Methacholine PC20:n vertailu Trudell Aeroeclipse* II Ban -sumuttimen ja Wrightin sumuttimen välillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolmekymmentäkolme astmaatikkoa (yli 18-vuotiaat, molemmat sukupuolet), joilla on stabiili astma, rekrytoidaan metakoliinihaasteisiin satunnaistettuun, risteävään havainnointitutkimukseen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata nykyaikaisen jakeluaerosolijärjestelmän, Trudell AeroEclipse*II BAN -sumuttimen metakoliini PC20 nykyiseen "kultastandardiin", englantilaiseen Wright-sumuttimeen. Koehenkilöt hengittävät metakoliinia käyttämällä molempia sumutusjärjestelmiä erillisillä vierailuilla, ja PC20-arvoja verrataan. Näiden kokeiden tulokset antavat meille paremman kuvan siitä, voisiko moderni AeroEclipse* II BAN -sumutin korvata nykyisen "kultastandardin" Wright-sumuttimen kliinisissä olosuhteissa.
Perustason spirometria
Perustason FEV1 ja VC rekisteröidään elektronisella spirometrillä, joka täyttää ATS-vaatimukset.
Seulonta
Sairaushistoria tehdään haastattelulla ja astmalääkkeet tarkistetaan tällä V1:llä. Koehenkilöt käyvät läpi myös metakoliinihaasteen, jossa määritetään heidän PC20-arvonsa ja siten heidän kelpoisuutensa tutkimukseen.
Metakoliinihaaste
Haasteet suoritetaan vähintään 8 tunnin lyhytvaikutteisen ß2-agonistin huuhtelun jälkeen. Koehenkilöt suorittavat metakoliinihaasteita kahtena erillisenä päivänä samaan aikaan vuorokaudesta, vähintään 24 tunnin välein ja kaikki 2 viikon sisällä. V2:ssa koehenkilöt jaetaan satunnaisesti käyttämään joko Wright-sumutinta tai AeroEclipse*II BAN-sumutinta. Metakoliinin inhalaatio Wright-sumuttimesta suoritetaan seuraavasti. Koehenkilöitä neuvotaan käyttämään nenäsuulakkeita ja hengittämään normaalisti suukappaleesta 2 minuutin inhalaatiojakson aikana. Koehenkilöt hengittävät normaalia suolaliuosta ja kaksinkertaistavat sitten metakoliinin pitoisuudet 2 minuutin ajan aloittaen aina annoksesta 0,03 mg/ml. Spirometria mitataan elektronisella spirometrillä, joka täyttää ATS-vaatimukset. FEV1 mitataan 30 ja 90 sekuntia jokaisen sisäänhengityksen jälkeen, ja korkeinta FEV1:tä käytetään laskettaessa prosentuaalista laskua lähtötasosta. Yhden inhalaatioannoksen päättymisen ja seuraavan inhalaatioannoksen alkamisen välillä on 3 minuutin tauko. Testi lopetetaan, kun FEV1 laskee 20 % perusarvosta ja metakoliini PC20 lasketaan. Samaa protokollaa sovelletaan metakoliiniinhalaatioon AeroEclipse*II BAN-sumuttimella sillä poikkeuksella, että 2 minuutin hengityshengitys lyhennetään 20 sekuntiin ja yhden inhalaatioannoksen päättymisen ja seuraavan inhalaatioannoksen alkamisen välinen aika on 3 minuuttia ja 40 sekuntia. Koehenkilöt palaavat laboratorioon V3:lla suorittamaan metakoliinialtistuksen käyttämällä vaihtoehtoista sumutinta V2:ssa käytetystä.
TIETOJEN ANALYSOINTI
Metakoliini PC20 -arvot logaritoidaan ennen yhteenvetotilastojen suorittamista. PC20-arvoja verrataan parillisen t-testin avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster Cardio-Respiratory Research Lab
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on stabiili astma.
- Hengitys hengitystiellä PC20≤16 mg/ml.
- Lähtötason FEV1 yli 65 % ennustetusta normaalista.
- Pystyy suorittamaan 3 metakoliinihaastetta 3 erillisenä päivänä samaan aikaan vuorokaudesta, vähintään 24 tunnin välein ja 2 viikon sisällä. (1 seulonnan aikana ja toinen 2 tutkimuksen aikana)
Poissulkemiskriteerit:
- Hengitystieinfektio tai allergeenialtistus viimeisen 4 viikon aikana.
- Paheneminen viimeisen 4 viikon aikana.
- Muutos inhaloitavien tai oraalisten steroidien annostuksessa viimeisen 4 viikon aikana.
- Inhaloitava salbutamoli alle 8 tuntia ennen testiä.
- Hengitetty formoteroli tai salmeteroli alle 36 tuntia ennen testiä.
- Antihistamiinit viimeisen 48 tunnin aikana.
- Krooniset sairaudet, jotka päätutkija on määrittänyt merkittäviksi (esim. kystinen fibroosi).
- Tupakoitsijat
- Raskaana olevat naiset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: "Englannin-Wright-sumutin"
Englanti-Wright-sumutinta käytetään metakoliinihaasteen suorittamiseen.
|
Koliiniesteri, joka toimii ei-selektiivisenä muskariinireseptorin agonistina parasympaattisessa hermostossa Matala riski - käytetään yleisesti astman diagnosointiin Jatkuvan tilan sumutin, suunniteltu toimimaan jatkuvasti vuorovesihengityksen kanssa Roxon Medi-Tech, Montreal, PQ, Kanada |
|
Active Comparator: Trudell AeroEclipse*II BAN-sumutin
Trudell AeroEclipse*II BAN -sumutinta käytetään metakoliinihaasteen suorittamiseen
|
Koliiniesteri, joka toimii ei-selektiivisenä muskariinireseptorin agonistina parasympaattisessa hermostossa Matala riski - käytetään yleisesti astman diagnosointiin
Luo aerosolia, kun tietty sisäänhengitysvirtaus on saavutettu, ja lopettaa sitten sumutuksen heti, kun sisäänhengitysvirtaus laskee tämän arvon alapuolelle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metakoliini PC20 kahdesta erilaisesta aerosolijärjestelmästä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Vertaamaan nykyaikaisen jakeluaerosolijärjestelmän, Trudell AeroEclipse*II BAN -sumuttimen metakoliini PC20 nykyiseen "kultastandardiin", englantilaiseen Wright-sumuttimeen.
FEV1 mitataan spirometrialla kasvavien metakoliinipitoisuuksien hengittämisen jälkeen.
PC20 on laskettu arvo metakoliinin määrästä, joka tarvitaan aiheuttamaan 20 %:n lasku kohteen FEV1:ssä.
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gail Gauvreau, PhD, Study Investigator
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Kolinergiset agonistit
- Hengityselinten aineet
- Miotiikka
- Parasympatomimeetit
- Keuhkoputkia supistavat aineet
- Muskariiniagonistit
- Metakoliinikloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- HIREB 11-004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .