Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de methacholine PC20 tussen de Trudell Aeroeclipse* II Ban-vernevelaar en de Wright-vernevelaar

14 april 2015 bijgewerkt door: Gail Gauvreau, McMaster University
Deze studie zal de methacholine PC20 van twee verschillende moderne aerosolsystemen vergelijken om te bepalen of de ene de andere kan vervangen voor gebruik in klinische omgevingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Drieëndertig astmapatiënten (>18 jaar, beide geslachten) met stabiel astma zullen worden gerekruteerd om methacholine-uitdagingen te ondergaan voor een gerandomiseerde, cross-over, observationele studie. Het doel van deze studie is om de methacholine PC20 van een modern toedieningsaërosolsysteem, de Trudell AeroEclipse*II BAN-vernevelaar, te vergelijken met die van de huidige "gouden standaard", de Engels-Wright-vernevelaar. Proefpersonen inhaleren methacholine met behulp van beide vernevelsystemen tijdens afzonderlijke bezoeken en de PC20-waarden worden vergeleken. De resultaten van deze experimenten zullen ons een betere indicatie geven of de moderne AeroEclipse* II BAN-vernevelaar voldoende zou kunnen zijn om de huidige "gouden standaard" Wright-vernevelaar in klinische omgevingen te vervangen.

Basislijn spirometrie

Baseline FEV1 en VC worden geregistreerd met behulp van een elektronische spirometer die voldoet aan de ATS-vereisten.

Screening

Een medische geschiedenis zal worden afgenomen door middel van een interview en astmamedicatie zal worden beoordeeld op deze V1. Proefpersonen zullen ook een Methacholine-uitdaging ondergaan om hun PC20 te bepalen en dus of ze in aanmerking komen voor het onderzoek.

Methacholine-uitdaging

Challenges worden uitgevoerd na minimaal 8 uur wash-out van de kortwerkende ß2-agonist. Proefpersonen zullen methacholine-uitdagingen uitvoeren op 2 afzonderlijke dagen op hetzelfde tijdstip van de dag, met een tussenpoos van ten minste 24 uur en dit alles binnen een periode van 2 weken. Bij V2 worden proefpersonen willekeurig toegewezen om de Wright-vernevelaar of de AeroEclipse*II BAN-vernevelaar te gebruiken. Methacholine-inhalatie van de Wright-vernevelaar wordt als volgt uitgevoerd. Proefpersonen wordt geïnstrueerd om neusklemmen te dragen en normaal te ademen door het mondstuk gedurende de inhalatieperiode van 2 minuten. Proefpersonen inhaleren normale zoutoplossing en verdubbelen vervolgens de methacholineconcentraties gedurende 2 minuten, telkens beginnend met een dosis van 0,03 mg/ml. Spirometrie wordt gemeten met een elektronische spirometer die voldoet aan de ATS-vereisten. FEV1 wordt 30 en 90 seconden na elke inhalatie gemeten en de hoogste FEV1 wordt gebruikt om het % daling ten opzichte van de uitgangswaarde te berekenen. Er is een interval van 3 minuten tussen het einde van een inhalatiedosis en het begin van de volgende inhalatiedosis. De test wordt beëindigd wanneer een daling van FEV1 van 20% van de basiswaarde optreedt en de methacholine PC20 wordt berekend. Hetzelfde protocol zal worden toegepast op methacholine-inhalatie met behulp van de AeroEclipse*II BAN-vernevelaar, behalve dat de 2 minuten getijde-ademhaling wordt teruggebracht tot 20 seconden en het interval tussen het einde van een inhalatiedosis en het begin van de volgende inhalatiedosis wordt 3 minuten en 40 seconden. Proefpersonen keren terug naar het laboratorium op V3 om een ​​methacholine-uitdaging te voltooien met behulp van de alternatieve vernevelaar die wordt gebruikt op V2.

GEGEVENSANALYSE

De methacholine PC20-waarden worden log-getransformeerd voordat samenvattende statistieken worden uitgevoerd. De PC20-waarden worden vergeleken met een gepaarde t-test.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Cardio-Respiratory Research Lab

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met stabiel astma.
  • Getijdenademhaling PC20≤16 mg/ml.
  • Baseline FEV1 meer dan 65% van voorspeld normaal.
  • In staat om 3 methacholine-uitdagingen te voltooien op 3 afzonderlijke dagen op hetzelfde tijdstip van de dag, met een tussenpoos van ten minste 24 uur en binnen een periode van 2 weken. (1 tijdens de screening en de andere 2 tijdens het onderzoek)

Uitsluitingscriteria:

  • Luchtweginfectie of blootstelling aan allergenen gedurende de laatste 4 weken.
  • Exacerbatie gedurende de laatste 4 weken.
  • Verandering in dosering van inhalatie- of orale steroïden gedurende de laatste 4 weken.
  • Salbutamol ingeademd minder dan 8 uur voorafgaand aan het testen.
  • Formoterol of salmeterol ingeademd minder dan 36 uur voorafgaand aan het testen.
  • Antihistaminica gedurende de laatste 48 uur.
  • Chronische gezondheidsproblemen die door de hoofdonderzoeker als significant worden beschouwd (bijv. cystische fibrose).
  • Rokers
  • Zwangere vrouw.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 'De Engels-Wright vernevelaar'
De English-Wright-vernevelaar zal worden gebruikt om een ​​methacholine-uitdaging uit te voeren.
Geneesmiddel: Methacholinechloride

Choline-ester die werkt als een niet-selectieve muscarinereceptoragonist in het parasympathische zenuwstelsel

Laag risico - vaak gebruikt om astma te diagnosticeren

Apparaat: De Engels-Wright vernevelaar

Vernevelaar in continue modus, ontworpen om continu te werken met getijdenademhaling

Roxon Medi-Tech, Montréal, PQ, Canada
Actieve vergelijker: Trudell AeroEclipse*II BAN vernevelaar
De Trudell AeroEclipse*II BAN-vernevelaar zal worden gebruikt om een ​​methacholine-uitdaging uit te voeren
Geneesmiddel: Methacholinechloride

Choline-ester die werkt als een niet-selectieve muscarinereceptoragonist in het parasympathische zenuwstelsel

Laag risico - vaak gebruikt om astma te diagnosticeren

Apparaat: Trudell AeroEclipse*II BAN vernevelaar
Genereert aerosol nadat een bepaalde inspiratoire flow is bereikt en stopt vervolgens met vernevelen op het moment dat de inspiratoire flow onder deze waarde zakt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Methacholine PC20 van twee verschillende aerosolsystemen
Tijdsspanne: 2 weken
Om de methacholine PC20 van een modern toedieningsaërosolsysteem, de Trudell AeroEclipse*II BAN-vernevelaar, te vergelijken met die van de huidige "gouden standaard", de Engels-Wright-vernevelaar. FEV1 wordt gemeten door spirometrie na inademing van toenemende concentraties methacholine. De PC20 is een berekende waarde van de hoeveelheid methacholine die nodig is om de FEV1 van de proefpersoon met 20% te laten dalen.
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McMaster University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gail Gauvreau, PhD, Study Investigator

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

9 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HIREB 11-004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren