Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EXPAREL annetaan infiltraatiolla TAP:iin pitkäaikaiseen leikkauksen jälkeiseen analgesiaan alavatsan leikkauksissa (TRANSCEND)

perjantai 11. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Arvioidaan EXPAREL(R):n vaikutusta opioidien käyttöön ja potilaiden raportoimiin tuloksiin, kun sitä annetaan tunkeutumalla transversus vatsan tasoon (TAP) ultraääniohjauksessa pitkäaikaiseen leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen alavatsan leikkauksissa

Tämän mahdollisen, sokean arvioijan, satunnaistetun kokeen tarkoituksena on arvioida opioidien käyttöä ja potilaiden raportoimia EXPAREL-hoitotuloksia leikkauksen jälkeisen kivun hoidon perustana alavatsan kirurgisissa toimenpiteissä Transversus Abdominis Plane (TAP) -infiltraatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän mahdollisen, sokean arvioijan, satunnaistetun kokeen tarkoituksena on arvioida opioidien käyttöä ja potilaiden raportoimia EXPAREL-tuloksia perustana leikkauksen jälkeisessä kivunhoidossa Transversus Abdominis Plane (TAP) -infiltraatiossa alavatsan kirurgisissa toimenpiteissä; Ennalta määritellyn välianalyysin aikana havaittu ensisijainen päätepistesignaali.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

67

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32792
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60208
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University of Louisville
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01210
        • Berkshire Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • University of Minnesota
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44111
        • Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15215
        • UPMC St. Margaret's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77081
        • St. John Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset >18-vuotiaat
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila 1-3
  • Joko alavatsan leikkaus, joka määritellään laparoskooppiseksi hysterektomiaksi (nainen), laparoskooppiseksi myomektomiaksi (nainen), laparoskooppiseksi kolektomiaksi (mies/nainen)
  • Fyysisesti ja henkisesti kykenevä antamaan täysin tietoinen suostumus osallistua tähän tutkimukseen ja suorittaa kaikki tutkimusarvioinnit vaaditussa määräajassa (mukaan lukien sähköiset päiväkirjat, jos potilas on kotiutettava ennen päivää 4)
  • Pystyy palauttamaan päiväkirjan POD 4:n jälkeen postitse (mieluiten) tai seurantakäynnin yhteydessä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Yliherkkyys tai idiosynkraattiset reaktiot amidityyppisille paikallispuudutteille.
  • Jokainen potilas, jonka anatomia tai kirurginen toimenpide saattaa tutkijan mielestä estää EXPARELin mahdollisen onnistuneen paikallisen annon.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet mitä tahansa tutkimuslääkettä 30 päivän kuluessa ennen EXPAREL-antoa tai suunnitellun toisen tutkimustuotteen tai -toimenpiteen antamista tähän tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • Mikä tahansa krooninen sairaus, joka vaatii opioidien käyttöä sairauden hoitoon vähintään 2 viikkoa ennen leikkausta.
  • Vahvistettu raskaus ilmoittautumisen tai imetyksen yhteydessä (hedelmällisessä iässä olevat naiset).
  • Potilaat, jotka olisivat vasta-aiheisia tutkimukseen osallistumiselle tai aiheuttaisivat kyvyttömyyden noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.
  • Jokainen potilas, jolla on diagnosoitu tai mahdollinen metastaattinen sairaus.
  • Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa vahingoittua tai olla huono ehdokas tutkimukseen osallistumiselle (kuten potilaat, jotka tarvitsevat pitkävaikutteisia opioideja osana induktiolääkkeitä).
  • Hoidon aloittaminen jollakin seuraavista lääkkeistä kuukauden sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta tai jos lääkkeitä annetaan kivun hallintaan: selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI), selektiiviset norepinefriinin takaisinoton estäjät (SNRI), gabapentiini, pregabaliini ( Lyrica®) tai duloksetiini (Cymbalta®)
  • Epäilty tai tiedossa oleva riippuvuus laittomista huumeista, reseptilääkkeistä tai alkoholista viimeisen kahden vuoden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: EXPAREL
EXPAREL (266mg/20 ml) 40 ml:lla 0,9-prosenttista normaalia suolaliuosta kokonaistilavuudelle 60 ml, 30 ml annettavaksi oikeaan TAP:iin ja 30 ml annettavaksi vasempaan TAP:iin
Lääke: EXPAREL
TAP EXPAREL:llä
Muut nimet:
  • injektoitava bupivakaiiniliposomisuspensio.
Huijausvertailija: Plasebo
Plasebokontrolli muodostetaan käyttämällä 2. luokan huijausta, tunkeutumista ei tapahdu
Lääke: Plasebo
Plasebo
Muut nimet:
  • Plasebo, jossa käytettiin luokan 2 valetta, ei tunkeutumista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien kokonaiskulutus leikkauksen jälkeen (kumulatiivinen kokonaismäärä) kotiutusvalmiuteen tai leikkauksen jälkeiseen päivään 4
Aikaikkuna: Leikkauksesta 4 päivää leikkauksen jälkeen
Opioidien kokonaiskulutus leikkauksen jälkeen (kumulatiivinen kokonaismäärä) kotiutusvalmiuteen tai leikkauksen jälkeiseen päivään 4
Leikkauksesta 4 päivää leikkauksen jälkeen
Analgeettisen pisteen (OBAS) kokonaishyöty 3. päivänä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1–3
Leikkauksen jälkeisen kivun vaikeusaste, tyytyväisyys kivun hallintaan ja opioideihin liittyvien oireiden aiheuttaman ahdistuksen vaikutus mitattuna yleishyödyn analgeettisen pisteen (OBAS) avulla – ensisijainen päätetapahtuma on keskimääräinen ero OBAS:ssa päivänä 3. (0 = minimaalinen kipu ja 4 = maksimi kuviteltavissa oleva kipu)
Leikkauksen jälkeinen päivä 1–3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anestesian eston laajuus ja aste
Aikaikkuna: Ennen TAP:ia, välittömästi leikkauksen jälkeen ja päivittäin kotiutuksen tai päivän 4 ajan
Anestesiatukoksen laajuus ja aste mitattuna 5-pisteen aistimusasteikolla.
Ennen TAP:ia, välittömästi leikkauksen jälkeen ja päivittäin kotiutuksen tai päivän 4 ajan
Leikkauksen jälkeisen kivun vakavuus
Aikaikkuna: Välittömästi PACU-leikkauksen jälkeen ja ennen kipulääkitystä kotiutukseen asti (tai päivään 4)
Leikkauksen jälkeisen kivun vakavuus mitattuna 11-pisteen numeerisen luokitusasteikon (NRS 0-10) avulla.
Välittömästi PACU-leikkauksen jälkeen ja ennen kipulääkitystä kotiutukseen asti (tai päivään 4)
Palautuksen laatu
Aikaikkuna: Päivittäin 4. jälkeiseen päivään asti
Mitattu Quality of Recovery 15 -kyselylomakkeella (QoR-15)
Päivittäin 4. jälkeiseen päivään asti
Potilaspuheluiden tiheys kotiutuksen jälkeen
Aikaikkuna: Kotiutuksen jälkeen 4 päivää leikkauksen jälkeen
Potilassoittojen tiheys kotiutuksen jälkeen, jotka liittyvät kipuun ja suunnittelemattomiin sairaala-/kirurgikäynteihin
Kotiutuksen jälkeen 4 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 8. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MSE402

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa