Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EXPAREL podávaný infiltrací do TAP pro prodlouženou pooperační analgezii při operacích dolní části břicha (TRANSCEND)

11. června 2021 aktualizováno: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Posouzení dopadu EXPAREL(R) na užívání opioidů a pacienty hlášené výsledky při podání infiltrací do transversus abdominis roviny (TAP) pod ultrazvukovým vedením pro prodlouženou pooperační analgezii při operacích dolní části břicha

Účelem této prospektivní randomizované studie zaslepeného hodnotitele je zhodnotit užívání opiátů a pacienty hlášené výsledky přípravku EXPAREL jako základu v pooperační léčbě bolesti při infiltraci transversus Abdominis Plane (TAP) při chirurgických zákrocích v dolní části břicha.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této prospektivní randomizované studie zaslepeného hodnotitele je posoudit užívání opiátů a pacienty hlášené výsledky přípravku EXPAREL jako základu v pooperační léčbě bolesti při infiltraci transversus abdominis roviny (TAP) při chirurgických zákrocích v dolní části břicha; primární koncový signál pozorovaný během předem specifikované průběžné analýzy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

67

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32792
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60208
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Spojené státy, 01210
        • Berkshire Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • University of Minnesota
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44111
        • Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15215
        • UPMC St. Margaret's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77081
        • St. John Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy starší 18 let
  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) 1-3
  • Podstupující buď operaci dolní části břicha definovanou jako laparoskopická hysterektomie (ženy), laparoskopická myomektomie (ženy), laparoskopická kolektomie (muž/žena)
  • Fyzicky a duševně schopen dát úplný informovaný souhlas s účastí na této studii a dokončit všechna hodnocení studie v požadovaných časových rámcích (včetně elektronických deníků, pokud by měl být pacient propuštěn před 4. dnem)
  • Schopnost vrátit deník po POD 4 poštou (nejlépe) nebo při následné návštěvě.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza hypersenzitivity nebo idiosynkratických reakcí na lokální anestetika amidového typu.
  • Jakýkoli pacient, jehož anatomie nebo chirurgický zákrok by podle názoru zkoušejícího mohly bránit potenciálnímu úspěšnému lokálnímu podání přípravku EXPAREL.
  • Pacienti, kteří během své účasti v této studii dostali jakýkoli hodnocený lék během 30 dnů před podáním EXPARELu, nebo plánovali podání jiného hodnoceného produktu nebo postupu.
  • Jakýkoli chronický stav vyžadující použití opioidů k ​​léčbě zdravotního stavu po dobu 2 týdnů nebo déle před operací.
  • Potvrzené těhotenství v době zápisu nebo kojení (ženy ve fertilním věku).
  • Pacienti, kteří by představovali kontraindikaci účasti ve studii nebo způsobili neschopnost splnit požadavky studie.
  • Každý pacient s diagnostikovaným nebo potenciálním metastatickým onemocněním.
  • Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl být poškozen nebo by mohl být špatným kandidátem na účast ve studii (jako jsou pacienti vyžadující dlouhodobě působící opioidy jako součást indukční medikace).
  • Zahájení léčby kterýmkoli z následujících léků do 1 měsíce od podání studovaného léku nebo pokud jsou léky podávány ke kontrole bolesti: selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), selektivní inhibitory zpětného vychytávání norepinefrinu (SNRI), gabapentin, pregabalin ( Lyrica®) nebo duloxetin (Cymbalta®)
  • Anamnéza podezření nebo známé závislosti nebo zneužívání nelegálních drog, léků na předpis nebo alkoholu během posledních 2 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: EXPAREL
EXPAREL (266 mg/20 ml) se 40 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku pro celkový objem 60 ml, 30 ml k podání do pravého TAP a 30 ml k podání do levého TAP
Lék: EXPAREL
TAP s EXPAREL
Ostatní jména:
  • injekční suspenze bupivakainového liposomu.
Falešný srovnávač: Placebo
Placebo kontrola bude vytvořena pomocí simulace 2. stupně, nedojde k žádné infiltraci
Lék: Placebo
Placebo
Ostatní jména:
  • Placebo s použitím simulace 2. stupně, žádná infiltrace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba opioidů po operaci (kumulativní součet) do připravenosti k propuštění nebo do 4. dne po operaci
Časové okno: Od operace až po 4 dny po operaci
Celková spotřeba opioidů po operaci (kumulativní součet) do připravenosti k propuštění nebo do 4. dne po operaci
Od operace až po 4 dny po operaci
Celkový přínos analgetického skóre (OBAS) v den 3
Časové okno: Den po operaci 1 až den 3
Závažnost pooperační bolesti, spokojenost se zvládáním bolesti a dopad příznakové tísně související s opioidy měřené pomocí Celkového přínosu analgetického skóre (OBAS) – primární cíl je průměrný rozdíl v OBAS ve 3. dni. (0 = minimální bolest a 4 = maximální představitelná bolest)
Den po operaci 1 až den 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah a stupeň anestetické blokády
Časové okno: Před TAP, bezprostředně po operaci a denně do propuštění nebo 4. den
Rozsah a stupeň anestetické blokády se měří pomocí 5bodové škály pocitů.
Před TAP, bezprostředně po operaci a denně do propuštění nebo 4. den
Závažnost pooperační bolesti
Časové okno: Ihned po operaci PACU a před podáním léků proti bolesti až do propuštění (nebo 4. den)
Závažnost pooperační bolesti měřená pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (NRS 0-10).
Ihned po operaci PACU a před podáním léků proti bolesti až do propuštění (nebo 4. den)
Kvalita zotavení
Časové okno: Denně do 4. dne pošty
Měřeno pomocí dotazníku Quality of Recovery 15 (QoR-15)
Denně do 4. dne pošty
Frekvence volání pacientů po propuštění
Časové okno: Po propuštění do 4 dnů po operaci
Frekvence telefonátů pacientů po propuštění související s bolestí a neplánovanými návštěvami nemocnice/chirurga
Po propuštění do 4 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

8. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MSE402

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit