EXPAREL administrado por infiltração no TAP para analgesia pós-cirúrgica prolongada em cirurgias abdominais inferiores (TRANSCEND)
11 de junho de 2021 atualizado por: Pacira Pharmaceuticals, Inc
Avaliação do impacto do EXPAREL(R) no uso de opioides e nos resultados relatados pelo paciente quando administrado por infiltração no plano transverso do abdome (TAP) sob orientação de ultrassom para analgesia pós-cirúrgica prolongada em cirurgias abdominais inferiores
O objetivo deste estudo prospectivo, cego e randomizado é avaliar o uso de opioides e os resultados relatados pelo paciente do EXPAREL como base na terapia da dor pós-cirúrgica na infiltração do Plano Transverso do Abdome (TAP) em procedimentos cirúrgicos abdominais inferiores.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo prospectivo, avaliador cego e randomizado é avaliar o uso de opioides e os resultados relatados pelo paciente de EXPAREL como base na terapia da dor pós-cirúrgica na infiltração do Plano Transverso do Abdome (TAP) em procedimentos cirúrgicos abdominais inferiores; sinal de ponto final primário visto durante a análise interina pré-especificada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
67
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32792
- Florida Hospital
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Georgia
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
- Memorial Health University Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60208
- Northwestern University
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
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Massachusetts
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Pittsfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01210
- Berkshire Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- University of Minnesota
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
- Fairview Hospital
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15215
- UPMC St. Margaret's Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
- St. John Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres > 18 anos de idade
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) 1-3
- Submetidos a cirurgia abdominal inferior definida como histerectomia laparoscópica (feminino), miomectomia laparoscópica (feminino), colectomia laparoscópica (masculino/feminino)
- Física e mentalmente capaz de dar consentimento informado total para participar deste estudo e concluir todas as avaliações do estudo dentro dos prazos exigidos (incluindo diários eletrônicos caso o paciente receba alta antes do dia 4)
- Capaz de devolver o diário após o POD 4 por correio (preferencialmente) ou na visita de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- História de hipersensibilidade ou reações idiossincráticas a anestésicos locais do tipo amida.
- Qualquer paciente cuja anatomia ou procedimento cirúrgico, na opinião do investigador, possa impedir a potencial administração local bem-sucedida de EXPAREL.
- Pacientes que receberam qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da administração de EXPAREL ou planejaram a administração de outro produto ou procedimento experimental durante sua participação neste estudo.
- Qualquer condição crônica que requeira o uso de opioides para tratamento de uma condição médica por 2 semanas ou mais antes da cirurgia.
- Gravidez confirmada no momento da inscrição ou amamentação (mulheres com potencial para engravidar).
- Pacientes que constituiriam uma contraindicação para a participação no estudo ou causariam incapacidade de cumprir os requisitos do estudo.
- Qualquer paciente com doença metastática diagnosticada ou potencial.
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa ser prejudicada ou ser um candidato ruim para participação no estudo (como pacientes que requerem opioides de ação prolongada como parte dos medicamentos de indução).
- Início do tratamento com qualquer um dos seguintes medicamentos dentro de 1 mês após a administração do medicamento em estudo ou se o(s) medicamento(s) estiver(em) sendo administrado(s) para controlar a dor: inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs), inibidores seletivos da recaptação da norepinefrina (SNRIs), gabapentina, pregabalina ( Lyrica®) ou duloxetina (Cymbalta®)
- História de dependência suspeita ou conhecida ou abuso de drogas ilícitas, medicamentos prescritos ou álcool nos últimos 2 anos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: EXPAREL
EXPAREL (266mg/20 ml) com 40 mL de soro fisiológico 0,9% para um volume total de 60 mL, 30 mL para ser administrado no TAP direito e 30 mL para ser administrado no TAP esquerdo
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TAP com EXPAREL
Outros nomes:
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Comparador Falso: Placebo
O controle placebo será estabelecido usando uma simulação de grau 2, nenhuma infiltração ocorrerá
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Placebo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo total de opioides após a cirurgia (total cumulativo) até a prontidão para alta ou após o dia 4 da cirurgia
Prazo: Desde a cirurgia até 4 dias após a cirurgia
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Consumo total de opioides após a cirurgia (total cumulativo) até a prontidão para alta ou após o dia 4 da cirurgia
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Desde a cirurgia até 4 dias após a cirurgia
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Benefício geral da pontuação analgésica (OBAS) no dia 3
Prazo: Dia pós-cirúrgico 1 até o dia 3
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Gravidade da dor pós-cirúrgica, satisfação com o controle da dor e impacto do desconforto dos sintomas relacionados aos opioides medidos usando o Benefício Geral da Pontuação de Analgésicos (OBAS) - o desfecho primário é a diferença média no OBAS no Dia 3. (0 = dor mínima e 4 = máximo dor imaginável)
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Dia pós-cirúrgico 1 até o dia 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Extensão e Grau do Bloqueio Anestésico
Prazo: Antes do TAP, imediatamente após a cirurgia e diariamente até a alta ou dia 4
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Extensão e grau de bloqueio anestésico medido usando uma escala de sensação de 5 pontos.
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Antes do TAP, imediatamente após a cirurgia e diariamente até a alta ou dia 4
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Gravidade da dor pós-cirúrgica
Prazo: Imediatamente na SRPA após a cirurgia e antes da medicação para dor até a alta (ou Dia 4)
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Gravidade da dor pós-cirúrgica medida usando uma escala numérica de 11 pontos (NRS 0-10).
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Imediatamente na SRPA após a cirurgia e antes da medicação para dor até a alta (ou Dia 4)
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Qualidade de Recuperação
Prazo: Diariamente até o 4º dia pós-operatório
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Medido usando o questionário Quality of Recovery 15 (QoR-15)
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Diariamente até o 4º dia pós-operatório
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Frequência de Chamadas de Pacientes Pós-alta
Prazo: Pós-alta até 4 dias após a cirurgia
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Frequência de chamadas do paciente pós-alta relacionadas à dor e visitas não agendadas ao hospital/cirurgião
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Pós-alta até 4 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
8 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MSE402
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