Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EXPAREL toegediend via infiltratie in de TAP voor langdurige postoperatieve analgesie bij operaties aan de onderbuik (TRANSCEND)

11 juni 2021 bijgewerkt door: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Beoordeling van de impact van EXPAREL(R) op het gebruik van opioïden en door de patiënt gerapporteerde resultaten bij toediening via infiltratie in het transversus abdominis-vlak (TAP) onder echogeleide voor langdurige postoperatieve analgesie bij operaties aan de onderbuik

Het doel van deze prospectieve, geblindeerde beoordelaar, gerandomiseerde studie is het beoordelen van het gebruik van opioïden en de door de patiënt gerapporteerde resultaten van EXPAREL als basis voor postoperatieve pijntherapie bij transversus abdominis-vlak (TAP)-infiltratie bij chirurgische ingrepen in de onderbuik.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze prospectieve, geblindeerde beoordelaar, gerandomiseerde studie is het beoordelen van het gebruik van opioïden en de door de patiënt gerapporteerde resultaten van EXPAREL als basis voor postoperatieve pijntherapie bij transversus abdominis-vlak (TAP)-infiltratie bij chirurgische ingrepen in de onderbuik; primair eindpuntsignaal waargenomen tijdens vooraf gespecificeerde tussentijdse analyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

67

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32792
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60208
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01210
        • Berkshire Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • University of Minnesota
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44111
        • Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15215
        • UPMC St. Margaret's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77081
        • St. John Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status 1-3
  • Een onderbuikoperatie ondergaan gedefinieerd als laparoscopische hysterectomie (vrouwelijk), laparoscopische myomectomie (vrouwelijk), laparoscopische colectomie (mannelijk/vrouwelijk)
  • Fysiek en mentaal in staat om volledige geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek en alle onderzoeksbeoordelingen binnen de vereiste tijdsbestekken te voltooien (inclusief elektronische dagboeken als de patiënt vóór dag 4 wordt ontslagen)
  • In staat om de agenda na POD 4 per post terug te sturen (bij voorkeur) of bij een vervolgbezoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van overgevoeligheid of idiosyncratische reacties op lokale anesthetica van het amidetype.
  • Elke patiënt van wie de anatomie of chirurgische ingreep, naar de mening van de onderzoeker, de mogelijke succesvolle lokale toediening van EXPAREL in de weg kan staan.
  • Patiënten die een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van EXPAREL, of geplande toediening van een ander onderzoeksproduct of een andere procedure tijdens hun deelname aan dit onderzoek.
  • Elke chronische aandoening die het gebruik van opioïden vereist voor de behandeling van een medische aandoening gedurende 2 weken of langer voorafgaand aan de operatie.
  • Bevestigde zwangerschap op het moment van inschrijving of borstvoeding (vrouwen in de vruchtbare leeftijd).
  • Patiënten die een contra-indicatie zouden vormen voor deelname aan het onderzoek, of die ertoe zouden kunnen leiden dat niet aan de onderzoeksvereisten kan worden voldaan.
  • Elke patiënt met een gediagnosticeerde of mogelijk uitgezaaide ziekte.
  • Elke aandoening die naar de mening van de onderzoeker kan worden geschaad of een slechte kandidaat is voor deelname aan het onderzoek (zoals patiënten die langwerkende opioïden nodig hebben als onderdeel van de inductiemedicatie).
  • Start van de behandeling met een van de volgende medicijnen binnen 1 maand na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of als de medicatie(s) worden gegeven om pijn te beheersen: selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), selectieve noradrenalineheropnameremmers (SNRI's), gabapentine, pregabaline ( Lyrica®), of duloxetine (Cymbalta®)
  • Geschiedenis van vermoedelijke of bekende verslaving aan, of misbruik van, illegale drug(s), receptgeneesmiddel(en) of alcohol in de afgelopen 2 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: EXPAREL
EXPAREL (266 mg/20 ml) met 40 ml 0,9% normale zoutoplossing voor een totaal volume van 60 ml, 30 ml toe te dienen aan de rechter TAP en 30 ml toe te dienen aan de linker TAP
Geneesmiddel: EXPAREL
TAP met EXPAREL
Andere namen:
  • bupivacaïne liposoom injecteerbare suspensie.
Sham-vergelijker: Placebo
De placebocontrole zal worden vastgesteld met behulp van een schijnvertoning van graad 2, er zal geen infiltratie plaatsvinden
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Andere namen:
  • Placebo met graad 2 schijnvertoning, geen infiltratie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal opioïdenverbruik na de operatie (cumulatief totaal) tot ontslaggereedheid of postoperatieve dag 4
Tijdsspanne: Van de operatie tot 4 dagen na de operatie
Totaal opioïdenverbruik na de operatie (cumulatief totaal) tot ontslaggereedheid of postoperatieve dag 4
Van de operatie tot 4 dagen na de operatie
Algemeen voordeel van analgetische score (OBAS) op dag 3
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1 tot en met dag 3
Ernst van postoperatieve pijn, tevredenheid met pijnbehandeling en impact van opioïde-gerelateerd symptoom leed gemeten met behulp van de Overall Benefit of Analgetic Score (OBAS) - primair eindpunt is gemiddeld verschil in OBAS op dag 3. (0=minimale pijn en 4=maximale denkbare pijn)
Postoperatieve dag 1 tot en met dag 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate en mate van anesthesieblokkade
Tijdsspanne: Voorafgaand aan TAP, onmiddellijk postoperatief en dagelijks tot ontslag of dag 4
Mate en mate van anesthesieblokkering gemeten met behulp van een 5-punts sensatieschaal.
Voorafgaand aan TAP, onmiddellijk postoperatief en dagelijks tot ontslag of dag 4
Ernst van postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Onmiddellijk in PACU na de operatie en voorafgaand aan pijnmedicatie tot ontslag (of dag 4)
Ernst van postoperatieve pijn gemeten met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS 0-10).
Onmiddellijk in PACU na de operatie en voorafgaand aan pijnmedicatie tot ontslag (of dag 4)
Kwaliteit van herstel
Tijdsspanne: Dagelijks tot Post Op Dag 4
Gemeten met behulp van de Quality of Recovery 15-vragenlijst (QoR-15)
Dagelijks tot Post Op Dag 4
Frequentie van patiëntenoproepen na ontslag
Tijdsspanne: Na ontslag tot 4 dagen na de operatie
Frequentie van patiëntenoproepen na ontslag in verband met pijn en ongeplande ziekenhuis-/chirurgische bezoeken
Na ontslag tot 4 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

8 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MSE402

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren