Comparación de la metacolina PC20 entre el nebulizador Trudell Aeroeclipse* II Ban y el nebulizador Wright

Treinta y tres sujetos asmáticos (> 18 años, ambos sexos) que tienen asma estable serán reclutados para someterse a desafíos con metacolina para un estudio observacional aleatorio cruzado. El objetivo de este estudio es comparar la metacolina PC20 de un moderno sistema de administración de aerosoles, el nebulizador Trudell AeroEclipse*II BAN, con la del "estándar de oro" actual, el nebulizador English-Wright. Los sujetos inhalarán metacolina usando ambos sistemas de nebulización en visitas separadas y se compararán los valores de PC20. Los resultados de estos experimentos nos darán una mejor indicación de si el moderno nebulizador AeroEclipse* II BAN podría ser suficiente para reemplazar el actual nebulizador Wright "estándar de oro" en entornos clínicos.

Espirometría de referencia

El FEV1 y la CV basales se registrarán mediante un espirómetro electrónico que cumpla los requisitos de la ATS.

Poner en pantalla

Se realizará un historial médico mediante entrevista y se revisarán los medicamentos para el asma en este V1. Los sujetos también se someterán a un desafío con metacolina para determinar su PC20 y, por lo tanto, su elegibilidad para el estudio.

Desafío de metacolina

Los desafíos se llevarán a cabo después de un lavado mínimo de 8 horas con agonista ß2 de acción corta. Los sujetos realizarán desafíos con metacolina en 2 días separados a la misma hora del día, con al menos 24 horas de diferencia y todo dentro de un período de 2 semanas. En V2, los sujetos serán asignados al azar para usar el nebulizador Wright o el nebulizador AeroEclipse*II BAN. La inhalación de metacolina del nebulizador Wright se realizará de la siguiente manera. Se instruye a los sujetos para que usen pinzas nasales y respiren normalmente por la boquilla durante el período de inhalación de 2 minutos. Los sujetos inhalan solución salina normal y luego duplican las concentraciones de metacolina durante 2 minutos cada una, comenzando siempre con una dosis de 0,03 mg/ml. La espirometría se mide con un espirómetro electrónico que cumple con los requisitos de la ATS. El FEV1 se mide a los 30 y 90 segundos después de cada inhalación y se utilizará el FEV1 más alto para calcular el % de caída desde el valor inicial. Hay un intervalo de 3 minutos entre el final de una dosis de inhalación y el comienzo de la siguiente dosis de inhalación. La prueba finaliza cuando se produce una caída del FEV1 del 20 % del valor de referencia y se calcula la PC20 de metacolina. Se aplicará el mismo protocolo a la inhalación de metacolina con el nebulizador AeroEclipse*II BAN, con la excepción de que la respiración tidal de 2 minutos se reducirá a 20 segundos y el intervalo entre el final de una dosis de inhalación y el comienzo de la siguiente dosis de inhalación es 3 minutos y 40 segundos. Los sujetos regresarán al laboratorio en V3 para completar un desafío con metacolina utilizando el nebulizador alternativo al utilizado en V2.

ANÁLISIS DE LOS DATOS

Los valores de metacolina PC20 se transformarán logarítmicamente antes de realizar estadísticas de resumen. Los valores de PC20 se compararán mediante la prueba t pareada.