Sammenligning av Methacholine PC20 mellom Trudell Aeroeclipse* II Ban-forstøveren og Wright-forstøveren

Trettitre astmatiske personer (>18 år, begge kjønn) som har stabil astma vil bli rekruttert for å gjennomgå metakolinutfordringer for en randomisert, crossover, observasjonsstudie. Målet med denne studien er å sammenligne metakolin PC20 til et moderne aerosolsystem, Trudell AeroEclipse*II BAN-forstøveren, med den nåværende "gullstandarden", engelsk-Wright-forstøveren. Forsøkspersonene vil inhalere metakolin ved bruk av begge forstøversystemene ved separate besøk, og PC20-verdiene vil bli sammenlignet. Resultatene fra disse eksperimentene vil gi oss en bedre indikasjon på om den moderne AeroEclipse* II BAN-forstøveren kan være tilstrekkelig til å erstatte dagens "gullstandard" Wright-forstøver i kliniske omgivelser.

Baseline spirometri

Baseline FEV1 og VC vil bli registrert ved hjelp av et elektronisk spirometer som oppfyller ATS-kravene.

Screening

En sykehistorie vil bli utført ved intervju og astmamedisiner vil bli gjennomgått på denne V1. Forsøkspersonene vil også gjennomgå en Methacholine Challenge for å bestemme deres PC20 og dermed deres kvalifisering til studien.

Metakolin utfordring

Utfordringer vil bli utført etter minimum 8 timers utvasking av korttidsvirkende ß2-agonist. Forsøkspersonene vil utføre metakolin-utfordringer på 2 separate dager på samme tid på dagen, med minst 24 timers mellomrom og alt innen en 2-ukers periode. Ved V2 vil forsøkspersoner bli tilfeldig tildelt til å bruke enten Wright-forstøveren eller AeroEclipse*II BAN-forstøveren. Metakolininhalasjon fra Wright-forstøveren vil bli utført som følger. Forsøkspersonene instrueres om å bruke neseklemmer og å puste normalt fra munnstykket i løpet av den 2-minutters inhalasjonsperioden. Forsøkspersonene inhalerer normalt saltvann, og dobler deretter konsentrasjonen av metakolin i 2 minutter hver, alltid med en dose på 0,03 mg/ml. Spirometri måles med et elektronisk spirometer som oppfyller ATS-kravene. FEV1 måles 30 og 90 sekunder etter hver inhalasjon, og høyeste FEV1 vil bli brukt til å beregne prosentvis fall fra baseline. Det er et intervall på 3 minutter mellom slutten av én inhalasjonsdose og starten på neste inhalasjonsdose. Testen avsluttes når et fall i FEV1 på 20 % av baseline-verdien inntreffer og metakolin PC20 beregnes. Den samme protokollen vil bli brukt på metakolininhalasjon ved bruk av AeroEclipse*II BAN-forstøveren med unntak av at 2-minutters tidevannspusting vil reduseres til 20 sekunder og intervallet mellom slutten av én inhalasjonsdose og starten av neste inhalasjonsdose er 3 minutter og 40 sekunder. Forsøkspersonene vil returnere til laboratoriet på V3 for å fullføre en metakolin-utfordring ved å bruke den alternative forstøveren fra den som ble brukt på V2.

DATAANALYSE

Metakolin PC20-verdiene vil bli log-transformert før oppsummeringsstatistikk utføres. PC20-verdiene vil bli sammenlignet med paret t-test.