下腹部手術における長期にわたる術後鎮痛のための TAP への浸潤により投与される EXPAREL (TRANSCEND)
2021年6月11日 更新者：Pacira Pharmaceuticals, Inc
下腹部手術における長期にわたる術後鎮痛のための超音波ガイダンス下での腹横筋面 (TAP) への浸潤によって投与された場合の、オピオイド使用および患者報告アウトカムに対する EXPAREL(R) の影響の評価
この前向き盲検評価者無作為化試験の目的は、下腹部外科手術における腹横筋平面 (TAP) 浸潤における術後疼痛治療の基礎としての EXPAREL のオピオイド使用と患者報告の結果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この前向き盲検評価者無作為化試験の目的は、下腹部外科手術における腹横筋平面 (TAP) 浸潤における術後疼痛治療の基礎としての EXPAREL のオピオイド使用と患者報告の結果を評価することです。事前に指定された中間分析中に見られる主要エンドポイントのシグナル。
研究の種類
介入
入学 (実際)
67
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Winter Park、Florida、アメリカ、32792
- Florida Hospital
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Georgia
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Savannah、Georgia、アメリカ、31404
- Memorial Health University Medical Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60208
- Northwestern University
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville
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Massachusetts
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Pittsfield、Massachusetts、アメリカ、01210
- Berkshire Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- University of Minnesota
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44111
- Fairview Hospital
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15215
- UPMC St. Margaret's Hospital
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77081
- St. John Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態 1-3
- -腹腔鏡下子宮摘出術（女性）、腹腔鏡下子宮摘出術（女性）、腹腔鏡下結腸切除術（男性/女性）として定義される下腹部手術のいずれかを受けている
- -身体的および精神的に完全なインフォームドコンセントを提供してこの研究に参加し、必要な時間枠内にすべての研究評価を完了することができます（患者が4日目より前に退院する必要がある電子日記を含む）
- POD 4 の後に、郵送 (できれば) またはフォローアップ訪問時に日記を返すことができます。
除外基準:
- -アミド型局所麻酔薬に対する過敏症または特異な反応の病歴。
- 治験責任医師の意見では、その解剖学または外科的処置により、EXPARELの局所投与の成功の可能性が排除される可能性がある患者。
- -EXPAREL投与前30日以内に治験薬を投与された患者、またはこの研究への参加中に別の治験薬または手順の投与を計画した患者。
- -病状の治療のためにオピオイドの使用を手術前に2週間以上必要とする慢性疾患。
- -登録時または授乳時に妊娠が確認されている（出産の可能性のある女性）。
- -研究への参加に対する禁忌を構成する患者、または研究要件を順守できない原因となる患者。
- -転移性疾患と診断された、または転移性疾患の可能性がある患者。
- -研究者の意見では、害を受ける可能性があるか、研究への参加に適していない可能性がある状態（導入薬の一部として長時間作用型オピオイドを必要とする患者など）。
- -治験薬投与の1か月以内に次のいずれかの薬による治療を開始するか、または痛みをコントロールするために薬が投与されている場合：選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）、選択的ノルエピネフリン再取り込み阻害薬（SNRI）、ガバペンチン、プレガバリン（ Lyrica®)、またはデュロキセチン (Cymbalta®)
- -過去2年以内の違法薬物、処方薬、またはアルコールへの中毒または乱用の疑いまたは既知の履歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：EXPAREL
EXPAREL (266mg/20ml) 40mL の 0.9% 生理食塩水 40mL を合計 60mL とし、30mL を右側の TAP に、30mL を左側の TAP に投与します。
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EXPARELでTAP
他の名前：
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偽コンパレータ：プラセボ
プラセボ コントロールは、グレード 2 偽を使用して確立されます。浸潤は発生しません。
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プラセボ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後の総オピオイド消費量 (累積合計) 退院準備または手術後 4 日目まで
時間枠：手術から術後4日まで
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手術後の総オピオイド消費量 (累積合計) 退院準備または手術後 4 日目まで
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手術から術後4日まで
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3日目の鎮痛スコア（OBAS）の全体的な利点
時間枠：術後1日目から3日目
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術後疼痛の重症度、疼痛管理の満足度、オピオイド関連症状の苦痛の影響を、鎮痛スコアの総合効果 (OBAS) を使用して測定 - 主要エンドポイントは、3 日目の OBAS の平均差です。 (0 = 最小の疼痛および 4 = 最大想像できる痛み)
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術後1日目から3日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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麻酔薬遮断の範囲と程度
時間枠：TAP の前、術後直後、および退院または 4 日目まで毎日
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5点感覚スケールを使用して測定された麻酔閉塞の範囲と程度。
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TAP の前、術後直後、および退院または 4 日目まで毎日
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術後の痛みの重症度
時間枠：退院まで（または4日目）まで、PACU手術直後および鎮痛剤投与前
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11 点の数値評価スケール (NRS 0-10) を使用して測定した術後疼痛の重症度。
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退院まで（または4日目）まで、PACU手術直後および鎮痛剤投与前
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回復の質
時間枠：術後 4 日目まで毎日
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Quality of Recovery 15 アンケート (QoR-15) を使用して測定
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術後 4 日目まで毎日
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退院後の患者の電話の頻度
時間枠：術後4日間の退院後
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痛みや予定外の病院/外科医の訪問に関連する退院後の患者の電話の頻度
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術後4日間の退院後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月6日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月11日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。