Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EXPAREL Administrert ved infiltrasjon i TAP for langvarig postkirurgisk analgesi i nedre abdominale operasjoner (TRANSCEND)

11. juni 2021 oppdatert av: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Vurdere virkningen av EXPAREL(R) på opioidbruk og pasientrapporterte resultater når det administreres ved infiltrasjon i transversus abdominisplanet (TAP) under ultralydveiledning for langvarig postkirurgisk analgesi i nedre abdominale operasjoner

Hensikten med denne prospektive, blindede, randomiserte studien er å vurdere opioidbruk og pasientrapporterte resultater av EXPAREL som et grunnlag i postkirurgisk smertebehandling ved Transversus Abdominis Plane (TAP) infiltrasjon i nedre abdominale kirurgiske prosedyrer.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne prospektive, blindede, randomiserte studien er å vurdere opioidbruk og pasientrapporterte resultater av EXPAREL som et grunnlag i postkirurgisk smertebehandling ved Transversus Abdominis Plane (TAP) infiltrasjon i nedre abdominale kirurgiske prosedyrer; primært endepunktssignal sett under forhåndsspesifisert interimanalyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32792
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60208
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Forente stater, 01210
        • Berkshire Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • University of Minnesota
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44111
        • Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15215
        • UPMC St. Margaret's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77081
        • St. John Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner og kvinner >18 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 1-3
  • Gjennomgår enten nedre abdominal kirurgi definert som laparoskopisk hysterektomi (kvinnelig), laparoskopisk myomektomi (kvinnelig), laparoskopisk kolektomi (mann/kvinnelig)
  • Fysisk og mentalt i stand til å gi fullt informert samtykke til å delta i denne studien og fullføre alle studievurderinger innen tidsrammen som kreves (inkludert elektroniske dagbøker dersom pasienten skrives ut før dag 4)
  • Kan returnere dagboken etter POD 4 per post (helst) eller ved oppfølgingsbesøk.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhet eller idiosynkratiske reaksjoner på amid-type lokalbedøvelse.
  • Enhver pasient hvis anatomi eller kirurgiske prosedyre, etter etterforskerens oppfatning, kan utelukke potensiell vellykket lokal administrering av EXPAREL.
  • Pasienter som har mottatt et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før EXPAREL-administrasjon, eller planlagt administrasjon av et annet undersøkelsesprodukt eller prosedyre under deres deltagelse i denne studien.
  • Enhver kronisk tilstand som krever bruk av opioider for behandling av en medisinsk tilstand i 2 uker eller mer før operasjonen.
  • Bekreftet graviditet på tidspunktet for registrering eller amming (kvinner i fertil alder).
  • Pasienter som vil utgjøre en kontraindikasjon for deltakelse i studien, eller forårsake manglende evne til å overholde studiekravene.
  • Enhver pasient med diagnostisert eller potensiell metastatisk sykdom.
  • Enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan bli skadet eller være en dårlig kandidat for deltakelse i studien (som pasienter som trenger langtidsvirkende opioider som en del av induksjonsmedisinene).
  • Start av behandling med noen av følgende medisiner innen 1 måned etter administrering av studiemedikamentet eller hvis medisinen(e) gis for å kontrollere smerte: selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI), selektive noradrenalin reopptakshemmere (SNRI), gabapentin, pregabalin ( Lyrica®), eller duloksetin (Cymbalta®)
  • Historie om mistenkt eller kjent avhengighet til eller misbruk av ulovlig(e) stoff(er), reseptbelagte medisin(er) eller alkohol i løpet av de siste 2 årene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: EXPARELL
EXPAREL (266 mg/20 ml) med 40 ml 0,9 % vanlig saltvann for et totalt volum på 60 ml, 30 ml skal administreres til høyre TAP og 30 ml administreres til venstre TAP
Legemiddel: EXPARELL
TAPP med EXPAREL
Andre navn:
  • bupivakain liposom injiserbar suspensjon.
Sham-komparator: Placebo
Placebokontrollen vil bli etablert ved bruk av grad-2 sham, ingen infiltrasjon vil forekomme
Legemiddel: Placebo
Placebo
Andre navn:
  • Placebo ved bruk av grad-2 humbug, ingen infiltrasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt opioidforbruk etter kirurgi (kumulert totalt) frem til utskrivningsberedskap eller etter kirurgi Dag 4
Tidsramme: Fra operasjon til 4 dager etter operasjon
Totalt opioidforbruk etter kirurgi (akkumulert totalt) til utskrivningsberedskap eller etter kirurgi dag 4
Fra operasjon til 4 dager etter operasjon
Samlet fordel av smertestillende poengsum (OBAS) på dag 3
Tidsramme: Postkirurgisk dag 1 til og med dag 3
Alvorligheten av postkirurgiske smerter, tilfredshet med smertebehandling og virkningen av opioidrelatert symptomplager målt ved bruk av den samlede fordelen ved smertestillende poengsum (OBAS) – primært endepunkt er gjennomsnittlig forskjell i OBAS på dag 3. (0=minimal smerte og 4=maksimal) tenkelig smerte)
Postkirurgisk dag 1 til og med dag 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Omfang og grad av anestesiblokkade
Tidsramme: Før TAP, umiddelbart postoperativt, og daglig gjennom utskrivning eller dag 4
Omfang og grad av anestesiblokkering målt ved hjelp av en 5-punkts sensasjonsskala.
Før TAP, umiddelbart postoperativt, og daglig gjennom utskrivning eller dag 4
Alvorlighetsgraden av postkirurgiske smerter
Tidsramme: Umiddelbart i PACU etter kirurgi og før smertestillende medisiner frem til utskrivning (eller dag 4)
Alvorlighetsgraden av postkirurgiske smerter målt ved hjelp av en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS 0-10).
Umiddelbart i PACU etter kirurgi og før smertestillende medisiner frem til utskrivning (eller dag 4)
Kvalitet på gjenoppretting
Tidsramme: Daglig til Post Op Dag 4
Målt ved hjelp av Quality of Recovery 15 spørreskjema (QoR-15)
Daglig til Post Op Dag 4
Hyppighet av pasientanrop etter utskrivning
Tidsramme: Etter utskrivning til 4 dager etter operasjonen
Hyppighet av pasientanrop etter utskrivning relatert til smerter og uplanlagte sykehus-/kirurgbesøk
Etter utskrivning til 4 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

8. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MSE402

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere