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하복부 수술에서 장기 수술 후 진통제를 위해 TAP에 침윤하여 투여하는 EXPAREL (TRANSCEND)

2021년 6월 11일 업데이트: Pacira Pharmaceuticals, Inc

하복부 수술에서 연장된 수술 후 진통에 대한 초음파 안내 하에 TAP(횡복부 평면)에 침윤하여 투여했을 때 오피오이드 사용 및 환자 보고 결과에 대한 EXPAREL(R)의 영향 평가

이 전향적, 맹검 평가자, 무작위 시험의 목적은 하복부 수술에서 TAP(복횡횡단면) 침투 수술 후 통증 치료의 기초로서 EXPAREL의 오피오이드 사용 및 환자가 보고한 결과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 전향적, 맹검 평가자, 무작위 시험의 목적은 하복부 수술에서 TAP(복횡횡단면) 침투 수술 후 통증 치료의 기초로서 EXPAREL의 오피오이드 사용 및 환자가 보고한 결과를 평가하는 것입니다. 미리 지정된 중간 분석 중에 보이는 1차 종점 신호.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

67

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Winter Park, Florida, 미국, 32792
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, 미국, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60208
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • University of Louisville
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, 미국, 01210
        • Berkshire Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
        • University of Minnesota
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44111
        • Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15215
        • UPMC St. Margaret's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77081
        • St. John Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상의 남녀
  • 미국마취과학회(ASA) 신체상태 1-3
  • 복강경 자궁절제술(여성), 복강경 근종절제술(여성), 복강경 결장절제술(남성/여성)으로 정의되는 하복부 수술을 받는 경우
  • 육체적으로나 정신적으로 이 연구에 참여하고 필요한 기간 내에 모든 연구 평가를 완료하는 데 충분한 정보에 입각한 동의를 할 수 있음(환자가 4일 이전에 퇴원해야 하는 전자 다이어리 포함)
  • POD 4 이후에 우편으로(가급적) 또는 후속 방문 시 일기를 반환할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 아미드계 국소마취제에 대한 과민반응 또는 특이반응의 병력.
  • 조사자의 의견에 따라 해부 구조 또는 수술 절차가 있는 모든 환자는 EXPAREL의 잠재적인 성공적인 국소 투여를 배제할 수 있습니다.
  • EXPAREL 투여 전 30일 이내에 연구 약물을 투여 받았거나 이 연구에 참여하는 동안 다른 연구 제품 또는 시술을 계획한 환자.
  • 수술 전 2주 이상 동안 의학적 상태의 치료를 위해 아편유사제를 사용해야 하는 모든 만성 상태.
  • 등록 또는 모유 수유 시 임신이 확인됨(가임 여성).
  • 연구 참여에 대한 금기 사항을 구성하거나 연구 요구 사항을 준수할 수 없게 만드는 환자.
  • 전이성 질환이 진단되었거나 잠재적인 모든 환자.
  • 연구자의 의견에 해를 입힐 수 있거나 연구 참여에 좋지 않은 후보가 될 수 있는 모든 상태(예: 유도 약물의 일부로 지속성 오피오이드가 필요한 환자).
  • 연구 약물 투여 1개월 이내에 또는 통증 조절을 위해 약물을 투여하는 경우 다음 약물 중 하나로 치료 시작: 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI), 선택적 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI), 가바펜틴, 프레가발린( Lyrica®) 또는 둘록세틴(Cymbalta®)
  • 지난 2년 이내에 불법 약물, 처방약 또는 알코올에 대한 중독 또는 남용이 의심되거나 알려진 이력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 엑스파렐
EXPAREL(266mg/20ml) 0.9% 생리 식염수 40mL 포함 총 부피 60mL, 오른쪽 TAP에 30mL, 왼쪽 TAP에 30mL 투여
의약품: 엑스파렐
EXPAREL로 탭하세요
다른 이름들:
  • 부피바카인 리포솜 주사 가능한 현탁액.
가짜 비교기: 위약
위약 통제는 등급 2 가짜를 사용하여 설정되며 침투가 발생하지 않습니다.
의약품: 위약
위약
다른 이름들:
  • 2등급 가짜를 사용한 플라시보, 침투 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 총 ​​오피오이드 소비량(누적 합계) 퇴원 준비 또는 수술 후 4일까지
기간: 수술부터 수술 후 4일까지
수술 후 총 ​​오피오이드 소비량(누적 합계) 퇴원 준비 또는 수술 후 4일까지
수술부터 수술 후 4일까지
3일째 진통 점수(OBAS)의 전반적인 이점
기간: 수술 후 1일차부터 3일차까지
수술 후 통증의 중증도, 통증 관리에 대한 만족도, OBAS(Overall Benefit of Analgesic Score)를 사용하여 측정된 오피오이드 관련 증상 고통의 영향 - 1차 종점은 3일째 OBAS의 평균 차이입니다. (0=최소 통증 및 4=최대 상상할 수 있는 고통)
수술 후 1일차부터 3일차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마취 봉쇄의 범위 및 정도
기간: TAP 이전, 수술 직후, 그리고 퇴원 또는 4일째까지 매일
5점 감각 척도를 사용하여 측정된 마취 막힘의 정도 및 정도.
TAP 이전, 수술 직후, 그리고 퇴원 또는 4일째까지 매일
수술 후 통증의 심각성
기간: 수술 후 PACU에서 즉시 그리고 퇴원할 때까지 진통제 투여 전(또는 4일)
11점 수치 평가 척도(NRS 0-10)를 사용하여 측정한 수술 후 통증의 중증도.
수술 후 PACU에서 즉시 그리고 퇴원할 때까지 진통제 투여 전(또는 4일)
복구 품질
기간: 수술 후 4일차까지 매일
복구 품질 15 설문지(QoR-15)를 사용하여 측정
수술 후 4일차까지 매일
퇴원 후 환자 호출 빈도
기간: 퇴원 후 수술 후 4일까지
통증 및 예정되지 않은 병원/외과의사 방문과 관련된 퇴원 후 환자 통화 빈도
퇴원 후 수술 후 4일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pacira Pharmaceuticals, Inc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 6일

처음 게시됨 (추정)

2013년 8월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 11일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MSE402

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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