EXPAREL Administrado por Infiltración en la TAP para Analgesia Posquirúrgica Prolongada en Cirugías de Abdomen Inferior (TRANSCEND)
11 de junio de 2021 actualizado por: Pacira Pharmaceuticals, Inc
Evaluación del impacto de EXPAREL(R) en el uso de opioides y los resultados informados por los pacientes cuando se administra por infiltración en el plano del transverso del abdomen (TAP) bajo guía ecográfica para la analgesia posquirúrgica prolongada en cirugías del abdomen inferior
El objetivo de este ensayo aleatorizado, prospectivo, con evaluador cegado, es evaluar el uso de opioides y los resultados de EXPAREL informados por los pacientes como base en la terapia del dolor posquirúrgico en la infiltración del plano transverso del abdomen (TAP) en procedimientos quirúrgicos abdominales inferiores.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El objetivo de este ensayo aleatorizado prospectivo, con evaluador cegado, es evaluar el uso de opioides y los resultados informados por los pacientes de EXPAREL como base en la terapia del dolor posquirúrgico en la infiltración del plano transverso del abdomen (TAP) en procedimientos quirúrgicos abdominales inferiores; señal del criterio de valoración principal observada durante el análisis intermedio preespecificado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
67
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32792
- Florida Hospital
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Georgia
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
- Memorial Health University Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60208
- Northwestern University
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
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Massachusetts
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Pittsfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01210
- Berkshire Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- University of Minnesota
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
- Fairview Hospital
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15215
- UPMC St. Margaret's Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
- St. John Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años
- Estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) 1-3
- Someterse a una cirugía abdominal inferior definida como histerectomía laparoscópica (femenino), miomectomía laparoscópica (femenino), colectomía laparoscópica (masculino/femenino)
- Física y mentalmente capaz de dar su consentimiento informado completo para participar en este estudio y completar todas las evaluaciones del estudio dentro de los plazos requeridos (incluidos los diarios electrónicos en caso de que el paciente sea dado de alta antes del día 4)
- Capaz de devolver el diario después del POD 4 por correo (preferiblemente) o en una visita de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de hipersensibilidad o reacciones idiosincrásicas a los anestésicos locales de tipo amida.
- Cualquier paciente cuya anatomía o procedimiento quirúrgico, en opinión del investigador, podría impedir la posible administración local exitosa de EXPAREL.
- Pacientes que hayan recibido cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la administración de EXPAREL, o la administración planificada de otro producto o procedimiento en investigación durante su participación en este estudio.
- Cualquier condición crónica que requiera el uso de opioides para el tratamiento de una condición médica durante 2 semanas o más antes de la cirugía.
- Embarazo confirmado al momento de la inscripción o lactancia (mujeres en edad fértil).
- Pacientes que constituirían una contraindicación para la participación en el estudio, o causarían la imposibilidad de cumplir con los requisitos del estudio.
- Cualquier paciente con enfermedad metastásica diagnosticada o potencial.
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, podría verse perjudicada o ser un mal candidato para participar en el estudio (como pacientes que requieren opioides de acción prolongada como parte de los medicamentos de inducción).
- Inicio del tratamiento con cualquiera de los siguientes medicamentos dentro de 1 mes de la administración del fármaco del estudio o si los medicamentos se administran para controlar el dolor: inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores selectivos de la recaptación de norepinefrina (IRSN), gabapentina, pregabalina ( Lyrica®), o duloxetina (Cymbalta®)
- Antecedentes de sospecha o conocimiento de adicción o abuso de drogas ilícitas, medicamentos recetados o alcohol en los últimos 2 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: EXPAREL
EXPAREL (266 mg/20 ml) con 40 ml de solución salina normal al 0,9 % para un volumen total de 60 ml, 30 ml para administrar en el TAP derecho y 30 ml para administrar en el TAP izquierdo
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TOCA con EXPAREL
Otros nombres:
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Comparador falso: Placebo
El control con placebo se establecerá utilizando un simulacro de grado 2, no se producirá infiltración.
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Placebo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo total de opioides después de la cirugía (total acumulativo) hasta la preparación para el alta o el día 4 después de la cirugía
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta los 4 días posteriores a la cirugía
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Consumo total de opioides después de la cirugía (total acumulativo) hasta la preparación para el alta o el día 4 después de la cirugía
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Desde la cirugía hasta los 4 días posteriores a la cirugía
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Beneficio general de la puntuación analgésica (OBAS) en el día 3
Periodo de tiempo: Posquirúrgico del día 1 al día 3
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La gravedad del dolor posquirúrgico, la satisfacción con el manejo del dolor y el impacto de la angustia de los síntomas relacionados con los opioides medidos mediante el beneficio general de la puntuación analgésica (OBAS): el criterio de valoración principal es la diferencia media en OBAS en el día 3. (0 = dolor mínimo y 4 = dolor máximo dolor imaginable)
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Posquirúrgico del día 1 al día 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Extensión y grado del bloqueo anestésico
Periodo de tiempo: Antes de TAP, inmediatamente después de la operación y diariamente hasta el alta o el Día 4
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Extensión y grado de bloqueo anestésico medido utilizando una escala de sensación de 5 puntos.
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Antes de TAP, inmediatamente después de la operación y diariamente hasta el alta o el Día 4
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Severidad del dolor posquirúrgico
Periodo de tiempo: Inmediatamente en la PACU después de la cirugía y antes de la medicación para el dolor hasta el alta (o Día 4)
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Severidad del dolor posquirúrgico medido usando una escala de calificación numérica de 11 puntos (NRS 0-10).
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Inmediatamente en la PACU después de la cirugía y antes de la medicación para el dolor hasta el alta (o Día 4)
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Calidad de recuperación
Periodo de tiempo: Diariamente hasta el día postoperatorio 4
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Medido utilizando el cuestionario Quality of Recovery 15 (QoR-15)
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Diariamente hasta el día postoperatorio 4
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Frecuencia de las llamadas de los pacientes después del alta
Periodo de tiempo: Post-alta hasta 4 días postcirugía
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Frecuencia de llamadas de pacientes posteriores al alta relacionadas con el dolor y visitas no programadas al hospital/cirujano
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Post-alta hasta 4 días postcirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MSE402
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