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EXPAREL wird durch Infiltration in den TAP für verlängerte postoperative Analgesie bei Unterbauchoperationen verabreicht (TRANSCEND)

11. Juni 2021 aktualisiert von: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Bewertung der Auswirkung von EXPAREL(R) auf die Verwendung von Opioiden und von Patienten berichtete Ergebnisse bei Verabreichung durch Infiltration in die Transversus-Abdominis-Ebene (TAP) unter Ultraschallführung für längere postoperative Analgesie bei Unterbauchoperationen

Der Zweck dieser prospektiven, verblindeten, randomisierten Studie ist die Bewertung der Opioidanwendung und der von Patienten berichteten Ergebnisse von EXPAREL als Grundlage für die postoperative Schmerztherapie bei Transversus-Abdominis-Plane (TAP)-Infiltrationen bei chirurgischen Eingriffen im Unterbauch.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser prospektiven, verblindeten, randomisierten Studie ist die Bewertung der Opioidanwendung und der von Patienten berichteten Ergebnisse von EXPAREL als Grundlage für die postoperative Schmerztherapie bei Transversus-Abdominis-Plane (TAP)-Infiltration bei chirurgischen Eingriffen im Unterbauch; primäres Endpunktsignal, das während der vorab festgelegten Zwischenanalyse beobachtet wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32792
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60208
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01210
        • Berkshire Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • University of Minnesota
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44111
        • Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15215
        • UPMC St. Margaret's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
        • St. John Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen > 18 Jahre
  • Körperlicher Zustand der American Society of Anesthesiologists (ASA) 1-3
  • Sich einer Operation am Unterbauch unterziehen, definiert als laparoskopische Hysterektomie (weiblich), laparoskopische Myomektomie (weiblich), laparoskopische Kolektomie (männlich/weiblich)
  • Körperlich und geistig in der Lage, eine vollständige Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie zu geben und alle Studienbewertungen innerhalb des erforderlichen Zeitrahmens durchzuführen (einschließlich elektronischer Tagebücher, falls der Patient vor Tag 4 entlassen wird)
  • Kann das Tagebuch nach POD 4 per Post (vorzugsweise) oder bei einem Folgebesuch zurücksenden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder idiosynkratischen Reaktionen auf Lokalanästhetika vom Amidtyp.
  • Jeder Patient, dessen Anatomie oder chirurgisches Verfahren nach Meinung des Prüfarztes eine potenziell erfolgreiche lokale Verabreichung von EXPAREL ausschließen könnte.
  • Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung von EXPAREL ein Prüfpräparat erhalten haben oder während ihrer Teilnahme an dieser Studie die Verabreichung eines anderen Prüfpräparats oder Verfahrens geplant haben.
  • Jeder chronische Zustand, der die Verwendung von Opioiden zur Behandlung eines medizinischen Zustands für mindestens 2 Wochen vor der Operation erfordert.
  • Bestätigte Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Einschreibung oder Stillzeit (Frauen im gebärfähigen Alter).
  • Patienten, die eine Kontraindikation für die Teilnahme an der Studie darstellen oder dazu führen würden, dass die Studienanforderungen nicht erfüllt werden können.
  • Jeder Patient mit diagnostizierter oder potenziell metastasierter Erkrankung.
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes beeinträchtigt oder ein schlechter Kandidat für die Teilnahme an der Studie sein könnte (z. B. Patienten, die lang wirkende Opioide als Teil der Induktionsmedikation benötigen).
  • Beginn der Behandlung mit einem der folgenden Medikamente innerhalb von 1 Monat nach Verabreichung des Studienmedikaments oder wenn das/die Medikament(e) zur Schmerzkontrolle verabreicht werden: selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), selektive Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs), Gabapentin, Pregabalin ( Lyrica®) oder Duloxetin (Cymbalta®)
  • Geschichte der vermuteten oder bekannten Abhängigkeit von oder Missbrauch von illegalen Drogen, verschreibungspflichtigen Medikamenten oder Alkohol in den letzten 2 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: EXPAREL
EXPAREL (266 mg/20 ml) mit 40 ml 0,9 % normaler Kochsalzlösung für ein Gesamtvolumen von 60 ml, 30 ml zur Verabreichung an den rechten TAP und 30 ml zur Verabreichung an den linken TAP
Arzneimittel: EXPAREL
TIPP mit EXPAREL
Andere Namen:
  • Bupivacain-Liposomen-Suspension zur Injektion.
Schein-Komparator: Placebo
Die Placebo-Kontrolle wird unter Verwendung einer Grad-2-Scheinprobe hergestellt, es findet keine Infiltration statt
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Andere Namen:
  • Placebo mit Grad-2-Sham, keine Infiltration

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter Opioidverbrauch nach der Operation (kumulierte Summe) bis zur Entlassungsbereitschaft oder am 4. Tag nach der Operation
Zeitfenster: Von der Operation bis 4 Tage nach der Operation
Gesamter Opioidverbrauch nach der Operation (kumulierte Summe) bis zur Entlassungsbereitschaft oder am 4. Tag nach der Operation
Von der Operation bis 4 Tage nach der Operation
Overall Benefit of Analgetic Score (OBAS) an Tag 3
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 bis Tag 3
Schweregrad der postoperativen Schmerzen, Zufriedenheit mit der Schmerzbehandlung und Auswirkung der opioidbedingten Symptombelastung, gemessen anhand des Overall Benefit of Analgesic Score (OBAS) – primärer Endpunkt ist die mittlere Differenz des OBAS an Tag 3. (0 = minimale Schmerzen und 4 = maximal vorstellbarer Schmerz)
Postoperativer Tag 1 bis Tag 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausmaß und Grad der Anästhesieblockade
Zeitfenster: Vor TAP, unmittelbar postoperativ und täglich bis zur Entlassung oder Tag 4
Ausmaß und Grad der Anästhesieblockade gemessen anhand einer 5-Punkte-Empfindungsskala.
Vor TAP, unmittelbar postoperativ und täglich bis zur Entlassung oder Tag 4
Schweregrad postoperativer Schmerzen
Zeitfenster: Unmittelbar in der PACU nach der Operation und vor der Schmerzmedikation bis zur Entlassung (oder Tag 4)
Schweregrad der postoperativen Schmerzen, gemessen anhand einer numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala (NRS 0–10).
Unmittelbar in der PACU nach der Operation und vor der Schmerzmedikation bis zur Entlassung (oder Tag 4)
Qualität der Wiederherstellung
Zeitfenster: Täglich bis zum 4. postoperativen Tag
Gemessen mit dem Fragebogen Quality of Recovery 15 (QoR-15)
Täglich bis zum 4. postoperativen Tag
Häufigkeit der Patientenanrufe nach der Entlassung
Zeitfenster: Nach der Entlassung bis 4 Tage nach der Operation
Häufigkeit von Patientenanrufen nach der Entlassung im Zusammenhang mit Schmerzen und außerplanmäßigen Krankenhaus-/Chirurgbesuchen
Nach der Entlassung bis 4 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MSE402

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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