Trudell Aeroeclipse* II Ban ネブライザーと Wright ネブライザーのメタコリン PC20 の比較

安定した喘息を持つ 33 人の喘息被験者 (> 18 歳、両性) が募集され、無作為化クロスオーバー観察研究のためにメタコリンチャレンジを受けます。 この研究の目的は、最新のデリバリー エアロゾル システムである Trudell AeroEclipse*II BAN ネブライザーのメタコリン PC20 と、現在の「ゴールド スタンダード」であるイングリッシュ ライト ネブライザーのメタコリン PC20 を比較することです。 被験者は、別々の訪問で両方の噴霧システムを使用してメタコリンを吸入し、PC20 値を比較します。 これらの実験の結果は、最新の AeroEclipse* II BAN ネブライザーが、臨床現場で現在の「ゴールド スタンダード」Wright ネブライザーに取って代わるのに十分であるかどうかのより良い指標となります。

ベースラインスパイロメトリー

ベースライン FEV1 および VC は、ATS 要件を満たす電子スパイロメーターを使用して登録されます。

ふるい分け

病歴はインタビューによって実施され、喘息薬はこのV1でレビューされます。 被験者はまた、PC20を決定するためにメタコリンチャレンジを受け、したがって研究への適格性を決定します。

メタコリンチャレンジ

チャレンジは、短時間作用型β2アゴニストの最低8時間のウォッシュアウト後に実施されます。 被験者は、少なくとも 24 時間間隔を空けて、すべて 2 週間以内に、同じ時間に 2 つの別々の日にメタコリン チャレンジを実行します。 V2 では、被験者は Wright ネブライザーまたは AeroEclipse*II BAN ネブライザーのいずれかを使用するように無作為に割り当てられます。 Wright ネブライザーからのメタコリン吸入は、次のように実行されます。 対象者は、ノーズクリップを装着し、2 分間の吸入期間中にマウスピースから正常に呼吸するように指示されます。 被験者は通常の生理食塩水を吸入し、その後常に 0.03 mg/ml の用量から始めて、メタコリンの濃度を 2 分間ずつ 2 倍にします。 スパイロメトリーは、ATS 要件を満たす電子スパイロメーターで測定されます。 各吸入の 30 秒後と 90 秒後に FEV1 を測定し、最も高い FEV1 を使用してベースラインからの低下率を計算します。 1 回の吸入投与が終了してから次の吸入投与が開始されるまでには 3 分間の間隔があります。 ベースライン値の 20% の FEV1 の低下が発生したときにテストを終了し、メタコリン PC20 を計算します。 同じプロトコルが、AeroEclipse*II BAN ネブライザーを使用したメタコリン吸入に適用されますが、2 分間の一回呼吸が 20 秒に短縮され、1 回の吸入投与の終了と次の吸入投与の開始の間の間隔が3分40秒。 被験者は V3 で実験室に戻り、V2 で使用されたものとは別のネブライザーを使用してメタコリン チャレンジを完了します。

データ分析

メタコリン PC20 値は、要約統計を実行する前に対数変換されます。 PC20 値は、対応のある t 検定によって比較されます。