EXPAREL administré par infiltration dans le TAP pour l'analgésie post-chirurgicale prolongée dans les chirurgies du bas-ventre (TRANSCEND)
11 juin 2021 mis à jour par: Pacira Pharmaceuticals, Inc
Évaluation de l'impact d'EXPAREL(R) sur l'utilisation d'opioïdes et les résultats signalés par les patients lorsqu'ils sont administrés par infiltration dans le plan transverse de l'abdomen (TAP) sous guidage échographique pour l'analgésie post-chirurgicale prolongée dans les chirurgies abdominales basses
Le but de cet essai prospectif randomisé en aveugle est d'évaluer l'utilisation d'opioïdes et les résultats rapportés par les patients d'EXPAREL en tant que fondement du traitement de la douleur post-chirurgicale dans l'infiltration du plan transverse de l'abdomen (TAP) dans les interventions chirurgicales de l'abdomen inférieur.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cet essai prospectif randomisé en aveugle est d'évaluer l'utilisation d'opioïdes et les résultats rapportés par les patients d'EXPAREL en tant que fondement du traitement de la douleur post-chirurgicale dans l'infiltration du plan transverse de l'abdomen (TAP) dans les interventions chirurgicales de l'abdomen inférieur ; signal du critère d'évaluation principal observé lors de l'analyse intermédiaire pré-spécifiée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
67
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Winter Park, Florida, États-Unis, 32792
- Florida Hospital
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Georgia
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Savannah, Georgia, États-Unis, 31404
- Memorial Health University Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60208
- Northwestern University
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- University of Louisville
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Massachusetts
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Pittsfield, Massachusetts, États-Unis, 01210
- Berkshire Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
- University of Minnesota
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44111
- Fairview Hospital
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15215
- UPMC St. Margaret's Hospital
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77081
- St. John Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de plus de 18 ans
- Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) 1-3
- Subissant une chirurgie abdominale basse définie comme une hystérectomie laparoscopique (femme), une myomectomie laparoscopique (femme), une colectomie laparoscopique (homme/femme)
- Physiquement et mentalement capable de donner son consentement éclairé pour participer à cette étude et de terminer toutes les évaluations de l'étude dans les délais requis (y compris les journaux électroniques si le patient sort avant le jour 4)
- Capable de retourner le journal après le POD 4 par courrier (de préférence) ou lors d'une visite de suivi.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'hypersensibilité ou de réactions idiosyncrasiques aux anesthésiques locaux de type amide.
- Tout patient dont l'anatomie ou la procédure chirurgicale, de l'avis de l'investigateur, pourrait empêcher l'administration locale réussie d'EXPAREL.
- Patients ayant reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'administration d'EXPAREL, ou l'administration planifiée d'un autre produit ou procédure expérimental au cours de leur participation à cette étude.
- Toute condition chronique nécessitant l'utilisation d'opioïdes pour le traitement d'une condition médicale pendant 2 semaines ou plus avant la chirurgie.
- Grossesse confirmée au moment de l'inscription ou de l'allaitement (femmes en âge de procréer).
- Patients qui constitueraient une contre-indication à la participation à l'étude, ou entraîneraient une incapacité à se conformer aux exigences de l'étude.
- Tout patient atteint d'une maladie métastatique diagnostiquée ou potentielle.
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait être lésée ou être un mauvais candidat pour participer à l'étude (comme les patients nécessitant des opioïdes à action prolongée dans le cadre des médicaments d'induction).
- Initiation du traitement avec l'un des médicaments suivants dans le mois suivant l'administration du médicament à l'étude ou si le ou les médicaments sont administrés pour contrôler la douleur : inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS), inhibiteurs sélectifs du recaptage de la noradrénaline (IRSN), gabapentine, prégabaline ( Lyrica®), ou la duloxétine (Cymbalta®)
- Antécédents de dépendance ou d'abus présumés ou connus de drogues illicites, de médicaments sur ordonnance ou d'alcool au cours des 2 dernières années.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: EXPARER
EXPAREL (266 mg/20 ml) avec 40 ml de solution saline normale à 0,9 % pour un volume total de 60 ml, 30 ml à administrer au TAP droit et 30 ml à administrer au TAP gauche
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TAP avec EXPAREL
Autres noms:
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Comparateur factice: Placebo
Le contrôle placebo sera établi à l'aide d'un simulacre de grade 2, aucune infiltration ne se produira
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Placebo
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation totale d'opioïdes après la chirurgie (total cumulé) jusqu'à la préparation à la sortie ou le jour 4 après la chirurgie
Délai: De la chirurgie à 4 jours après la chirurgie
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Consommation totale d'opioïdes après la chirurgie (total cumulatif) jusqu'à la préparation à la sortie ou le jour 4 après la chirurgie
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De la chirurgie à 4 jours après la chirurgie
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Bénéfice global du score analgésique (OBAS) au jour 3
Délai: Jour postopératoire 1 à jour 3
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Sévérité de la douleur post-chirurgicale, satisfaction à l'égard de la gestion de la douleur et impact de la détresse liée aux symptômes liés aux opioïdes mesurés à l'aide du score OBAS (Overall Benefit of Analgesic Score) - le critère d'évaluation principal est la différence moyenne de l'OBAS au jour 3. (0 = douleur minimale et 4 = maximum douleur imaginable)
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Jour postopératoire 1 à jour 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Étendue et degré du blocage anesthésique
Délai: Avant TAP, immédiatement après l'opération et quotidiennement jusqu'à la sortie ou le jour 4
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Étendue et degré de blocage anesthésique mesurés à l'aide d'une échelle de sensation à 5 points.
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Avant TAP, immédiatement après l'opération et quotidiennement jusqu'à la sortie ou le jour 4
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Gravité de la douleur post-chirurgicale
Délai: Immédiatement en salle de réveil après la chirurgie et avant l'administration d'analgésiques jusqu'à la sortie (ou le jour 4)
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Sévérité de la douleur post-chirurgicale mesurée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique à 11 points (NRS 0-10).
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Immédiatement en salle de réveil après la chirurgie et avant l'administration d'analgésiques jusqu'à la sortie (ou le jour 4)
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Qualité de récupération
Délai: Tous les jours jusqu'au jour 4 après l'opération
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Mesuré à l'aide du questionnaire Quality of Recovery 15 (QoR-15)
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Tous les jours jusqu'au jour 4 après l'opération
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Fréquence des appels des patients après le congé
Délai: Après la sortie jusqu'à 4 jours après la chirurgie
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Fréquence des appels des patients après le congé liés à la douleur et aux visites imprévues à l'hôpital ou au chirurgien
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Après la sortie jusqu'à 4 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2013
Première publication (Estimation)
8 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MSE402
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .