Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EXPAREL administreret ved infiltration i TAP til langvarig postkirurgisk analgesi i nedre abdominale operationer (TRANSCEND)

11. juni 2021 opdateret af: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Vurdering af virkningen af ​​EXPAREL(R) på opioidbrug og patientrapporterede resultater, når det administreres ved infiltration i Transversus Abdominis Plane (TAP) under ultralydsvejledning for langvarig postkirurgisk analgesi i nedre abdominale operationer

Formålet med denne prospektive, blindede, randomiserede undersøgelse er at vurdere opioidbrug og patientrapporterede resultater af EXPAREL som et fundament i postkirurgisk smertebehandling ved Transversus Abdominis Plane (TAP) infiltration i kirurgiske indgreb i nedre abdominal.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne prospektive, blindede, randomiserede undersøgelse er at vurdere opioidbrug og patientrapporterede resultater af EXPAREL som grundlag for postkirurgisk smertebehandling ved Transversus Abdominis Plane (TAP) infiltration i kirurgiske indgreb i den nedre del af maven; primært endepunktssignal set under forudspecificeret interimanalyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32792
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60208
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01210
        • Berkshire Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • University of Minnesota
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44111
        • Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15215
        • UPMC St. Margaret's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77081
        • St. John Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder >18 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 1-3
  • Gennemgår enten nedre abdominal kirurgi defineret som laparoskopisk hysterektomi (kvinde), laparoskopisk myomektomi (kvinde), laparoskopisk kolektomi (mand/kvinde)
  • Fysisk og mentalt i stand til at give fuldt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse og gennemføre alle undersøgelsesvurderinger inden for de krævede tidsrammer (inklusive elektroniske dagbøger, hvis patienten udskrives før dag 4)
  • I stand til at returnere dagbogen efter POD 4 med post (helst) eller ved opfølgningsbesøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhed eller idiosynkratiske reaktioner på amid-type lokalbedøvelsesmidler.
  • Enhver patient, hvis anatomi eller kirurgiske procedure efter investigatorens mening kan udelukke en potentiel vellykket lokal administration af EXPAREL.
  • Patienter, der har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før administration af EXPAREL, eller planlagt administration af et andet forsøgsprodukt eller -procedure under deres deltagelse i denne undersøgelse.
  • Enhver kronisk tilstand, der kræver brug af opioider til behandling af en medicinsk tilstand i 2 uger eller mere før operationen.
  • Bekræftet graviditet på tidspunktet for indskrivning eller amning (kvinder i den fødedygtige alder).
  • Patienter, der ville udgøre en kontraindikation for deltagelse i undersøgelsen eller forårsage manglende evne til at overholde undersøgelseskravene.
  • Enhver patient med diagnosticeret eller potentiel metastatisk sygdom.
  • Enhver tilstand, der efter investigators mening kan være skadet eller være en dårlig kandidat til deltagelse i undersøgelsen (såsom patienter, der har behov for langtidsvirkende opioider som en del af induktionsmedicinen).
  • Påbegyndelse af behandling med en eller flere af følgende lægemidler inden for 1 måned efter indgivelse af forsøgslægemidlet, eller hvis medicinen/medicinerne gives for at kontrollere smerte: selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er), selektive noradrenalin-genoptagelseshæmmere (SNRI'er), gabapentin, pregabalin ( Lyrica®), eller duloxetin (Cymbalta®)
  • Anamnese med mistanke om eller kendt afhængighed af eller misbrug af ulovlige stoffer, receptpligtig medicin eller alkohol inden for de seneste 2 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EXPAREL
EXPAREL (266 mg/20 ml) med 40 ml 0,9 % normalt saltvand til et samlet volumen på 60 ml, 30 ml skal administreres til højre TAP og 30 ml administreres til venstre TAP
Medicin: EXPAREL
TAP med EXPAREL
Andre navne:
  • bupivacain liposom injicerbar suspension.
Sham-komparator: Placebo
Placebokontrollen vil blive etableret ved hjælp af en grad-2 sham, ingen infiltration vil forekomme
Medicin: Placebo
Placebo
Andre navne:
  • Placebo ved brug af grad 2-sham, ingen infiltration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet opioidforbrug efter operationen (kumuleret i alt) indtil klar til udskrivelse eller efter operationen Dag 4
Tidsramme: Fra operation til 4 dage efter operation
Samlet opioidforbrug efter operationen (kumulativt i alt) indtil klar til udskrivelse eller efter operationen Dag 4
Fra operation til 4 dage efter operation
Samlet udbytte af smertestillende score (OBAS) på dag 3
Tidsramme: Postkirurgisk dag 1 til og med dag 3
Sværhedsgraden af ​​postkirurgiske smerter, tilfredshed med smertebehandling og virkningen af ​​opioidrelateret symptombesvær målt ved hjælp af den samlede fordel ved smertestillende score (OBAS) - primært endepunkt er gennemsnitlig forskel i OBAS på dag 3. (0=minimal smerte og 4=maksimum tænkelig smerte)
Postkirurgisk dag 1 til og med dag 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omfang og grad af bedøvelsesblokade
Tidsramme: Før TAP, umiddelbart postoperativt og dagligt gennem udskrivelsen eller dag 4
Omfang og grad af anæstesiblokering målt ved hjælp af en 5-punkts sensationsskala.
Før TAP, umiddelbart postoperativt og dagligt gennem udskrivelsen eller dag 4
Sværhedsgraden af ​​postkirurgiske smerter
Tidsramme: Umiddelbart i PACU efter operation og før smertestillende medicin indtil udskrivelse (eller dag 4)
Sværhedsgraden af ​​postkirurgiske smerter målt ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS 0-10).
Umiddelbart i PACU efter operation og før smertestillende medicin indtil udskrivelse (eller dag 4)
Kvalitet af inddrivelse
Tidsramme: Dagligt til Post Op Dag 4
Målt ved hjælp af Quality of Recovery 15-spørgeskemaet (QoR-15)
Dagligt til Post Op Dag 4
Hyppighed af patientopkald efter udskrivelse
Tidsramme: Efter udskrivelsen til 4 dage efter operationen
Hyppighed af patientopkald efter udskrivelse relateret til smerter og uplanlagte hospitals-/kirurgbesøg
Efter udskrivelsen til 4 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2013

Først opslået (Skøn)

8. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MSE402

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner