bij deze interventie.
De ervaring die met dit project is opgedaan, zal als leidraad dienen voor de planning van toekomstige bevestigende onderzoeken die relevante klinische resultaten gebruiken om de potentiële voordelen van deze interventie te beoordelen en belangrijke onderwerpspecifieke parameters gebruiken om de inclusiecriteria voor studies te verfijnen en te helpen bij analyses die zijn aangepast aan de ernst.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 21 jaar of ouder sinds de veiligheid van niet-invasieve corticale stimulatie bij kinderen.
- Tussen 25 uur (dag 2) tot 144 (dag 6) uur sinds het begin van de beroerte.
- Eenzijdig hemisferisch infarct (corticaal of subcorticaal infarct) gedocumenteerd door beeldvorming.
- Matige tot ernstige dysfagie met een score van 4 of meer op de Penetration and Aspiration Scale (PAS)
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van slikproblemen.
- Slaperigheid of duidelijke cognitieve stoornissen die de deelname aan slikmanoeuvres belemmeren.
- Geen MRI kunnen ondergaan vanwege claustrofobie of aanwezigheid van een elektrisch, magnetisch of mechanisch geactiveerd implantaat (inclusief pacemaker), intracerebrale vasculaire clips of enig ander elektrisch gevoelig ondersteuningssysteem, metaal in enig deel van het lichaam, inclusief metaalletsel aan oog, of zwangerschap).
- Geschiedenis van epileptische aanvallen of onverklaarbare episodes van bewustzijnsverlies.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hoge dosis anodale tDCS
Hoge dosis tDCS (tweemaal daags 2 milliampère) gedurende 5 dagen zal gelijktijdig met slikoefeningen worden toegediend
|
Anodale tDCS zal worden toegediend met slikoefeningen
|
|
Actieve vergelijker: Lage dosis anodale tDCS
Deze arm gebruikt een lage dosis stroom toegediend via tDCS (2 milliampère eenmaal daags) gedurende 5 dagen wordt gelijktijdig toegediend met slikoefeningen
|
Anodale tDCS zal worden toegediend met slikoefeningen
|
|
Sham-vergelijker: Schijnstimulatie
Alleen tweemaal daags slikoefeningen
|
Anodale tDCS zal worden toegediend met slikoefeningen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om veranderingen in penetratie en aspiratie te beoordelen
Tijdsspanne: Scores worden gemeten vóór tDCS en na 5 dagen na voltooiing van de stimulatie
|
Dit wordt beoordeeld met behulp van de Penetration and Aspiration Scale (PAS)-scores, een gevalideerde 8-punts ordinale schaal die penetratie- en aspiratiegebeurtenissen kwantificeert die zijn waargenomen tijdens videofluoroscopische slikevaluatie.
PAS varieert van 1 (beste score) voor geen aspiratie of penetratie tot 8 (slechtste score) voor ernstige aspiratie.
Voor deze uitkomst wordt een gemiddelde PAS-score berekend op basis van 9 keer slikken.
|
Scores worden gemeten vóór tDCS en na 5 dagen na voltooiing van de stimulatie
|
|
Om de veiligheid van tDCS te beoordelen in acute-subacute beroerte-fase: aantal deelnemers met aanvallen in elk van de 3 groepen
Tijdsspanne: Tijdens de 5 dagen stimulatiesessies
|
We zullen het aantal deelnemers dat epileptische aanvallen ontwikkelen in de groepen Hooggedoseerde anodische tDCS, Lage dosis anodische tDCS en Sham-stimulatiegroepen in tabelvorm weergeven.
|
Tijdens de 5 dagen stimulatiesessies
|
|
Om de veiligheid van tDCS in acute-subacute beroerte-fase te beoordelen: aantal sterfgevallen in elk van de 3 groepen toe te schrijven aan de directe effecten van een beroerte
Tijdsspanne: Tijdens de 5 dagen stimulatiesessies
|
We zullen een tabel maken van het aantal sterfgevallen in groepen met een hoge dosis tDCS, een lage dosis tDCS en schijnstimulatie, die toe te schrijven zijn aan de directe effecten van de kwalificerende beroerte.
|
Tijdens de 5 dagen stimulatiesessies
|
|
Om de veiligheid van tDCS te beoordelen in acute-subacute beroerte-fase: aantal deelnemers met neurologische achteruitgang in elk van de 3 groepen
Tijdsspanne: Tijdens de 5 dagen stimulatiesessies
|
We zullen het aantal deelnemers dat neurologische achteruitgang ontwikkelt, in tabelvorm weergeven in de groepen Hoge dosis tDCS, Lage dosis tDCS en Sham.
Neurologische achteruitgang wordt gedefinieerd als een toename van de totale National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) Score met 4 of meer punten tussen elke opeenvolgende dag.
De NIHSS is een 15-item neurologische onderzoeksschaal die wordt gebruikt om het effect van acuut herseninfarct op de niveaus van bewustzijn, taal, verwaarlozing, gezichtsveldverlies, extraoculaire beweging, motorische kracht, ataxie, dysartrie en sensorisch verlies te evalueren.
NIHSS varieert van 0 (normaal) tot 42 (slechtst mogelijke score).
Hogere scores betekenen slechtere neurologische functies.
|
Tijdens de 5 dagen stimulatiesessies
|
|
Om de veiligheid van tDCS in acute-subacute beroerte-fase te beoordelen: aantal deelnemers met motorische achteruitgang in elk van de 3 groepen
Tijdsspanne: Tijdens de 5 dagen stimulatiesessies
|
We zullen het aantal deelnemers met een verslechtering van hun motorische functies in de groepen Hoge dosis tDCS, Lage dosis tDCS en Sham in tabelvorm weergeven.
Motorische verslechtering wordt gedefinieerd als een toename van het motorische subitem van de National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)-score met 2 of meer punten tussen elke opeenvolgende dag van stimulatie.
Het motorische subitem van de NIHSS varieert van 0 (normaal) tot 16 (slechtst mogelijke score), waarbij hogere scores duiden op een slechter motorisch examen.
|
Tijdens de 5 dagen stimulatiesessies
|
|
Om de veiligheid van tDCS te beoordelen in acute-subacute beroerte-fase: aantal deelnemers met slikproblemen in elk van de 3 groepen
Tijdsspanne: Elke verandering tussen dag 1 en dag 3 van de stimulatiesessie
|
We zullen het aantal deelnemers met een verslechtering van het slikken in de groepen met een hoge dosis tDCS, een lage dosis tDCS en de sham-groepen tabelleren. Verslechtering van het slikken wordt gedefinieerd als een toename van de score met 2 of meer punten op de Functional Oral Intake Scale (FOIS).
FOIS biedt een gevalideerde meting van het dieetniveau.
FOIS is een ordinale schaal die loopt van 7 (normaal dieet) tot 0 (geen orale inname), waarbij lagere scores wijzen op een slechter dieet.
|
Elke verandering tussen dag 1 en dag 3 van de stimulatiesessie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om veranderingen in de voedingsinname in elk van de drie groepen te beoordelen en te vergelijken
Tijdsspanne: Bij aanvang van de studie en na 1 maand
|
De duurzaamheid van eventuele waargenomen effecten van de interventie op de voedingsstatus zal worden geschat door veranderingen in de Functional Oral Intake Scale (FOIS)-score.
FOIS is een ordinale schaal van 1 (slechtste) tot 7 (normaal oraal dieet) en biedt een betrouwbare maatstaf voor de inname via de voeding.
De verandering in FOIS-scores in elke groep zal worden vergeleken.
|
Bij aanvang van de studie en na 1 maand
|
|
Om veranderingen in fysiologische metingen van faryngeale kracht te beoordelen
Tijdsspanne: Variabelen worden gemeten bij baseline (vóór aanvang van tDCS) en na 5 dagen na voltooiing van de stimulatie
|
Effecten onderzoeken van verschillende doses anodische tDCS versus schijnstimulatie op faryngeale constrictieratio (PCR), afgeleid van videofluoroscopische slikstudies. PCR is een maat voor het faryngeale gebied dat zichtbaar is in de laterale röntgenfoto op het punt wanneer een bolus in de orale holte gedeeld door het faryngeale gebied op het punt van maximale faryngeale vernauwing tijdens het slikken.
Een hogere PCR duidt op een zwakke slik die leidt tot meer voedselresten in de keelholte.
|
Variabelen worden gemeten bij baseline (vóór aanvang van tDCS) en na 5 dagen na voltooiing van de stimulatie
|
|
Om veranderingen in fysiologische metingen van de levendigheid van het slikken te beoordelen
Tijdsspanne: Variabelen worden gemeten bij baseline (vóór aanvang van tDCS) en na 5 dagen na voltooiing van de stimulatie
|
Onderzoek naar de effecten van verschillende doses anodische tDCS versus schijnstimulatie op de faryngeale vertragingstijd (PDT), afgeleid van videofluoroscopische slikstudies.
PDT wordt gedefinieerd als de tijd in centiseconden dat de bolus aanwezig is in de hypofarynx voordat het slikken wordt geactiveerd.
PDT is een temporele maat voor de levendigheid van het begin van het slikken.
|
Variabelen worden gemeten bij baseline (vóór aanvang van tDCS) en na 5 dagen na voltooiing van de stimulatie
|
|
Om veranderingen in fysiologische maatregelen van larynxexcursie te beoordelen
Tijdsspanne: Variabelen worden gemeten bij baseline (vóór aanvang van tDCS) en na 5 dagen na voltooiing van de stimulatie
|
Effecten onderzoeken van verschillende doses anodale tDCS versus schijnstimulatie op de meting van de daadwerkelijke excursie van het strottenhoofd in centimeters vanaf hun rustpunt tot maximale excursie, afgeleid van videofluoroscopische slikstudies.
|
Variabelen worden gemeten bij baseline (vóór aanvang van tDCS) en na 5 dagen na voltooiing van de stimulatie
|
|
Verandering in PAS-scores als indicator van herstel van dysfagie na covariate aanpassing
Tijdsspanne: Op dag 5 van studiedeelname
|
We zullen de effecten van de interventie in een lineair model onderzoeken door het te gebruiken als een voorspeller voor dysfagieherstel samen met andere variabelen van belang [leeftijd, baseline National Institute of Health Stroke Scale en Penetration and Aspiration Scale (PAS) scores], met een verandering in PAS-scores vanaf baseline tot dag 5 van de interventie, als zijnde de uitkomst van interesse.
|
Op dag 5 van studiedeelname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 augustus 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
8 augustus 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013P000067
- 1R01DC012584-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .