Сравнение метахолина PC20 между небулайзером Trudell Aeroeclipse* II Ban и небулайзером Wright

Тридцать три пациента с астмой (> 18 лет, обоих полов) со стабильной астмой будут набраны для прохождения метахолиновой провокации для рандомизированного перекрестного обсервационного исследования. Целью данного исследования является сравнение метахолина PC20 современной аэрозольной системы доставки, небулайзера Trudell AeroEclipse*II BAN, с текущим «золотым стандартом», распылителем English-Wright. Субъекты будут вдыхать метахолин, используя обе системы распыления при отдельных посещениях, и будут сравниваться значения PC20. Результаты этих экспериментов дадут нам лучшее представление о том, может ли современный небулайзер AeroEclipse* II BAN быть достаточным для замены текущего «золотого стандарта» небулайзера Райта в клинических условиях.

Базовая спирометрия

Базовый уровень ОФВ1 и ЖЕЛ будет регистрироваться с помощью электронного спирометра, соответствующего требованиям САР.

Скрининг

Медицинский анамнез будет собран путем опроса, и лекарства от астмы будут рассмотрены в этом V1. Субъекты также пройдут испытание метахолином, чтобы определить их PC20 и, следовательно, их право на участие в исследовании.

Метахолин вызов

Пробы будут проводиться после минимум 8-часового вымывания β2-агониста короткого действия. Субъекты будут выполнять провокацию метахолином в 2 разных дня в одно и то же время суток с интервалом не менее 24 часов и все в течение 2-недельного периода. В V2 испытуемым случайным образом назначат использовать либо небулайзер Wright, либо небулайзер AeroEclipse*II BAN. Ингаляции метахолином из небулайзера Райта будут выполняться следующим образом. Субъектов проинструктировали носить носовые зажимы и нормально дышать через мундштук в течение 2-минутного периода вдоха. Субъекты вдыхают обычный физиологический раствор, а затем удваивают концентрацию метахолина в течение 2 минут каждую, всегда начиная с дозы 0,03 мг/мл. Спирометрия измеряется электронным спирометром, отвечающим требованиям ATS. ОФВ1 измеряется через 30 и 90 секунд после каждого вдоха, и самый высокий ОФВ1 будет использоваться для расчета % снижения от исходного уровня. Интервал между окончанием одной ингаляционной дозы и началом следующей ингаляционной дозы составляет 3 минуты. Тест прекращают, когда происходит падение ОФВ1 на 20% от исходного значения и рассчитывают PC20 метахолина. Тот же протокол будет применяться к ингаляции метахолина с использованием небулайзера AeroEclipse*II BAN, за исключением того, что 2-минутное спокойное дыхание будет сокращено до 20 секунд, а интервал между окончанием одной ингаляционной дозы и началом следующей ингаляционной дозы составляет 3 минуты 40 секунд. Субъекты вернутся в лабораторию на V3, чтобы пройти испытание метахолином, используя альтернативный распылитель, отличный от того, который использовался на V2.

АНАЛИЗ ДАННЫХ

Значения метахолина PC20 будут логарифмически преобразованы перед выполнением сводной статистики. Значения PC20 будут сравниваться с помощью парного t-критерия.