EXPAREL, вводимый путем инфильтрации в TAP для пролонгированной послеоперационной анальгезии при операциях на нижних отделах брюшной полости (TRANSCEND)
11 июня 2021 г. обновлено: Pacira Pharmaceuticals, Inc
Оценка влияния EXPAREL® на употребление опиоидов и результаты, о которых сообщают пациенты, при введении путем инфильтрации в поперечную плоскость живота (TAP) под ультразвуковым контролем для длительной послеоперационной анальгезии при операциях на нижних отделах брюшной полости
Цель этого проспективного слепого рандомизированного исследования состоит в том, чтобы оценить использование опиоидов и результаты EXPAREL, о которых сообщают пациенты, в качестве основы послеоперационной обезболивающей терапии при инфильтрации поперечной плоскости живота (TAP) при хирургических вмешательствах в нижней части живота.
Обзор исследования
Подробное описание
Цель этого проспективного слепого рандомизированного исследования состоит в том, чтобы оценить использование опиоидов и результаты EXPAREL, о которых сообщают пациенты, в качестве основы для терапии послеоперационной боли при инфильтрации поперечной плоскости живота (TAP) при хирургических процедурах в нижней части живота; сигнал первичной конечной точки, наблюдаемый во время предварительно заданного промежуточного анализа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
67
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32792
- Florida Hospital
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60208
- Northwestern University
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- University of Louisville
-
-
Massachusetts
-
Pittsfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01210
- Berkshire Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
- University of Minnesota
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44111
- Fairview Hospital
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15215
- UPMC St. Margaret's Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77081
- St. John Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины старше 18 лет
- Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) 1-3
- Проведение любой операции на нижней части живота, определяемой как лапароскопическая гистерэктомия (женщина), лапароскопическая миомэктомия (женщина), лапароскопическая колэктомия (мужчина/женщина)
- Физически и психически способный дать полное информированное согласие на участие в этом исследовании и завершить все оценки исследования в течение требуемых сроков (включая электронные дневники, если пациент будет выписан до 4-го дня)
- Возможность вернуть дневник после POD 4 по почте (предпочтительно) или при последующем посещении.
Критерий исключения:
- Гиперчувствительность или идиосинкразические реакции на местные анестетики амидного типа в анамнезе.
- Любой пациент, чья анатомия или хирургическая процедура, по мнению исследователя, могут препятствовать потенциальному успешному местному введению EXPAREL.
- Пациенты, которые получали какой-либо исследуемый препарат в течение 30 дней до введения EXPAREL или планировали введение другого исследуемого продукта или процедуры во время их участия в этом исследовании.
- Любое хроническое состояние, требующее использования опиоидов для лечения заболевания в течение 2 недель или более до операции.
- Подтвержденная беременность на момент регистрации или грудного вскармливания (женщины детородного возраста).
- Пациенты, которые могут стать противопоказанием к участию в исследовании или стать причиной невозможности выполнения требований исследования.
- Любой пациент с диагностированным или потенциальным метастатическим заболеванием.
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может нанести вред или быть плохим кандидатом для участия в исследовании (например, пациенты, нуждающиеся в опиоидах длительного действия в составе вводных препаратов).
- Начало лечения любым из следующих препаратов в течение 1 месяца после приема исследуемого препарата или если лекарство(а) принимается для контроля боли: селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), селективные ингибиторы обратного захвата норадреналина (СИОЗСН), габапентин, прегабалин ( Лирика®) или дулоксетин (Симбалта®)
- История подозреваемой или известной зависимости или злоупотребления запрещенными наркотиками, лекарствами, отпускаемыми по рецепту, или алкоголем в течение последних 2 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ЭКСПАРЕЛЬ
EXPAREL (266 мг/20 мл) с 40 мл 0,9% физиологического раствора до общего объема 60 мл, 30 мл для введения в правый TAP и 30 мл для введения в левый TAP
|
НАЖМИТЕ с EXPAREL
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Плацебо
Контроль плацебо будет установлен с использованием имитации класса 2, инфильтрация не произойдет.
|
Плацебо
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее потребление опиоидов после операции (общая сумма) до готовности к выписке или 4-й день после операции
Временное ограничение: От операции до 4 дней после операции
|
Общее потребление опиоидов после операции (нарастающим итогом) до готовности к выписке или после операции на 4-й день
|
От операции до 4 дней после операции
|
|
Общая оценка эффективности обезболивания (OBAS) на 3-й день
Временное ограничение: Послеоперационный день с 1 по 3 день
|
Тяжесть послеоперационной боли, удовлетворенность обезболиванием и влияние связанного с опиоидами симптоматического дистресса, измеренные с использованием шкалы общего преимущества обезболивания (OBAS) — первичная конечная точка представляет собой среднюю разницу в OBAS на 3-й день. (0 = минимальная боль и 4 = максимальная воображаемая боль)
|
Послеоперационный день с 1 по 3 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Протяженность и степень анестезиологической блокады
Временное ограничение: До ТАР, сразу после операции и ежедневно до выписки или на 4-й день
|
Протяженность и степень блокады анестетика измеряют по 5-балльной шкале ощущений.
|
До ТАР, сразу после операции и ежедневно до выписки или на 4-й день
|
|
Тяжесть послеоперационной боли
Временное ограничение: Немедленно в PACU после операции и до обезболивания до выписки (или на 4-й день)
|
Тяжесть послеоперационной боли измеряли с использованием 11-балльной числовой шкалы оценки (NRS 0-10).
|
Немедленно в PACU после операции и до обезболивания до выписки (или на 4-й день)
|
|
Качество восстановления
Временное ограничение: Ежедневно до 4-го дня после операции
|
Измерено с помощью анкеты Quality of Recovery 15 (QoR-15)
|
Ежедневно до 4-го дня после операции
|
|
Частота обращений пациентов после выписки
Временное ограничение: После выписки через 4 дня после операции
|
Частота звонков пациентов после выписки, связанных с болью и незапланированными посещениями больницы/хирурга
|
После выписки через 4 дня после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 августа 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MSE402
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .