EXPAREL 通过渗入 TAP 进行下腹部手术的长时间术后镇痛 (TRANSCEND)
2021年6月11日 更新者：Pacira Pharmaceuticals, Inc
评估 EXPAREL(R) 在超声引导下渗入腹横肌平面 (TAP) 以延长下腹部手术术后镇痛时对阿片类药物使用和患者报告结果的影响
这项前瞻性、盲法评估、随机试验的目的是评估阿片类药物的使用和患者报告的 EXPAREL 结果作为下腹部手术中腹横肌平面 (TAP) 浸润术后疼痛治疗的基础。
研究概览
详细说明
这项前瞻性、盲法评估、随机试验的目的是评估阿片类药物的使用和患者报告的 EXPAREL 结果作为下腹部手术中腹横肌平面 (TAP) 浸润术后疼痛治疗的基础；在预先指定的中期分析期间看到的主要终点信号。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
67
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Winter Park、Florida、美国、32792
- Florida Hospital
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Georgia
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Savannah、Georgia、美国、31404
- Memorial Health University Medical Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60208
- Northwestern University
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- University of Louisville
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Massachusetts
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Pittsfield、Massachusetts、美国、01210
- Berkshire Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55404
- University of Minnesota
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New York
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Bronx、New York、美国、10467
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27705
- Duke University
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44111
- Fairview Hospital
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Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15215
- UPMC St. Margaret's Hospital
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Texas
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Houston、Texas、美国、77081
- St. John Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性和女性 >18 岁
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况 1-3
- 接受定义为腹腔镜子宫切除术（女性）、腹腔镜子宫肌瘤切除术（女性）、腹腔镜结肠切除术（男性/女性）的任一下腹部手术
- 身体和精神上能够完全知情同意参与本研究并在要求的时间范围内完成所有研究评估（包括电子日记，如果患者在第 4 天之前出院）
- 能够在 POD 4 之后通过邮寄（最好）或在后续访问时返回日记。
排除标准：
- 对酰胺类局部麻醉药有超敏反应或异质反应史。
- 研究者认为其解剖学或外科手术可能妨碍 EXPAREL 潜在成功局部给药的任何患者。
- 在 EXPAREL 给药前 30 天内接受过任何研究药物，或计划在参与本研究期间服用另一种研究产品或程序的患者。
- 任何需要在手术前使用阿片类药物治疗 2 周或更长时间的医学病症的慢性病症。
- 在入学或母乳喂养时确认怀孕（有生育能力的女性）。
- 构成参加研究的禁忌症，或导致不能遵守研究要求的患者。
- 任何确诊或潜在转移性疾病的患者。
- 研究者认为可能受到伤害或不适合参与研究的任何情况（例如需要长效阿片类药物作为诱导药物的一部分的患者）。
- 在研究药物给药后 1 个月内开始使用以下任何药物治疗，或者如果正在服用药物来控制疼痛：选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRIs)、选择性去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRIs)、加巴喷丁、普瑞巴林 ( Lyrica®) 或度洛西汀 (Cymbalta®)
- 在过去 2 年内疑似或已知对非法药物、处方药或酒精成瘾或滥用的历史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：EXPAREL
EXPAREL (266mg/20 ml) 含 40 mL 0.9% 生理盐水，总体积为 60 mL，右侧 TAP 给药 30 mL，左侧 TAP 给药 30 mL
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带 EXPAREL 的 TAP
其他名称：
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假比较器：安慰剂
将使用 2 级假手术建立安慰剂对照，不会发生浸润
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安慰剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术后阿片类药物的总消耗量（累计）直到出院准备或手术后第 4 天
大体时间：从手术到术后 4 天
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手术后阿片类药物总消耗量（累计）直到出院准备或手术后第 4 天
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从手术到术后 4 天
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第 3 天镇痛评分 (OBAS) 的总体效益
大体时间：术后第 1 天到第 3 天
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术后疼痛的严重程度、对疼痛管理的满意度以及使用镇痛评分总体效益 (OBAS) 测量的阿片类药物相关症状困扰的影响 - 主要终点是第 3 天 OBAS 的平均差异。（0 = 最小疼痛和 4 = 最大疼痛可以想象的痛苦）
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术后第 1 天到第 3 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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麻醉阻滞的范围和程度
大体时间：TAP 之前、术后即刻、每天直到出院或第 4 天
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使用 5 点感觉量表测量麻醉阻滞的范围和程度。
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TAP 之前、术后即刻、每天直到出院或第 4 天
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术后疼痛的严重程度
大体时间：术后立即进入 PACU 并在服用止痛药之前直至出院（或第 4 天）
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使用 11 分数值评定量表 (NRS 0-10) 测量术后疼痛的严重程度。
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术后立即进入 PACU 并在服用止痛药之前直至出院（或第 4 天）
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恢复质量
大体时间：每天到术后第 4 天
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使用恢复质量 15 问卷 (QoR-15) 测量
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每天到术后第 4 天
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出院后病人来电的频率
大体时间：出院后至术后 4 天
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患者出院后因疼痛和计划外的医院/外科医生就诊而打电话的频率
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出院后至术后 4 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月6日
首次发布 (估计)
2013年8月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月11日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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