Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EXPAREL podawany przez infiltrację do TAP w celu przedłużonej analgezji pooperacyjnej w operacjach dolnego brzucha (TRANSCEND)

11 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Ocena wpływu preparatu EXPAREL® na stosowanie opioidów i wyniki zgłaszane przez pacjentów po podaniu przez infiltrację w płaszczyznę poprzeczną brzucha (TAP) pod kontrolą USG w przedłużonej analgezji pooperacyjnej w operacjach dolnego brzucha

Celem tego prospektywnego, zaślepionego, randomizowanego badania oceniającego jest ocena stosowania opioidów i zgłaszanych przez pacjentów wyników EXPAREL jako podstawy terapii bólu pooperacyjnego w nacieku płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) w zabiegach chirurgicznych w dolnej części brzucha.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego prospektywnego, zaślepionego, randomizowanego badania oceniającego jest ocena stosowania opioidów i zgłaszanych przez pacjentów wyników EXPAREL jako podstawy terapii bólu pooperacyjnego w naciekaniu płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) podczas zabiegów chirurgicznych w dolnej części brzucha; sygnał pierwotnego punktu końcowego obserwowany podczas wstępnie określonej analizy pośredniej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32792
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60208
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01210
        • Berkshire Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • University of Minnesota
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44111
        • Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15215
        • UPMC St. Margaret's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77081
        • St. John Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety >18 lat
  • Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) 1-3
  • W trakcie operacji dolnej części brzucha, zdefiniowanej jako laparoskopowa histerektomia (kobieta), laparoskopowa miomektomia (kobieta), laparoskopowa kolektomia (mężczyzna/kobieta)
  • Zdolność fizyczna i psychiczna do wyrażenia w pełni świadomej zgody na udział w tym badaniu i ukończenie wszystkich ocen badania w wymaganych ramach czasowych (w tym dzienniki elektroniczne, jeśli pacjent zostanie wypisany przed 4. dniem)
  • Możliwość zwrotu dziennika po POD 4 pocztą (najlepiej) lub podczas wizyty kontrolnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nadwrażliwości lub reakcji idiosynkratycznych na miejscowe środki znieczulające typu amidowego.
  • Każdy pacjent, którego budowa anatomiczna lub procedura chirurgiczna, w opinii badacza, mogą wykluczać potencjalne skuteczne miejscowe podanie produktu EXPAREL.
  • Pacjenci, którzy otrzymywali jakikolwiek badany lek w ciągu 30 dni przed podaniem EXPAREL lub planowali podanie innego badanego produktu lub zabiegu podczas udziału w tym badaniu.
  • Każdy stan przewlekły wymagający stosowania opioidów w celu leczenia stanu chorobowego przez 2 tygodnie lub dłużej przed operacją.
  • Potwierdzona ciąża w momencie rejestracji lub karmienia piersią (kobiety w wieku rozrodczym).
  • Pacjenci, którzy stanowiliby przeciwwskazanie do udziału w badaniu lub spowodowali brak możliwości spełnienia wymogów badania.
  • Każdy pacjent ze zdiagnozowaną lub potencjalnie przerzutową chorobą.
  • Dowolny stan, który w opinii badacza może ulec pogorszeniu lub być złym kandydatem do udziału w badaniu (np. pacjenci wymagający długo działających opioidów jako część leków wprowadzających).
  • Rozpoczęcie leczenia którymkolwiek z następujących leków w ciągu 1 miesiąca od podania badanego leku lub jeśli leki są podawane w celu opanowania bólu: selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego norepinefryny (SNRI), gabapentyna, pregabalina ( Lyrica®) lub duloksetyna (Cymbalta®)
  • Historia podejrzewanego lub znanego uzależnienia lub nadużywania narkotyków, leków na receptę lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: EXPAREL
EXPAREL (266 mg/20 ml) z 40 ml 0,9% soli fizjologicznej do całkowitej objętości 60 ml, 30 ml należy podać do prawego TAP i 30 ml należy podać do lewego TAP
Lek: EXPAREL
KLIKNIJ z EXPAREL
Inne nazwy:
  • liposomowa zawiesina bupiwakainy do wstrzykiwań.
Pozorny komparator: Placebo
Kontrola placebo zostanie ustalona przy użyciu symulacji stopnia 2, nie wystąpi infiltracja
Lek: Placebo
Placebo
Inne nazwy:
  • Placebo z użyciem pozorowanego stopnia 2, bez infiltracji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite spożycie opioidów po operacji (łączna suma) do czasu gotowości do wypisu lub 4. dnia po operacji
Ramy czasowe: Od zabiegu do 4 dni po zabiegu
Całkowite spożycie opioidów po zabiegu chirurgicznym (łącznie) do czasu gotowości do wypisu lub 4. dnia po zabiegu chirurgicznym
Od zabiegu do 4 dni po zabiegu
Ogólna korzyść wynikająca z wyniku przeciwbólowego (OBAS) w dniu 3
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 3 po operacji
Nasilenie bólu pooperacyjnego, zadowolenie z leczenia bólu i wpływ dystresu związanego z opioidami mierzono za pomocą ogólnej oceny korzyści z leczenia przeciwbólowego (OBAS) — pierwszorzędowym punktem końcowym jest średnia różnica w OBAS w dniu 3. (0=minimalny ból i 4=maksymalne wyobrażalny ból)
Od dnia 1 do dnia 3 po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres i stopień blokady anestetycznej
Ramy czasowe: Przed TAP, bezpośrednio po operacji i codziennie do wypisu ze szpitala lub dnia 4
Rozległość i stopień blokady anestetyku mierzone za pomocą 5-stopniowej skali czucia.
Przed TAP, bezpośrednio po operacji i codziennie do wypisu ze szpitala lub dnia 4
Nasilenie bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu PACU i przed podaniem leków przeciwbólowych do wypisu (lub dnia 4)
Nasilenie bólu pooperacyjnego mierzone za pomocą 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS 0-10).
Natychmiast po zabiegu PACU i przed podaniem leków przeciwbólowych do wypisu (lub dnia 4)
Jakość odzyskiwania
Ramy czasowe: Codziennie do dnia po operacji 4
Mierzone za pomocą kwestionariusza Quality of Recovery 15 (QoR-15)
Codziennie do dnia po operacji 4
Częstotliwość rozmów z pacjentami po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: Po wypisaniu ze szpitala do 4 dni po operacji
Częstotliwość wezwań pacjentów po wypisaniu ze szpitala w związku z bólem i nieplanowanymi wizytami w szpitalu/chirurga
Po wypisaniu ze szpitala do 4 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MSE402

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj