EXPAREL administreras genom infiltration i TAP för långvarig postkirurgisk analgesi vid operationer i nedre buken (TRANSCEND)
11 juni 2021 uppdaterad av: Pacira Pharmaceuticals, Inc
Bedömning av effekten av EXPAREL(R) på opioidanvändning och patientrapporterade resultat när det administreras genom infiltration i transversus abdominisplanet (TAP) under ultraljudsvägledning för långvarig postkirurgisk analgesi vid operationer i nedre buken
Syftet med denna blivande, blindade bedömare, randomiserade studie är att bedöma opioidanvändning och patientrapporterade resultat av EXPAREL som en grund i postkirurgisk smärtterapi vid Transversus Abdominis Plane (TAP) infiltration vid kirurgiska ingrepp i nedre buken.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna blivande, blinda bedömare, randomiserade studie är att bedöma opioidanvändning och patientrapporterade resultat av EXPAREL som en grund i postkirurgisk smärtterapi vid Transversus Abdominis Plane (TAP) infiltration vid kirurgiska ingrepp i nedre buken; primär slutpunktssignal som ses under fördefinierad interimsanalys.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
67
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32792
- Florida Hospital
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60208
- Northwestern University
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- University of Louisville
-
-
Massachusetts
-
Pittsfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01210
- Berkshire Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
- University of Minnesota
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44111
- Fairview Hospital
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15215
- UPMC St. Margaret's Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77081
- St. John Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor >18 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 1-3
- Genomgår antingen nedre bukkirurgi definierad som laparoskopisk hysterektomi (kvinna), laparoskopisk myomektomi (kvinna), laparoskopisk kolektomi (man/kvinna)
- Fysiskt och mentalt kunna ge fullt informerat samtycke till att delta i denna studie och slutföra alla studiebedömningar inom de tidsramar som krävs (inklusive elektroniska dagböcker om patienten ska skrivas ut före dag 4)
- Kan skicka tillbaka dagboken efter POD 4 per post (helst) eller vid uppföljningsbesök.
Exklusions kriterier:
- Historik med överkänslighet eller idiosynkratiska reaktioner på lokalanestetika av amidtyp.
- Varje patient vars anatomi eller kirurgiska ingrepp, enligt utredarens åsikt, kan utesluta potentiell framgångsrik lokal administrering av EXPAREL.
- Patienter som har fått något prövningsläkemedel inom 30 dagar före administrering av EXPAREL, eller planerat administrering av en annan prövningsprodukt eller procedur under sitt deltagande i denna studie.
- Varje kroniskt tillstånd som kräver användning av opioider för behandling av ett medicinskt tillstånd i 2 veckor eller mer före operation.
- Bekräftad graviditet vid tidpunkten för inskrivning eller amning (kvinnor i fertil ålder).
- Patienter som skulle utgöra en kontraindikation för deltagande i studien eller orsaka oförmåga att uppfylla studiekraven.
- Alla patienter med diagnostiserad eller potentiell metastaserande sjukdom.
- Alla tillstånd som enligt utredarens åsikt kan skadas eller vara en dålig kandidat för deltagande i studien (såsom patienter som behöver långtidsverkande opioider som en del av induktionsmedicinerna).
- Initiering av behandling med någon av följande mediciner inom 1 månad efter administrering av studieläkemedlet eller om medicinen/läkemedlen ges för att kontrollera smärta: selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI), selektiva noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI), gabapentin, pregabalin ( Lyrica®), eller duloxetin (Cymbalta®)
- Historik om misstänkt eller känt beroende av eller missbruk av olagliga droger, receptbelagda läkemedel eller alkohol under de senaste 2 åren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EXPARELL
EXPAREL (266 mg/20 ml) med 40 ml 0,9 % normal koksaltlösning för en total volym på 60 ml, 30 ml som ska administreras till höger TAP och 30 ml som ska administreras till vänster TAP
|
KNAPP med EXPAREL
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Placebo
Placebokontrollen kommer att fastställas med hjälp av grad 2 sken, ingen infiltration kommer att inträffa
|
Placebo
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total opioidkonsumtion efter operation (kumulativ total) tills utskrivningsberedskap eller efter operation dag 4
Tidsram: Från operation till 4 dagar efter operation
|
Total opioidkonsumtion efter operation (kumulativ total) tills utskrivningsberedskap eller efter operation dag 4
|
Från operation till 4 dagar efter operation
|
|
Total Benefit of Analgeic Score (OBAS) på dag 3
Tidsram: Postkirurgisk dag 1 till dag 3
|
Svårighetsgraden av postkirurgisk smärta, tillfredsställelse med smärtbehandling och påverkan av opioidrelaterad symtombesvär mätt med den övergripande fördelen av analgetisk poäng (OBAS) - primärt effektmått är medelskillnaden i OBAS på dag 3. (0=minimal smärta och 4=maximal tänkbar smärta)
|
Postkirurgisk dag 1 till dag 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Omfattning och grad av anestesiblockad
Tidsram: Före TAP, omedelbart postoperativt och dagligen genom utskrivning eller dag 4
|
Omfattning och grad av narkosblockering mätt med en 5-punkts sensationsskala.
|
Före TAP, omedelbart postoperativt och dagligen genom utskrivning eller dag 4
|
|
Svårighetsgraden av postkirurgisk smärta
Tidsram: Omedelbart i PACU efter operation och före smärtstillande medicin fram till utskrivning (eller dag 4)
|
Svårighetsgraden av postkirurgisk smärta mätt med en 11-punkts numerisk betygsskala (NRS 0-10).
|
Omedelbart i PACU efter operation och före smärtstillande medicin fram till utskrivning (eller dag 4)
|
|
Kvalitet på återhämtning
Tidsram: Dagligen till och med Post Op Day 4
|
Mätt med hjälp av frågeformuläret Quality of Recovery 15 (QoR-15)
|
Dagligen till och med Post Op Day 4
|
|
Frekvens av patientsamtal efter utskrivning
Tidsram: Efter utskrivning till 4 dagar efter operation
|
Frekvens av patientsamtal efter utskrivning relaterat till smärta och oplanerade sjukhus-/kirurgbesök
|
Efter utskrivning till 4 dagar efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 augusti 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2013
Första postat (Uppskatta)
8 augusti 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MSE402
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .